Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trident® Tritanium™ revisieonderzoek acetabulumschaal

17 november 2017 bijgewerkt door: Stryker Orthopaedics

Een post-market, niet-gerandomiseerde, open-label, multicenter klinische studie van de Trident Tritanium Acetabular Shell

Het doel van deze studie is het evalueren van een heupimplantaatsysteem dat wordt gebruikt wanneer een eerdere heupvervangende operatie is mislukt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Totale heupvervanging wordt beschouwd als een zeer succesvolle chirurgische ingreep voor de behandeling van degeneratieve gewrichtsaandoeningen. Klinische resultaten voor cementloze acetabulaire componenten hebben een uitstekende langetermijnfixatie van deze hulpmiddelen aangetoond. De zogenaamde 'eerste generatie' cementloze acetabulumcomponenten hebben echter geen vergelijkbare slagingspercentages. In deze gevallen wordt de acetabulumcomponent vaak herzien als gevolg van losraken, slijtage of infectie.

Herziening van de heupartroplastiek wordt ook een uitdaging, aangezien patiënten vaak ernstig botverlies en slechte botkwaliteit hebben. Dit kan leiden tot verminderde initiële stabiliteit, wat op zijn beurt leidt tot gebrek aan fixatie op de lange termijn en falen. Acetabulaire revisie met een cementloze component heeft verbeterde resultaten opgeleverd ten opzichte van gecementeerde fixatie.

Radiografische evaluatie van de Trident® Tritanium™ Acetabular Shell zal waardevolle vroege tot tussentijdse informatie opleveren die kan helpen bij het voorspellen van het succes op lange termijn van dit nieuwe systeem.

Het is de bedoeling van deze studie om proefpersonen die een revisie-heupvervanging hebben ondergaan, nauwlettend te volgen met betrekking tot het overleven van het implantaat, tekenen van radiografische loslating, de functie van proefpersonen geëvalueerd door middel van Harris Hip Score en Lower Extremity Activity Scale, kwaliteit van leven van proefpersonen door middel van SF-36 en bijwerkingen.

De primaire werkzaamheidshypothese is dat het percentage revisies of aanstaande revisies (zoals gedefinieerd door radiografische parameters) als gevolg van instabiliteit of gebrek aan fixatie voor de Trident® Tritanium™ acetabulumschaal na 5 jaar minder dan 10% zal zijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
241

