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BOSCOT : 境界性パーソナリティ障害における認知行動療法のランダム化比較試験 (BOSCOT)

2007年9月29日 更新者：University of Aberdeen

BOSCOT：境界性パーソナリティ障害の治療における認知行動療法と通常の治療と通常の治療のランダム化比較試験

この研究の目的は、境界性パーソナリティ障害の参加者の通常の治療 (CBT と TAU) に認知行動療法を追加することで、緊急の参加者の数が減少するかどうかを調査することでした (つまり、 通常の治療（TAU）と比較して、12か月の治療と12か月のフォローアップにわたる精神医学的または事故および緊急治療室との接触または故意の自傷行為のエピソード。 この研究では、CBT と TAU の併用が、TAU 単独よりも生活の質、社会的、認知的、精神的健康機能の優れた改善につながるかどうかも調べました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験は、英国の 3 つのセンター、グラスゴー、ロンドン、エアシャー (エアシャーとアラン) で実施されています。 したがって、通常の扱い（TAU）は、英国で利用できる可能性が高いものを反映しています。

以下の基準を満たした場合、患者は適格でした。

  1. 18 歳から 65 歳までの年齢。
  2. DSM IV Axis II Personality Disorders (SCID -II) の構造化臨床面接を使用して、境界性パーソナリティ障害の少なくとも 5 つの項目の基準を満たした (最初、ギボン、スピッツァー、ウィリアムズ & ベンジャミン、1997)
  3. 過去 12 か月間に、入院精神科サービスまたは事故および緊急サービスでの評価、または意図的な自傷行為 (自殺行為または自傷行為) のエピソードのいずれかを受けた。
  4. -インフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準は次のとおりです。

  1. 現在、精神疾患で入院治療を受けている、
  2. 現在、体系的な心理療法または専門家のサービス、特に精神力動的心理療法を受けている、
  3. 適切に評価され、治療アプローチを理解できるようにするための英語の知識が不十分である、
  4. その地域に一時的に居住し、
  5. SCID I,/P (W/ Psychotic Sc​​reen)(バージョン 2) (First, Spitzer, Gibbon, Williams, 1996) によって評価される、器質的疾患、精神障害、アルコールまたは薬物依存、統合失調症または双極性感情障害の存在.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
106

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Strathclyde
      • Glasgow、Strathclyde、イギリス、G12 0XH
        • Psychological Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳までの年齢。
  2. DSM IV Axis II Personality Disorders (SCID -II) の構造化臨床面接を使用して、境界性パーソナリティ障害の少なくとも 5 つの項目の基準を満たした (最初、ギボン、スピッツァー、ウィリアムズ & ベンジャミン、1997)
  3. 過去 12 か月間に、入院精神科サービスまたは事故および緊急サービスでの評価、または意図的な自傷行為 (自殺行為または自傷行為) のエピソードのいずれかを受けた。
  4. -インフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  1. 現在、精神疾患で入院治療を受けている、
  2. 現在、体系的な心理療法または専門家のサービス、特に精神力動的心理療法を受けている、
  3. 適切に評価され、治療アプローチを理解できるようにするための英語の知識が不十分である、
  4. その地域に一時的に居住し、
  5. SCID I,/P (W/ Psychotic Sc​​reen)(バージョン 2) (First, Spitzer, Gibbon, Williams, 1996) によって評価される、器質的疾患、精神障害、アルコールまたは薬物依存、統合失調症または双極性感情障害の存在.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1

境界性パーソナリティ障害に対する認知行動療法と通常の治療 (CBT と TAU)。

CBT は、クラスター B パーソナリティ障害を治療するために開発された、構造化された期間限定の心理社会的介入です。 患者は、認知的枠組みの中で問題を定式化することにより、治療に従事するよう奨励されます。 介入は、社会的および適応機能を損なう患者の信念と行動に焦点を当てています。 長年にわたる問題に取り組み、新しい考え方や行動の仕方を開発するには、1 年間に 30 回の CBT セッションが必要です。各セッションは最大 1 時間続きます。 自分や他人に危害を加える行為を優先します。 さらに、参加者は、試験が実施されていなかった場合に受けるであろう通常の治療を受けました。
行動：認知行動療法
他の：通常通りの治療
境界性パーソナリティ障害に対する国民保健サービスの通常の標準治療
アクティブコンパレータ：2

通常通りの扱い。

すべての参加者は、試験が実施されていなかった場合に受けたであろう標準治療（TAU）を受けました。 標準治療は 3 つのサイト間で異なり、個々の参加者の特定の問題に依存する可能性がありますが、すべての参加者は精神保健サービスと連絡を取り、繰り返される自傷行為のために事故および緊急サービスと何らかの連絡を取ると考えられていました。エピソード。 各患者が試験を終了した後、TAU は慎重に記録されます。
他の：通常通りの治療
境界性パーソナリティ障害に対する国民保健サービスの通常の標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
主要な結果は、入院患者の精神科入院の数、A&E 接触の数、および自殺行為の数の複合結果になります。
時間枠：無作為化後 12 か月と 24 か月の両方で。
無作為化後 12 か月と 24 か月の両方で。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
副次評価項目には、簡易症状インベントリ、ベックうつ病インベントリ II、状態特性不安インベントリ、社会的機能アンケート、対人関係問題インベントリ、スキーマ アンケート (ヤング)、Euro-Qol (EQ-5D) が含まれます。
時間枠：無作為化後 6、12、18、24 か月
無作為化後 6、12、18、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Aberdeen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Wellcome Trust
University of London
University of York
University of Glasgow

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kate Davidson, PhD、University of Glasgow

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2002年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2005年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2007年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2007年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 064027/Z/01/Z

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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