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Trident® Tritanium™ アセタブラー シェル リビジョン スタディ

2017年11月17日 更新者：Stryker Orthopaedics

Trident Tritanium Acetabular Shell の市販後、非無作為化、非盲検、多施設臨床試験

この研究の目的は、以前の股関節置換手術が失敗した場合に使用される股関節インプラント システムを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

人工股関節全置換術は、変形性関節疾患の治療において非常に成功した外科的処置であると考えられています。 セメントレス寛骨臼コンポーネントの臨床結果は、これらのデバイスの優れた長期固定を示しています。 しかし、いわゆる「第 1 世代」のセメントレス寛骨臼コンポーネントは、同様の成功率を示していません。 このような場合、緩み、摩耗、または感染により、寛骨臼コンポーネントが修正されることがよくあります。

患者は重度の骨量減少と骨質の低下を示すことが多いため、人工股関節再置換術も課題となります。 これにより、初期の安定性が損なわれる可能性があり、長期的な定着の欠如と失敗につながります。 セメントレス コンポーネントによる寛骨臼修正は、セメント固定よりも改善された結果を示しています。

Trident® Tritanium™ アセタブラー シェルの X 線評価は、この新しいシステムの長期的な成功を予測するのに役立つ貴重な初期から中間の情報を提供します。

この研究の意図は、再置換股関節置換術を受けた被験者を、インプラントの生存率、レントゲン写真による緩みの兆候、Harris Hip Score および Lower Extremity Activity Scale によって評価された被験者の機能、SF-36 による被験者の生活の質に関して綿密に追跡することです。そして有害事象。

主な有効性の仮説は、Trident® Tritanium™ アセタブラー シェルの不安定性または固定の欠如による修正または保留中の修正の割合 (X 線パラメータで定義) が 5 年で 10% 未満になるというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
241

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Orthopedic Specialty Institute
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Heekin Institute for Orthopedic Research, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Cedars Medical Center
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60025
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville, 201 Abraham Flexner Way, Suite 100
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
        • New England Baptist Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • St Joseph Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44333
        • Crystal Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Rockwood Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 手術時の年齢が21～85歳の男性および妊娠していない女性。
  2. 患者は、セメントレスの寛骨臼コンポーネントで失敗した寛骨臼コンポーネントの修正の候補です。
  3. -患者はIRB承認の研究同意書に署名しています。
  4. -患者は、術後の体重制限や自己評価を含む術後の要件を喜んで順守することができます。

除外基準:

  1. 患者は病的肥満で、BMI > 40。
  2. -患者は進行性の骨の劣化につながる全身性または代謝性骨障害を患っています。
  3. -患者は免疫学的に損なわれているか、通常の生理学的要件を超えてステロイドを投与されています（> 30日）。
  4. 患者の骨量は、プロテーゼを適切にサポートおよび/または固定することができない病気または感染症によって損なわれています。
  5. -患者は、股関節上またはその周囲に活動性または潜伏感染の疑いがあります。
  6. 患者は囚人です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：Trident® Tritanium™ アセタブラー シェル
Trident® Tritanium™ アセタブラー シェルは、再置換股関節全置換術で使用されます
デバイス：Trident® Tritanium™ アセタブラー シェル
Trident® Tritanium™ アセタブラー シェル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
不安定性または固定の欠如により、寛骨臼シェルの修正が必要な股関節または保留中の股関節の数 (X線パラメータで定義)
時間枠：術後5年
術後5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前から術後へのハリスヒップスコア（HHS）の変化
時間枠：術前、3 か月、1、2、3、4、5 年
HHS の変化は、術前、3 か月、術後 1、2、3、4、および 5 年の平均スコアを比較することによって報告されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最悪、100 が最高のスコアです。 90 ～ 100 = 非常に優れている、80 ～ 89 = 良い、70 ～ 79 = 普通、0 ～ 69 = 悪い。
術前、3 か月、1、2、3、4、5 年
術前から術後への SF-36 の変化
時間枠：術前、3 か月、1、2、3、4、5 年
SF-36 の変化は、術前、3 か月、1、2、3、4、および 5 年の平均スコアを比較することによって報告されます。 SF-36 健康調査は、一般的な健康と幸福を測定するための 36 項目の患者記入式アンケートです。 これには、身体的および精神的ステータス コンポーネント スコアが含まれます。それぞれ 0 ～ 100 の範囲です。 低い値は健康状態が悪いことを表し、高い値は健康状態が良好であることを表します。
術前、3 か月、1、2、3、4、5 年
レントゲン写真の結果: 寛骨臼シェル周辺の放射線透過性 (RLL) がすべてのゾーンで 2 mm を超えている
時間枠：3ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
ゾーンの少なくとも 50% を取り囲み、幅が少なくとも 1 mm 以上の人工装具/骨界面でデバイスに平行かつ近接して見える透明な領域として定義されます。 放射線不透過性（反応性）ラインを伴う場合があります。 3 つの修正された DeLee Charnley ゾーンのそれぞれについて評価されます。
3ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
レントゲン写真の結果: 任意の方向に 5 mm を超える寛骨臼シェルの移動
時間枠：3ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
再現可能な骨ランドマークに対する寛骨臼シェル位置の測定可能な変化として定義されます。
3ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
術前から術後にかけての下肢活動尺度 (LEAS) の変化
時間枠：術前、3 か月、1、2、3、4、5 年
LEAS の変化は、術前、3 か月、1、2、3、4、および 5 年の平均スコアを比較することによって報告されます。 LEAS は、活動レベルを評価するために参加者によって完成されます。 活動レベルは 1 から 18 までの強度で並べられ、18 が最も活動レベルが高いことを示します。
術前、3 か月、1、2、3、4、5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stryker Orthopaedics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Benjamin Bierbaum, MD、New England Baptist Hospital
  • スタディチェア：Arthur Malkani, MD、University of Louisville
  • 主任研究者：Michael Masini, MD、St Joseph Mercy Hospital
  • 主任研究者：Daniel Ward, MD、New England Baptist Hospital
  • 主任研究者：Kirby Hitt, MD、Scott & White Memorial Hospital
  • 主任研究者：Kenneth Greene, MD、Crystal Clinic
  • 主任研究者：Jim Kudrna, MD、Illinois Bone & Joint Institute
  • 主任研究者：Ivan Tomek, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • 主任研究者：Stephen Kantor, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • 主任研究者：Steven Barnett, MD、Orthopedic Specialty Institute
  • 主任研究者：Carlos Higuera, MD、The Cleveland Clinic
  • 主任研究者：Joseph Zuckerman, MD、NYU Hospital for Joint Diseases
  • 主任研究者：Fredrick Jaffe, MD、NYU Hospital for Joint Diseases
  • 主任研究者：Stephen Incavo, MD、The Methodist Hospital Research Institute
  • 主任研究者：Timothy Lovell, MD、Rockwood Clinic
  • 主任研究者：Sean Scully, MD、Cedars Medical Center
  • 主任研究者：Amar Ranawat, MD、Hospital for Special Surgery, New York
  • 主任研究者：Geoffrey Westrich, MD、Hospital for Special Surgery, New York
  • 主任研究者：R D Heekin, MD、Heekin Institute for Orthopedic Research, Inc.
  • 主任研究者：Bryce Allen, MD、Scott & White Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 61

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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