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Orthopedic Specialty Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Heekin Institute for Orthopedic Research, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Cedars Medical Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60025
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville, 201 Abraham Flexner Way, Suite 100
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • St Joseph Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44333
        • Crystal Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Rockwood Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en niet-zwangere vrouwen, 21-85 jaar oud op het moment van de operatie.
  2. Patiënt komt in aanmerking voor een revisie van een mislukte acetabulumcomponent met een cementloze acetabulumcomponent.
  3. Patiënt heeft een door de IRB goedgekeurd studietoestemmingsformulier ondertekend.
  4. Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan postoperatieve vereisten, waaronder postoperatieve gewichtsbeperkingen en zelfevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt is morbide obesitas, BMI > 40.
  2. Patiënt heeft een systemische of metabole botaandoening die leidt tot progressieve botafbraak.
  3. De patiënt is immunologisch verzwakt of krijgt meer steroïden dan de normale fysiologische vereisten (> 30 dagen).
  4. De botvoorraad van de patiënt is aangetast door een ziekte of infectie die de prothese niet voldoende kan ondersteunen en/of fixeren.
  5. Patiënt heeft een actieve of vermoede latente infectie op of rond het heupgewricht.
  6. Patiënt is een gevangene.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Trident® Tritanium™ acetabulumschaal
Trident® Tritanium™ Acetabular Shell gebruikt bij revisie totale heupvervanging
Apparaat: Trident® Tritanium™ acetabulumschaal
Trident® Tritanium™ acetabulumschaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal heupen dat revisie vereist of in afwachting is van revisie van de acetabulumschaal (zoals gedefinieerd door radiografische parameters) wegens instabiliteit of gebrek aan fixatie
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
5 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Harris Hip Score (HHS) van preoperatieve naar postoperatieve bezoeken
Tijdsspanne: pre-op, 3 maanden, 1, 2, 3, 4, 5 jaar
De verandering in HHS wordt gerapporteerd door de gemiddelde preoperatieve, 3 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar postoperatieve scores te vergelijken. Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste score is. 90-100 = uitstekend, 80-89 = goed, 70-79 = redelijk, 0-69 = slecht.
pre-op, 3 maanden, 1, 2, 3, 4, 5 jaar
Verandering in SF-36 van preoperatieve naar postoperatieve bezoeken
Tijdsspanne: pre-op, 3 maanden, 1, 2, 3, 4, 5 jaar
De verandering in SF-36 wordt gerapporteerd door de gemiddelde preoperatieve scores na 3 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar te vergelijken. De SF-36 Gezondheidsenquête is een door patiënten ingevulde vragenlijst met 36 items om de algemene gezondheid en het welzijn te meten. Het omvat een fysieke en mentale statuscomponentscore; elk variërend van 0-100. Lage waarden vertegenwoordigen een slechte gezondheidstoestand en hoge waarden vertegenwoordigen een goede gezondheidstoestand.
pre-op, 3 maanden, 1, 2, 3, 4, 5 jaar
Radiografische resultaten: radiolucentie (RLL) rond de acetabulaire schaal is groter dan 2 mm in alle zones
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 2, 3, 4, 5 jaar
Gedefinieerd als een lucent gebied dat parallel en dicht bij het hulpmiddel wordt gezien op het raakvlak tussen prothese en bot en dat ten minste 50% van de zone beslaat en ten minste 1 mm of meer breed is. Kan gepaard gaan met een radiopake (reactieve) lijn. Beoordeeld voor elk van de drie aangepaste DeLee Charnley-zones.
3 maanden, 1, 2, 3, 4, 5 jaar
Radiografische resultaten: migratie van de acetabulaire schaal groter dan 5 mm in elke richting
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 2, 3, 4, 5 jaar
Gedefinieerd als de meetbare verandering in de acetabulaire schaalpositie ten opzichte van reproduceerbare benige oriëntatiepunten.
3 maanden, 1, 2, 3, 4, 5 jaar
Verandering in Lower Extremity Activity Scale (LEAS) van preoperatief naar postoperatief
Tijdsspanne: pre-op, 3 maanden, 1, 2, 3, 4, 5 jaar
De verandering in LEAS wordt gerapporteerd door de gemiddelde pre-operatieve scores na 3 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar te vergelijken. De LEAS wordt door de deelnemer ingevuld om het activiteitsniveau te beoordelen. Activiteitsniveaus werden gerangschikt in termen van intensiteit van 1 tot 18, waarbij 18 het hoogste activiteitsniveau aangeeft.
pre-op, 3 maanden, 1, 2, 3, 4, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stryker Orthopaedics

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital
  • Studie stoel: Arthur Malkani, MD, University of Louisville
  • Hoofdonderzoeker: Michael Masini, MD, St Joseph Mercy Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Ward, MD, New England Baptist Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kirby Hitt, MD, Scott & White Memorial Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Greene, MD, Crystal Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Jim Kudrna, MD, Illinois Bone & Joint Institute
  • Hoofdonderzoeker: Ivan Tomek, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Kantor, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Steven Barnett, MD, Orthopedic Specialty Institute
  • Hoofdonderzoeker: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Zuckerman, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
  • Hoofdonderzoeker: Fredrick Jaffe, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Incavo, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Timothy Lovell, MD, Rockwood Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Sean Scully, MD, Cedars Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Amar Ranawat, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Hoofdonderzoeker: Geoffrey Westrich, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Hoofdonderzoeker: R D Heekin, MD, Heekin Institute for Orthopedic Research, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Bryce Allen, MD, Scott & White Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 november 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 61

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen