糖尿病性足潰瘍に対する標準治療単独と比較したdermaPACE™デバイスと標準治療の有効性
糖尿病性足潰瘍の治療における標準治療と組み合わせたdermaPACE™（パルス音響細胞発現）デバイスの使用
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、DFU の治療において、dermaPACE (Pulsed Acoustic Cellular Expression) デバイスの安全性と有効性を、標準治療と組み合わせて投与した場合の偽の適用と比較することです。
糖尿病患者は、糖尿病患者の全身性疾患が創傷治癒過程を停止させる影響により、慢性足潰瘍になりやすい。 米国では、2,080 万人の活動性糖尿病患者と 4,100 万人の前糖尿病患者が、年間 1,320 億ドルの医療費を負担しています。 2002 年には、糖尿病患者に対して 82,000 件の非外傷性下肢切断術が実施されました。これは、全下肢切断術の 60% に相当し、通常は治癒しない足の潰瘍が先行します。 この疾患の大きさと切断の長期的な影響と罹患率を考えると、DFU は、糖尿病患者にとって可能な限り最良の転帰を確認するために、即時かつ積極的な治療を必要とします。
高度な創傷ケア製品の開発にもかかわらず、DFU の閉鎖に必要な時間を短縮するための最も効果的な治療法を見つける必要性が依然として存在します。 いつでも、糖尿病患者の 3 ～ 4% (600,000 人の患者) が足の潰瘍を患っており、2002 年には米国で DFU の治療に 25 億ドルが費やされました。 足潰瘍の 1 回のエピソードの平均費用は 4,595.00 ドルと報告されています。 28,691.00ドルに。 音響圧力波を利用する衝撃波装置は、約 30 年間、泌尿器科の砕石術に使用されてきました。 過去 10 年間に、この技術は保存的治療に反応しない慢性足底筋膜炎および外側上顆炎の状態を治療するために FDA の承認を取得しました (OssaTron® SANUWAVE、メーカー)。 さらに、臨床報告では、仮性関節症、関節の石灰化、および無血管性壊死を含む、他の多くの整形外科的状態の治療における有効性が示されています。 この技術は、いくつかの創傷治癒用途で治癒を促進することも示されています。創傷治癒におけるこの技術の可能性を最大限に追求し続けることは価値があります。
音響圧力波は、内皮一酸化窒素シンターゼ (ENOS)、血管内皮成長因子 (VEGF)、増殖細胞核抗原 (PCNA) などの血管新生成長因子の細胞レベル刺激産生で生物学的応答を開始します。 これらの要因は、通常の創傷治癒プロセスの重要な要素です。 音圧波処理によって刺激されるこの細胞の活性化と成長因子の発現は、細胞の静止を克服し、成長因子の力価をプロテアーゼを克服するのに十分なレベルまで増加させる上で決定的な役割を果たす可能性があります。 これにより、新しく形成された血管が内方に成長し、傷を癒すために必要な細胞増殖と組織再生が増加します。
臨床出版物は、最近、上記の圧力波誘発メカニズムが、火傷、外傷性創傷、再建皮膚弁、および糖尿病性創傷の治癒を開始および加速できると報告しています。 慢性下肢潰瘍を持つ 9 人の糖尿病被験者で行われた dermaPACE デバイスを使用したパイロット研究では、慢性潰瘍の病歴を持つ患者でこの技術が創傷閉鎖を達成できる可能性があることが示されました。 dermaPACE による治療には、非侵襲的で重大な臨床的副作用がないという追加の利点があります。 したがって、この研究の目的は、糖尿病患者の足潰瘍治療のための標準治療と組み合わせたdermaPACE音響圧力波治療装置の安全性と有効性を調べることです。
dermaPACE は、改善された非侵襲的なケアの標準を提供する必要があります。これにより、他の方法では長い治癒プロセスが短縮され、その後の手術措置が不要になる可能性があります。 保守的な治療法が効果的でない可能性があることを考えると、dermaPACE は、このプロトコルで説明されている予想される臨床結果に基づいてリスクを最小限に抑えるための好ましい代替手段になる可能性があります。 dermaPACE は、保守的な治療が効果的でない場合に患者の生活の質を改善し、医療システムのコストを削減する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Phoenix VA Health Care System
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- HOPE Research Insititute
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Southern Arizona VA Healthcare System (SAVAHCS)
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California
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Castro Valley、California、アメリカ、94115
- Center for Clinical Research
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- Veterans Administration Long Beach Healthcare
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- Olive View - UCLA Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06515
- North American Center for Limb Preservation
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
- Fairfield County Foot Surgeons
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory Orthopedic and Spine Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Univ. Div. of Plastic Surgery
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Center for Palliative Wound Care; Calvary Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44115
- St. Vincent's Charity Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Nashville Family Footcare
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75224
- Richard Galperin, DPM, PA
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McAllen、Texas、アメリカ、78501
- Complete Family Foot Care
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Robert Wunderlich, DPM, PA
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Health Care
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London、イギリス、SE59RS
- Kings College Hospital
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Rheine、ドイツ、48431
- Mathias Spital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 糖尿病
- -1つ以上の慢性足潰瘍（1つだけが治療されます）が足首領域またはその下にあり、スクリーニング訪問の最低30日前に持続しています
- HbA1c≦12%
- 1cm2以上16cm2以下の糖尿病性足潰瘍
- 潰瘍グレード I または II、テキサス大学糖尿病創傷分類システムによるステージ A
- -足関節上腕指数（ABI）≧0.7および≦1.2、またはつま先圧> 50mmHg、またはtcPO2> 40mmHg。
主な除外基準:
- -被験者は病的に肥満です（ボディマス指数≥40）
- 透析患者
- 骨髄炎を伴う足潰瘍の診断
- 同じ領域に以前の潰瘍の証拠がある
- 足に複数の糖尿病性足潰瘍があり、瘻孔でつながっているか、標的潰瘍から 5 cm 以内にある
- 研究への適用を意図した被験者の足潰瘍は、スクリーニング訪問と比較して、2週間の慣らし期間の終わりに体積が50％以上減少しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ PACE アプリケーション - 4 アプリケーション
標的潰瘍への音響パルスエネルギー（体外衝撃波）の適用 + 標準治療
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音響パルス エネルギー (体外衝撃波) + 標準的な創傷被覆材のケア。
他の名前：
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偽コンパレータ：非アクティブ、非エネルギー アプリケーション
非通電 (非アクティブ - シャム)) アプリケーション + 標準ケア
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非通電 (非アクティブ - シャム) アプリケーション + 標準ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DermaPACE デバイスの有効性に関する主要な変数は、dermaPACE とコントロール グループの完全な創傷閉鎖の発生率を最初の適用から 12 週間後に比較することによって評価されます。
時間枠：最初の申請後 12 週間
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最初の申請後 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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創傷閉鎖までの時間、アクティブとコントロールの間の創傷閉鎖面積と容積 最初の適用から 12 週間後、アクティブとコントロールの間の被験者の疼痛評価 最初の適用から 24 週間後
時間枠：最初の申請後 12 週間、最初の申請後 24 週間
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最初の申請後 12 週間、最初の申請後 24 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Daniel Jorgensen, MD、SANUWAVE, Inc.
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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