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BOSCOT: uno studio controllato randomizzato di terapia cognitivo comportamentale nel disturbo borderline di personalità (BOSCOT)

29 settembre 2007 aggiornato da: University of Aberdeen

BOSCOT: uno studio di controllo randomizzato della terapia cognitivo-comportamentale più il trattamento come di consueto contro il trattamento come di consueto nel trattamento del disturbo borderline di personalità

Lo scopo dello studio era di indagare se l'aggiunta della terapia cognitivo comportamentale al trattamento come al solito (CBT più TAU) nei partecipanti con disturbo borderline di personalità avrebbe ridotto il numero di partecipanti con emergenza (es. non pianificato) contatto psichiatrico o incidente e pronto soccorso o episodio di autolesionismo intenzionale nel corso di dodici mesi di trattamento e dodici mesi di follow-up, rispetto al trattamento abituale (TAU). Lo studio ha anche esaminato se la CBT più TAU porterebbe a un miglioramento superiore della qualità della vita, del funzionamento sociale, cognitivo e della salute mentale rispetto alla sola TAU.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sperimentazione si sta svolgendo in tre centri nel Regno Unito: Glasgow, Londra e Ayrshire (Ayrshire e Arran). Il trattamento come al solito (TAU) riflette quindi ciò che è probabile che sia disponibile nel Regno Unito.

I pazienti erano idonei se soddisfacevano i seguenti criteri:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Criteri soddisfatti per almeno 5 elementi del disturbo borderline di personalità utilizzando l'intervista clinica strutturata per i disturbi di personalità dell'asse II del DSM IV (SCID -II) (First, Gibbon, Spitzer, Williams & Benjamin, 1997)
  3. Aveva ricevuto servizi psichiatrici ospedalieri o una valutazione presso i servizi di pronto soccorso o un episodio di autolesionismo intenzionale (atto suicidario o automutilazione) nei 12 mesi precedenti.
  4. In grado di dare il consenso informato.

I criteri di esclusione erano i seguenti:

  1. Attualmente in trattamento in regime di ricovero per un disturbo dello stato mentale,
  2. Attualmente riceve una terapia psicologica sistematica o un servizio specialistico, in particolare la psicoterapia psicodinamica,
  3. Conoscenza insufficiente dell'inglese per consentire loro di essere valutati adeguatamente e di comprendere l'approccio terapeutico,
  4. Temporaneamente residente in zona,
  5. L'esistenza di una malattia organica, menomazione mentale, dipendenza da alcol o droghe, schizofrenia o disturbo affettivo bipolare, come valutato da SCID I,/P (W/ Psychotic Screen)(versione 2) (First, Spitzer, Gibbon, Williams, 1996) .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G12 0XH
        • Psychological Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Criteri soddisfatti per almeno 5 elementi del disturbo borderline di personalità utilizzando l'intervista clinica strutturata per i disturbi di personalità dell'asse II del DSM IV (SCID -II) (First, Gibbon, Spitzer, Williams & Benjamin, 1997)
  3. Aveva ricevuto servizi psichiatrici ospedalieri o una valutazione presso i servizi di pronto soccorso o un episodio di autolesionismo intenzionale (atto suicidario o automutilazione) nei 12 mesi precedenti.
  4. In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente in trattamento in regime di ricovero per un disturbo dello stato mentale,
  2. Attualmente riceve una terapia psicologica sistematica o un servizio specialistico, in particolare la psicoterapia psicodinamica,
  3. Conoscenza insufficiente dell'inglese per consentire loro di essere valutati adeguatamente e di comprendere l'approccio terapeutico,
  4. Temporaneamente residente in zona,
  5. L'esistenza di una malattia organica, menomazione mentale, dipendenza da alcol o droghe, schizofrenia o disturbo affettivo bipolare, come valutato da SCID I,/P (W/ Psychotic Screen)(versione 2) (First, Spitzer, Gibbon, Williams, 1996) .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1

Terapia cognitivo-comportamentale più trattamento come al solito (CBT più TAU) per il disturbo borderline di personalità.

La CBT è un intervento psicosociale strutturato, limitato nel tempo, sviluppato per trattare il disturbo di personalità del Cluster B. I pazienti sono incoraggiati a impegnarsi nel trattamento attraverso una formulazione dei loro problemi all'interno di un quadro cognitivo. Gli interventi si concentrano sulle convinzioni e sul comportamento del paziente che compromettono il funzionamento sociale e adattivo. Trenta sessioni di CBT in un anno, ciascuna della durata massima di un'ora, sono necessarie per lavorare su problemi di vecchia data e sviluppare nuovi modi di pensare e comportarsi. La priorità è data ai comportamenti che causano danno a se stessi o agli altri. Inoltre, i partecipanti hanno ricevuto il normale trattamento che avrebbero ricevuto se il processo non fosse stato in atto
Comportamentale: Terapia del comportamento cognitivo
Altro: Trattamento come al solito
Trattamento standard del Servizio Sanitario Nazionale come di consueto per il disturbo borderline di personalità
Comparatore attivo: 2

Trattamento come al solito.

Tutti i partecipanti hanno ricevuto il trattamento standard (TAU) che avrebbero ricevuto se il processo non fosse stato in atto. Sebbene il trattamento standard possa variare tra i tre siti e dipendere dai problemi specifici del singolo partecipante, si pensava che tutti i partecipanti sarebbero stati in contatto con i servizi di salute mentale e avrebbero avuto qualche contatto con i servizi di pronto soccorso per autolesionismo ripetuto Episodi. Il TAU sarà documentato attentamente dopo che ogni paziente esce dallo studio.
Altro: Trattamento come al solito
Trattamento standard del Servizio Sanitario Nazionale come di consueto per il disturbo borderline di personalità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario sarà l'esito composito del numero di ricoveri psichiatrici ospedalieri, il numero di contatti di pronto soccorso e il numero di atti suicidari.
Lasso di tempo: Sia a 12 che a 24 mesi dopo la randomizzazione.
Sia a 12 che a 24 mesi dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misure di esito secondarie includono il Brief Symptom Inventory, Beck Depression Inventory-II, State-Trait Anxiety Inventory, Social Functioning Questionnaire, Inventory of Interpersonal Problems, Schema Questionnaire (Young), Euro-Qol (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione
6, 12, 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aberdeen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wellcome Trust
University of London
University of York
University of Glasgow

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kate Davidson, PhD, University of Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 064027/Z/01/Z

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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