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糖尿病性足潰瘍に対する標準治療単独と比較したdermaPACE™デバイスと標準治療の有効性

2014年3月7日 更新者：SANUWAVE, Inc.

糖尿病性足潰瘍の治療における標準治療と組み合わせたdermaPACE™（パルス音響細胞発現）デバイスの使用

この研究の目的は、DFUの治療に使用される標準的な治療法と組み合わせて投与された場合のdermaPACEデバイスの安全性と有効性を偽のアプリケーションと比較することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床試験の目的は、DFU の治療において、dermaPACE (Pulsed Acoustic Cellular Expression) デバイスの安全性と有効性を、標準治療と組み合わせて投与した場合の偽の適用と比較することです。

糖尿病患者は、糖尿病患者の全身性疾患が創傷治癒過程を停止させる影響により、慢性足潰瘍になりやすい。 米国では、2,080 万人の活動性糖尿病患者と 4,100 万人の前糖尿病患者が、年間 1,320 億ドルの医療費を負担しています。 2002 年には、糖尿病患者に対して 82,000 件の非外傷性下肢切断術が実施されました。これは、全下肢切断術の 60% に相当し、通常は治癒しない足の潰瘍が先行します。 この疾患の大きさと切断の長期的な影響と罹患率を考えると、DFU は、糖尿病患者にとって可能な限り最良の転帰を確認するために、即時かつ積極的な治療を必要とします。

高度な創傷ケア製品の開発にもかかわらず、DFU の閉鎖に必要な時間を短縮するための最も効果的な治療法を見つける必要性が依然として存在します。 いつでも、糖尿病患者の 3 ～ 4% (600,000 人の患者) が足の潰瘍を患っており、2002 年には米国で DFU の治療に 25 億ドルが費やされました。 足潰瘍の 1 回のエピソードの平均費用は 4,595.00 ドルと報告されています。 28,691.00ドルに。 音響圧力波を利用する衝撃波装置は、約 30 年間、泌尿器科の砕石術に使用されてきました。 過去 10 年間に、この技術は保存的治療に反応しない慢性足底筋膜炎および外側上顆炎の状態を治療するために FDA の承認を取得しました (OssaTron® SANUWAVE、メーカー)。 さらに、臨床報告では、仮性関節症、関節の石灰化、および無血管性壊死を含む、他の多くの整形外科的状態の治療における有効性が示されています。 この技術は、いくつかの創傷治癒用途で治癒を促進することも示されています。創傷治癒におけるこの技術の可能性を最大限に追求し続けることは価値があります。

音響圧力波は、内皮一酸化窒素シンターゼ (ENOS)、血管内皮成長因子 (VEGF)、増殖細胞核抗原 (PCNA) などの血管新生成長因子の細胞レベル刺激産生で生物学的応答を開始します。 これらの要因は、通常の創傷治癒プロセスの重要な要素です。 音圧波処理によって刺激されるこの細胞の活性化と成長因子の発現は、細胞の静止を克服し、成長因子の力価をプロテアーゼを克服するのに十分なレベルまで増加させる上で決定的な役割を果たす可能性があります。 これにより、新しく形成された血管が内方に成長し、傷を癒すために必要な細胞増殖と組織再生が増加します。

臨床出版物は、最近、上記の圧力波誘発メカニズムが、火傷、外傷性創傷、再建皮膚弁、および糖尿病性創傷の治癒を開始および加速できると報告しています。 慢性下肢潰瘍を持つ 9 人の糖尿病被験者で行われた dermaPACE デバイスを使用したパイロット研究では、慢性潰瘍の病歴を持つ患者でこの技術が創傷閉鎖を達成できる可能性があることが示されました。 dermaPACE による治療には、非侵襲的で重大な臨床的副作用がないという追加の利点があります。 したがって、この研究の目的は、糖尿病患者の足潰瘍治療のための標準治療と組み合わせたdermaPACE音響圧力波治療装置の安全性と有効性を調べることです。

dermaPACE は、改善された非侵襲的なケアの標準を提供する必要があります。これにより、他の方法では長い治癒プロセスが短縮され、その後の手術措置が不要になる可能性があります。 保守的な治療法が効果的でない可能性があることを考えると、dermaPACE は、このプロトコルで説明されている予想される臨床結果に基づいてリスクを最小限に抑えるための好ましい代替手段になる可能性があります。 dermaPACE は、保守的な治療が効果的でない場合に患者の生活の質を改善し、医療システムのコストを削減する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
206

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • HOPE Research Insititute
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (SAVAHCS)
    • California
      • Castro Valley、California、アメリカ、94115
        • Center for Clinical Research
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • Veterans Administration Long Beach Healthcare
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06515
        • North American Center for Limb Preservation
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
        • Fairfield County Foot Surgeons
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory Orthopedic and Spine Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Univ. Div. of Plastic Surgery
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Center for Palliative Wound Care; Calvary Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44115
        • St. Vincent's Charity Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Nashville Family Footcare
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75224
        • Richard Galperin, DPM, PA
      • McAllen、Texas、アメリカ、78501
        • Complete Family Foot Care
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Robert Wunderlich, DPM, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Health Care
  • イギリス
      • London、イギリス、SE59RS
        • Kings College Hospital
  • ドイツ
      • Rheine、ドイツ、48431
        • Mathias Spital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • 糖尿病
  • -1つ以上の慢性足潰瘍（1つだけが治療されます）が足首領域またはその下にあり、スクリーニング訪問の最低30日前に持続しています
  • HbA1c≦12%
  • 1cm2以上16cm2​​以下の糖尿病性足潰瘍
  • 潰瘍グレード I または II、テキサス大学糖尿病創傷分類システムによるステージ A
  • -足関節上腕指数（ABI）≧0.7および≦1.2、またはつま先圧> 50mmHg、またはtcPO2> 40mmHg。

主な除外基準:

  • -被験者は病的に肥満です（ボディマス指数≥40）
  • 透析患者
  • 骨髄炎を伴う足潰瘍の診断
  • 同じ領域に以前の潰瘍の証拠がある
  • 足に複数の糖尿病性足潰瘍があり、瘻孔でつながっているか、標的潰瘍から 5 cm 以内にある
  • 研究への適用を意図した被験者の足潰瘍は、スクリーニング訪問と比較して、2週間の慣らし期間の終わりに体積が50％以上減少しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アクティブ PACE アプリケーション - 4 アプリケーション
標的潰瘍への音響パルスエネルギー（体外衝撃波）の適用 + 標準治療
デバイス：音響パルスエネルギー（体外衝撃波）
音響パルス エネルギー (体外衝撃波) + 標準的な創傷被覆材のケア。
他の名前：
  • ダーマペース
偽コンパレータ：非アクティブ、非エネルギー アプリケーション
非通電 (非アクティブ - シャム)) アプリケーション + 標準ケア
他の：シャム
非通電 (非アクティブ - シャム) アプリケーション + 標準ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
DermaPACE デバイスの有効性に関する主要な変数は、dermaPACE とコントロール グループの完全な創傷閉鎖の発生率を最初の適用から 12 週間後に比較することによって評価されます。
時間枠：最初の申請後 12 週間
最初の申請後 12 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
創傷閉鎖までの時間、アクティブとコントロールの間の創傷閉鎖面積と容積 最初の適用から 12 週間後、アクティブとコントロールの間の被験者の疼痛評価 最初の適用から 24 週間後
時間枠：最初の申請後 12 週間、最初の申請後 24 週間
最初の申請後 12 週間、最初の申請後 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SANUWAVE, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Daniel Jorgensen, MD、SANUWAVE, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SAN07-DERM01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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