Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zařízení dermaPACE™ a standardní léčby ve srovnání se standardní léčbou samotnou pro diabetické vředy na nohou

7. března 2014 aktualizováno: SANUWAVE, Inc.

Použití zařízení dermaPACE™ (pulzní akustická buněčná exprese) ve spojení se standardní péčí při léčbě vředů diabetické nohy

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost zařízení dermaPACE se simulovanou aplikací, pokud je podávána ve spojení se standardní léčbou používanou při léčbě DFU.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této klinické studie je porovnat bezpečnost a účinnost zařízení dermaPACE (Pulsed Acoustic Cellular Expression) se simulovanou aplikací, pokud je podávána ve spojení se standardní péčí při léčbě DFU.

Diabetičtí pacienti jsou náchylní k chronickým ulceracím nohou kvůli účinkům systémového onemocnění diabetika, který zastavuje proces hojení ran. Ve Spojených státech představuje 20,8 milionů lidí s aktivním diabetem a 41 milionů s prediabetickými příznaky 132 miliard dolarů na zdravotní péči ročně. V roce 2002 bylo u diabetiků provedeno 82 000 netraumatických amputací dolních končetin, což odpovídá 60 % všech amputací dolních končetin, kterým obvykle předcházela nehojící se ulcerace nohy. Vzhledem k rozsahu tohoto onemocnění a dlouhodobým účinkům a morbiditě amputace vyžadují DFU okamžitou a agresivní léčbu, aby se zajistil nejlepší možný výsledek pro diabetického pacienta.

Navzdory vývoji pokročilých produktů péče o rány stále existuje potřeba najít nejúčinnější léčbu pro zkrácení doby potřebné k uzavření DFU. V každém okamžiku má 3-4 % diabetiků (600 000 pacientů) vřed na nohou a v roce 2002 bylo ve Spojených státech vynaloženo 2,5 miliardy dolarů na léčbu DFU. Průměrná cena za jednu epizodu vředu na nohou byla hlášena ve výši 4 595,00 USD na 28 691,00 $. Zařízení rázových vln, která využívají akustické tlakové vlny, se v urologii používají k litotrypsii asi 30 let. V posledním desetiletí tato technologie získala schválení FDA k léčbě stavů chronické plantární fasciitidy a laterální epikondylitidy, které nereagují na konzervativní léčbu (výrobce OssaTron® SANUWAVE). Dále klinické zprávy naznačovaly účinnost při léčbě mnoha dalších ortopedických stavů včetně pseudoartróz, kalcifikace kloubů a avaskulární nekrózy. Tato technologie také prokázala, že podporuje hojení v několika aplikacích hojení ran a stojí za to pokračovat v hledání plného potenciálu této technologie při hojení ran.

Akustické tlakové vlny iniciují biologickou odpověď na buněčné úrovni stimulující produkci angiogenních růstových faktorů, včetně endoteliální syntázy oxidu dusnatého (ENOS), vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a nukleárního antigenu proliferujících buněk (PCNA). Tyto faktory jsou důležitými složkami normálního procesu hojení ran. Tato buněčná aktivace a exprese růstového faktoru stimulované ošetřením akustickou tlakovou vlnou by mohly hrát rozhodující roli při překonání klidového stavu buněk a zvýšení titrů růstových faktorů na úrovně dostatečné k překonání proteáz. To vede k vrůstání nově vytvořených cév a zvýšené buněčné proliferaci a regeneraci tkání potřebných k hojení rány.

