肝疾患患者におけるパリペリドン ER (徐放性) の安全性を測定する研究

統合失調症または統合失調感情障害の患者は、通常、アルコール乱用や慢性肝臓感染症 (肝炎) など、肝臓に影響を与える可能性のある他の症状を抱えています。 薬物の安全性を試験するために肝疾患患者を対象とした単回投与研究が行われていますが、統合失調症または統合失調感情障害と肝疾患を有するこのリスクにさらされている患者集団における統合失調症の薬物治療の安全性についての情報はほとんどありません。 この 9 週間の研究は非盲検 (患者と研究者の両方が患者が服用している治験薬と治験薬の用量を知っています) であり、2 つのフェーズがあります。 4週間続くフェーズ1では、患者は統合失調症のためにすでに服用している薬（TAU、または通常の治療）を継続して服用します。 フェーズ 2 の最初の 1 週間、患者は TAU の投与量を減らし、パリペリドン ER の投与量を増やします。 さらに4週間続く第2相の残りの期間では、患者は治験医師の処方に従い、3mg/日から12mg/日の用量でパリペリドンERを摂取する。 この研究では、有害事象を評価し、統合失調症または統合失調感情障害および肝疾患の診断が確定している患者におけるパリペリドン ER の有効性を測定するために、いくつかの尺度および検査を使用します。 研究評価には、PANSS (統合失調症の陽性および陰性症状尺度)、CGI (臨床全体印象尺度)、MSQ (投薬満足度質問票)、睡眠 VAS (視覚的アナログ尺度)、SF-36 (短縮形式 36 健康調査) が含まれます。 PSP (個人的および社会的パフォーマンス尺度)。 各評価は研究期間中に少なくとも 2 回実行されますが、一部の評価はより頻繁に実行されます。 9週間の研究中、訪問は1〜2週間ごとに計画されます。

パリペリドン ER は、肝疾患も確認されている統合失調症または統合失調感情障害の患者に安全に使用できるという仮説です。 研究の第1相では、患者は統合失調症のためにすでに服用している薬（TAU、または通常の治療）を4週間継続して服用します。 フェーズ 2 の最初の 1 週間、患者は TAU の投与量を減らして投与されます。 第 2 相では、患者はパリペリドン ER を 1 日あたり 3 ミリグラムから 12 ミリグラムの用量で 5 週間経口摂取します。