Trident® Tritanium™ アセタブラー シェル リビジョン スタディ
2017年11月17日 更新者：Stryker Orthopaedics
Trident Tritanium Acetabular Shell の市販後、非無作為化、非盲検、多施設臨床試験
この研究の目的は、以前の股関節置換手術が失敗した場合に使用される股関節インプラント システムを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
人工股関節全置換術は、変形性関節疾患の治療において非常に成功した外科的処置であると考えられています。 セメントレス寛骨臼コンポーネントの臨床結果は、これらのデバイスの優れた長期固定を示しています。 しかし、いわゆる「第 1 世代」のセメントレス寛骨臼コンポーネントは、同様の成功率を示していません。 このような場合、緩み、摩耗、または感染により、寛骨臼コンポーネントが修正されることがよくあります。
患者は重度の骨量減少と骨質の低下を示すことが多いため、人工股関節再置換術も課題となります。 これにより、初期の安定性が損なわれる可能性があり、長期的な定着の欠如と失敗につながります。 セメントレス コンポーネントによる寛骨臼修正は、セメント固定よりも改善された結果を示しています。
Trident® Tritanium™ アセタブラー シェルの X 線評価は、この新しいシステムの長期的な成功を予測するのに役立つ貴重な初期から中間の情報を提供します。
この研究の意図は、再置換股関節置換術を受けた被験者を、インプラントの生存率、レントゲン写真による緩みの兆候、Harris Hip Score および Lower Extremity Activity Scale によって評価された被験者の機能、SF-36 による被験者の生活の質に関して綿密に追跡することです。そして有害事象。
主な有効性の仮説は、Trident® Tritanium™ アセタブラー シェルの不安定性または固定の欠如による修正または保留中の修正の割合 (X 線パラメータで定義) が 5 年で 10% 未満になるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Orthopedic Specialty Institute
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-
Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Heekin Institute for Orthopedic Research, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Cedars Medical Center
-
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Illinois
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Glenview、Illinois、アメリカ、60025
- Illinois Bone & Joint Institute
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville, 201 Abraham Flexner Way, Suite 100
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- New England Baptist Hospital
-
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- St Joseph Mercy Hospital
-
-
New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York、New York、アメリカ、10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44333
- Crystal Clinic
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
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Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Rockwood Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術時の年齢が21～85歳の男性および妊娠していない女性。
- 患者は、セメントレスの寛骨臼コンポーネントで失敗した寛骨臼コンポーネントの修正の候補です。
- -患者はIRB承認の研究同意書に署名しています。
- -患者は、術後の体重制限や自己評価を含む術後の要件を喜んで順守することができます。
除外基準:
- 患者は病的肥満で、BMI > 40。
- -患者は進行性の骨の劣化につながる全身性または代謝性骨障害を患っています。
- -患者は免疫学的に損なわれているか、通常の生理学的要件を超えてステロイドを投与されています（> 30日）。
- 患者の骨量は、プロテーゼを適切にサポートおよび/または固定することができない病気または感染症によって損なわれています。
- -患者は、股関節上またはその周囲に活動性または潜伏感染の疑いがあります。
- 患者は囚人です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：Trident® Tritanium™ アセタブラー シェル
Trident® Tritanium™ アセタブラー シェルは、再置換股関節全置換術で使用されます
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Trident® Tritanium™ アセタブラー シェル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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不安定性または固定の欠如により、寛骨臼シェルの修正が必要な股関節または保留中の股関節の数 (X線パラメータで定義)
時間枠：術後5年
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術後5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前から術後へのハリスヒップスコア（HHS）の変化
時間枠：術前、3 か月、1、2、3、4、5 年
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HHS の変化は、術前、3 か月、術後 1、2、3、4、および 5 年の平均スコアを比較することによって報告されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最悪、100 が最高のスコアです。
90 ～ 100 = 非常に優れている、80 ～ 89 = 良い、70 ～ 79 = 普通、0 ～ 69 = 悪い。
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術前、3 か月、1、2、3、4、5 年
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術前から術後への SF-36 の変化
時間枠：術前、3 か月、1、2、3、4、5 年
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SF-36 の変化は、術前、3 か月、1、2、3、4、および 5 年の平均スコアを比較することによって報告されます。
SF-36 健康調査は、一般的な健康と幸福を測定するための 36 項目の患者記入式アンケートです。
これには、身体的および精神的ステータス コンポーネント スコアが含まれます。それぞれ 0 ～ 100 の範囲です。
低い値は健康状態が悪いことを表し、高い値は健康状態が良好であることを表します。
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術前、3 か月、1、2、3、4、5 年
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レントゲン写真の結果: 寛骨臼シェル周辺の放射線透過性 (RLL) がすべてのゾーンで 2 mm を超えている
時間枠：3ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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ゾーンの少なくとも 50% を取り囲み、幅が少なくとも 1 mm 以上の人工装具/骨界面でデバイスに平行かつ近接して見える透明な領域として定義されます。
放射線不透過性（反応性）ラインを伴う場合があります。
3 つの修正された DeLee Charnley ゾーンのそれぞれについて評価されます。
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3ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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レントゲン写真の結果: 任意の方向に 5 mm を超える寛骨臼シェルの移動
時間枠：3ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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再現可能な骨ランドマークに対する寛骨臼シェル位置の測定可能な変化として定義されます。
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3ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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術前から術後にかけての下肢活動尺度 (LEAS) の変化
時間枠：術前、3 か月、1、2、3、4、5 年
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LEAS の変化は、術前、3 か月、1、2、3、4、および 5 年の平均スコアを比較することによって報告されます。
LEAS は、活動レベルを評価するために参加者によって完成されます。
活動レベルは 1 から 18 までの強度で並べられ、18 が最も活動レベルが高いことを示します。
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術前、3 か月、1、2、3、4、5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Bierbaum, MD、New England Baptist Hospital
- スタディチェア：Arthur Malkani, MD、University of Louisville
- 主任研究者：Michael Masini, MD、St Joseph Mercy Hospital
- 主任研究者：Daniel Ward, MD、New England Baptist Hospital
- 主任研究者：Kirby Hitt, MD、Scott & White Memorial Hospital
- 主任研究者：Kenneth Greene, MD、Crystal Clinic
- 主任研究者：Jim Kudrna, MD、Illinois Bone & Joint Institute
- 主任研究者：Ivan Tomek, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- 主任研究者：Stephen Kantor, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- 主任研究者：Steven Barnett, MD、Orthopedic Specialty Institute
- 主任研究者：Carlos Higuera, MD、The Cleveland Clinic
- 主任研究者：Joseph Zuckerman, MD、NYU Hospital for Joint Diseases
- 主任研究者：Fredrick Jaffe, MD、NYU Hospital for Joint Diseases
- 主任研究者：Stephen Incavo, MD、The Methodist Hospital Research Institute
- 主任研究者：Timothy Lovell, MD、Rockwood Clinic
- 主任研究者：Sean Scully, MD、Cedars Medical Center
- 主任研究者：Amar Ranawat, MD、Hospital for Special Surgery, New York
- 主任研究者：Geoffrey Westrich, MD、Hospital for Special Surgery, New York
- 主任研究者：R D Heekin, MD、Heekin Institute for Orthopedic Research, Inc.
- 主任研究者：Bryce Allen, MD、Scott & White Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月17日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 61
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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