Klinické publikace nedávno uvedly, že výše popsaný mechanismus vyvolaný tlakovou vlnou může zahájit a urychlit hojení popálenin, traumatických ran a rekonstrukčních kožních laloků a diabetických ran. Pilotní studie s použitím zařízení dermaPACE, provedená u devíti diabetických subjektů s chronickými bércovými vředy, ukázala, že tato technologie u pacientů s chronickými vředy v anamnéze může dosáhnout uzavření rány. Léčba pomocí dermaPACE má další výhody v tom, že je neinvazivní a bez významných klinických vedlejších účinků. Cílem této studie je proto prověřit bezpečnost a účinnost přístroje pro léčbu akustickou tlakovou vlnou dermaPACE v kombinaci se standardní péčí o léčbu bércových vředů u diabetických pacientů.

dermaPACE by měl nabídnout vylepšený neinvazivní standard péče, který může zkrátit jinak zdlouhavý proces hojení, a tudíž zbytečnost pozdějších operačních opatření. Vzhledem k tomu, že konzervativní terapie nemusí být účinná, může se dermaPACE stát preferovanou alternativou, která by s sebou nesla minimální riziko na základě očekávaných klinických výsledků popsaných v tomto protokolu. dermaPACE může zlepšit kvalitu života pacientů, když konzervativní terapie není účinná, a také zajistit úsporu nákladů pro systém zdravotní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
206

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Rheine, Německo, 48431
        • Mathias Spital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE59RS
        • Kings College Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Phoenix VA Health Care System
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • HOPE Research Insititute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (SAVAHCS)
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Veterans Administration Long Beach Healthcare
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06515
        • North American Center for Limb Preservation
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Fairfield County Foot Surgeons
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory Orthopedic and Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ. Div. of Plastic Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Center for Palliative Wound Care; Calvary Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
        • St. Vincent's Charity Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nashville Family Footcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
        • Richard Galperin, DPM, PA
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Complete Family Foot Care
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Robert Wunderlich, DPM, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Diabetes mellitus
  • Jeden nebo více chronických vředů na nohou (bude léčen pouze jeden), které se nacházejí v oblasti kotníku nebo níže, které přetrvávaly minimálně 30 dní před screeningovou návštěvou
  • HbA1c ≤ 12 %
  • Diabetické vředy na nohou ≥ 1 cm2 a ≤ 16 cm2
  • Vřed I. nebo II. stupně, stupeň A podle systému klasifikace diabetických ran University of Texas
  • Ankle Brachial Index (ABI) ≥ 0,7 a ≤ 1,2, NEBO tlak na noze > 50 mmHg, NEBO tcPO2 > 40 mmHg.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Subjekt je morbidně obézní (index tělesné hmotnosti ≥ 40)
  • Subjekty na dialýze
  • Diagnóza vředu na nohou zahrnující osteomyelitidu
  • Má známky předchozího vředu ve stejné oblasti
  • Mnohočetné diabetické vředy na noze, které jsou buď spojeny píštělemi, nebo jsou do 5 cm od cílového vředu
  • Na konci dvoutýdenního období záběhu došlo ke snížení objemu vředu na nohou subjektu určeného pro studijní aplikaci o 50 % nebo více ve srovnání se screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní aplikace PACE - 4 aplikace
Aplikace akustické pulzní energie (mimotělní rázové vlny) na cílový vřed + standardní péče
Přístroj: akustická pulzní energie (mimotělní rázová vlna)
Akustická pulzní energie (mimotělní rázová vlna) + standardní péče o krytí rány.
Ostatní jména:
  • dermaPACE
Falešný srovnávač: Neaktivní, neenergetická aplikace
Aplikace bez energie (neaktivní - Sham)) + standardní péče
Jiný: Falešný
Aplikace bez energie (neaktivní - Sham) + standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primární proměnná pro účinnost zařízení dermaPACE bude posouzena porovnáním výskytu úplného uzavření rány u dermaPACE a kontrolní skupiny 12 týdnů po první aplikaci.
Časové okno: 12 týdnů po první aplikaci
12 týdnů po první aplikaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do uzavření rány, oblast uzavření rány a objem mezi aktivní a kontrolou 12 týdnů po první aplikaci, hodnocení bolesti subjektu mezi aktivní a kontrolou 24 týdnů po první aplikaci
Časové okno: 12 týdnů po první aplikaci a 24 týdnů po první aplikaci
12 týdnů po první aplikaci a 24 týdnů po první aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SANUWAVE, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Daniel Jorgensen, MD, SANUWAVE, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAN07-DERM01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení