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帕潘立酮缓释剂（缓释剂）在肝病患者中的安全性研究

2014年7月14日 更新者：Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

帕潘立酮缓释片 (ER) 在精神分裂症或分裂情感障碍伴肝病受试者中的安全性单臂评估

本研究的目的是评估每天 3 毫克至每天 12 毫克剂量的帕潘立酮 ER（缓释剂）在治疗精神分裂症或分裂情感障碍和肝病患者时的耐受性和安全性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

精神分裂症或分裂情感障碍患者通常患有其他可能影响肝脏的疾病，例如酗酒和/或慢性肝脏感染（肝炎）。 尽管对肝病患者进行单剂量研究是为了测试药物的安全性，但关于精神分裂症或分裂情感障碍和肝病患者的高危人群中精神分裂症药物治疗的安全性的信息较少。 这项为期 9 周的研究是开放标签的（患者和研究人员都知道患者服用的研究药物和研究药物的剂量）并且分为 2 个阶段。 在持续 4 周的第 1 阶段，患者将继续服用他们已经服用的治疗精神分裂症的任何药物（TAU，或照常治疗）。 在第 2 阶段的第一周，患者将接受减少剂量的 TAU 和增加剂量的帕潘立酮 ER。 对于持续 4 周的第 2 阶段的剩余时间，患者将按照研究医生的规定服用 3 毫克/天至 12 毫克/天的帕潘立酮缓释剂。 本研究将评估不良事件，并将使用多种量表和测试来衡量帕利哌酮缓释片对确诊为精神分裂症或分裂情感障碍和肝病的患者的有效性。 研究评估包括 PANSS（精神分裂症阳性和阴性症状量表）、CGI（临床总体印象量表）、MSQ（药物满意度问卷）、睡眠 VAS（视觉模拟量表）、SF-36（简表 36 健康调查）和PSP（个人和社会绩效量表）。 在研究过程中，每项评估将至少进行两次，但有些评估会进行得更频繁。 在为期 9 周的研究期间，每 1 至 2 周安排一次访问。

假设是帕潘立酮 ER 可以安全地用于同时患有肝病的精神分裂症或分裂情感障碍患者。 在研究的第 1 阶段，患者将继续服用他们已经服用的治疗精神分裂症的任何药物（TAU，或照常治疗）4 周。 在第 2 阶段的第一周，患者将接受递减剂量的 TAU。 在第 2 阶段，患者将每天口服 3 毫克至 12 毫克的帕潘立酮缓释剂，持续 5 周。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
121

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Cerritos、California、美国
      • Chino、California、美国
      • Garden Grove、California、美国
      • Huntington Beach、California、美国
      • Santa Ana、California、美国
      • Torrance、California、美国
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国
      • Hollywood、Florida、美国
      • Kissimmee、Florida、美国
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国
    • New Jersey
      • Clementon、New Jersey、美国
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
    • New York
      • Staten Island、New York、美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
    • Pennsylvania
      • Norristown、Pennsylvania、美国
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国
    • Texas
      • Irving、Texas、美国
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 女性必须绝经至少 1 年、手术绝育、禁欲，或者如果她们在进入研究之前和整个研究期间性活跃，则同意采用有效的节育方法，并且还必须在筛选时进行阴性尿妊娠试验
  • 精神障碍诊断和统计手册，第 4 版 (DSM-IV) 精神分裂症或分裂情感障碍的诊断
  • 必须已经确定当前的、稳定的肝病（例如，病毒性肝炎、酒精性肝硬化）
  • Child-Pugh A 或 B 级（总分 < 10）

排除标准：

  • 无法在水的帮助下吞服研究药物
  • 目前不符合任何其他 Axis I 诊断的标准，包括双相情感障碍的 DSM-IV 诊断
  • 在过去 2 周内未饮酒或在进入研究前 6 个月内未达到药物滥用或依赖或酒精滥用或依赖的 DSM-IV 标准
  • 未经历严重肝病或潜在肝病急性加重（Child-Pugh 总分 >=10）
  • 在过去 3 个月内没有严重肝功能失代偿的证据，例如：利尿剂未控制的腹水、腹膜炎、门静脉高压症或严重肝性脑病（如嗜睡、昏迷、昏迷）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：001
照常治疗（TAU），帕利哌酮 ER照常治疗是受试者当前的抗精神病药物和 4 周的剂量； TAU 和帕潘立酮 ER - 每个现场调查员 1 周；帕利哌酮 ER 6mg 每天一次，持续 1 周；帕潘立酮 ER-3 至 12 毫克片剂，每天一次，持续 4 周
药品：照常治疗 (TAU)，帕潘立酮缓释
照常治疗是受试者目前的抗精神病药和 4 周的剂量； TAU 和帕潘立酮 ER - 每个现场调查员 1 周；帕利哌酮 ER 6mg 每天一次，持续 1 周；帕潘立酮 ER-3 至 12 毫克片剂，每天一次，持续 4 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
患者将抗精神病药从常规治疗 (TAU) 转换为帕潘立酮缓释药时，任何不良事件发生率的差异
大体时间：第 1 天 - 第 62 天
严重不良事件和其他不良事件的不良事件摘要。 请参阅临床研究报告概要了解此主要结果指标的结果，或参阅 AE 部分了解两个类别中每个不良事件首选术语的详细分类。
第 1 天 - 第 62 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
精神分裂症的阳性和阴性症状 (PANSS) 从基线开始发生变化
大体时间：第 1 天 - 第 62 天
PANSS 是一个 30 项量表（范围 30-210），旨在评估精神分裂症的各种症状，包括妄想、自大、情感迟钝、注意力不集中和冲动控制不佳。 30 种症状按 7 分制评分（1="没有"，2="轻微"，3="轻微"，4="中度"，5="中度/严重"，6="严重"， 7="极端")。PANSS 总分由所有 30 个 PANSS 项目的总和组成。 分数越高表明精神分裂症的神经精神症状越严重。
第 1 天 - 第 62 天
严重程度的临床总体印象 (CGI-S) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天 - 第 62 天
CGI-S（范围 1-7）是一种标准化的临床医生评级评估，用于评估患者疾病的严重程度。 临床医生使用以下类别评估疾病的严重程度：1 = 正常，2 = 边缘病，3 = 轻度病，4 = 中度病，5 = 病得很重，6 = 病重，7 = 病情最严重。 最低得分为 1 分，最高得分为 7 分，得分越高表示病情越严重。
第 1 天 - 第 62 天
个人和社会绩效得分 (PSP) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天 - 第 62 天
PSP（范围 1-100）是经过验证的临床医生评定的功能评估。 四个功能领域（对社会有用的活动、个人/社会关系、自我照顾、干扰/攻击性行为）以 6 分制（0 = 没有到 5 = 非常严重）进行评估。 根据对在 4 个功能区域中生成的分数的临床解释，从原始分数生成从 1 到 100 的转换分数，转换分数越高表示功能越好。
第 1 天 - 第 62 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2007年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2009年2月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2009年2月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2007年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2007年9月24日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2007年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2014年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年7月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CR014341
  • R076477SCH4005 (其他标识符：Ortho McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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