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左心室機能障害のある心不全患者の臨床状態に対する在宅モニタリングの影響 (IN-TIME)

2014年12月19日 更新者：Biotronik SE & Co. KG

IN-TIME: 心不全患者の臨床状態に対する在宅モニタリングの影響

心不全の悪化による再入院または死亡の前に、心房または心室の不整脈、活動、心拍変動、または心室異所性などの臨床パラメータの明確な傾向が先行することがよくあります。 BIOTRONIK アクティブ インプラントが提供する Home Monitoring™ 機能は、これらの傾向の一部を早期に検出する可能性があり、心不全の致命的な悪化を防ぐために間に合うように介入する可能性を提供します。

ホームモニタリングパラメータの予測値を調査するために、症候性心不全および植込み型除細動器（ICD）または心臓再同期療法（CRT-D）と組み合わせたICDを受けている駆出率の低下を伴う患者は、ホームモニタリング分析または標準ケア。 心不全患者の臨床状態に対するホームモニタリングの影響が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心不全の悪化による入院または死亡は、多くの場合、心拍リズム障害、患者の毎日の身体活動、または平均心拍数などの臨床パラメーターの明確な傾向によって先行されます。

多くの BIOTRONIK インプラントが提供する Home Monitoring™ 機能は、これらの傾向の一部を早期に検出する可能性を秘めています。 ホーム モニタリング監視中、ICD または CRT デバイスからの医療および技術データは、改造された携帯電話、いわゆるカーディオ メッセンジャーに送信されます。 このデバイスは、携帯電話ネットワークを介して BIOTRONIK サービス センターにデータを送信します。 そこでは、データは簡単にアクセスできる形式に変換され、医師は安全な Web サイトでインターネットを介してオンラインで表示できます。 さらに、心拍リズムの乱れやデバイスの問題の発生は、ファックス、SMS、または電子メールで送信されます。

この独自のシステムにより、主治医は各患者を非常に綿密に監視し、初期段階で心不全の悪化を防ぎ、治療を最適化し、インプラントの正しい機能を確保するために十分に早期に対応することができます。

したがって、IN-TIME の目標は、定期的なホーム モニタリング評価が、治療の一環としてこのようなインプラントを受けている心不全患者の健康状態に与える影響を分析することです。

心不全の症状があり、ポンプ機能が著しく低下している合計 720 人の患者が、最大 50 のヨーロッパの臨床センターから ICD または CRT-D デバイスを受け取り、研究に登録されます。 移植病院から退院してから約 4 週間後、患者はホームモニタリングまたは標準治療グループによる将来の患者管理に無作為に割り当てられます。 ホームモニタリンググループの患者は、少なくとも週に1回モニタリングされます。コントロールグループの患者は、研究中はモニタリングされませんが、送信されたホームモニタリングデータは、研究への参加が終了した後に分析されます。

患者の健康状態は、定評のある「パッカースコア」を使用して測定されます。 このスコアは、死亡率、入院率、心不全症状の分類、および生活の質を組み合わせた測定値です。 患者は、これらのパラメーターに基づいて、研究参加の最後に、悪化、不変、または改善として分類されます。 この目的のために、参加患者の健康状態は、さらなる外来患者のフォローアップ中に定期的に決定されます。 これらは、標準的なケアのために定期的に行われます。

さらに、ホームモニタリングを介して医師に送信されるいくつかの特別なパラメーターは、患者の健康状態の差し迫った悪化を予測できるかどうかを分析し、予定外の病院訪問につながる可能性があるかどうかを分析し、将来的にそれを防ぐことができるようにします.

患者は、無作為化後 12 か月間、または参加が時期尚早に終了するまで、研究にとどまります。同意の撤回、データ転送速度の低下、または死亡によって。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
720

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78306
        • Barzilai Medical Center
      • Petach-Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel-Hashomer、イスラエル、52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • オーストラリア
      • Wahroonga、オーストラリア、2076
        • Sydney Adventist Hospital
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin
  • チェコ共和国
      • Praha、チェコ共和国、14021
        • Institute of clinical and experimental medicine
      • Praha、チェコ共和国、15030
        • Hospital Na Homolce
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • Aalborg Hospital
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense Universitets Hospital
      • Århus N、デンマーク、8200
        • Århus Universitetshospital, Skejby Sygehus
  • ドイツ
      • Bad Berka、ドイツ、99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Neustadt、ドイツ、97616
        • Herz- und Gefäßklinikum Bad Neustadt GmbH
      • Bad Segeberg、ドイツ、23795
        • Bad Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin、ドイツ、10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin、ドイツ、13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Berlin、ドイツ、04129
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Universitätsklinikum Charité Campus Benjamin Franklin
      • Bielefeld、ドイツ、22604
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Coburg、ドイツ、96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Detmold、ドイツ、32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Essen、ドイツ、45122
        • Westdeutsches Herzzentrum des Universitätsklinikums Essen
      • Gießen、ドイツ、35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule
      • Homburg/Saar、ドイツ、66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig、ドイツ、04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Herzzentrum der Universität Leipzig
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitatsklinik Schleswig-Holstein
      • Lünen、ドイツ、44534
        • St. Marienhospital Lünen GmbH
      • Munich - Schwabing、ドイツ
        • Klinikum Schwabing, Kardiologie
      • München、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • München、ドイツ、80379
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. Mühling
      • München、ドイツ、81375
        • Stiftsklinik Augustinum, Innere Medizin / Kardiologie
      • München、ドイツ、81925
        • Herzzentrum München-Bogenhausen
      • Nordhausen、ドイツ、99734
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. Predel, Dr. Heinrich
      • Paderborn、ドイツ、33098
        • St. Vincenz Krankenhaus GmbH
      • Pirna、ドイツ、01796
        • Klinikum Pirna GmbH
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Latvian Centre of Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • シングルチャンバー ICD、デュアルチャンバー ICD または CRT-D の適応
  • 慢性心不全（3ヶ月以上）
  • -スクリーニングの1か月前のNYHAクラスIIまたはIII
  • -スクリーニング前の3か月以内のLVEF≤35％
  • 利尿薬による治療の適応
  • 患者のインフォームドコンセント

除外基準:

  • コントロールされていない高血圧
  • NYHAクラスIまたはIV
  • 永久心房細動
  • 平均余命 < 1年
  • 拘束性、浸潤性または肥大型心筋症、収縮性心膜炎、急性心筋炎
  • 重度の僧帽弁逆流
  • 症候性大動脈弁狭窄症
  • 三尖弁置換術
  • 既知の薬物またはアルコール乱用
  • 予想される違反
  • 妊娠
  • 別の遠隔監視概念への参加
  • 別の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ホームモニタリング
ホーム モニタリング機能が有効になっている ICD または CRT-D ホーム モニタリング データは定期的に分析され、事前に定義されたイベント後に患者に連絡して追加のフォローアップのスケジュールを設定します
デバイス：ホームモニタリング機能が有効な ICD または CRT-D
標準ケア + ホームモニタリングによる患者管理
他の名前：
  • Biotronik ホームモニタリング
  • 見守りサービスセンター
アクティブコンパレータ：コントロール
ホームモニタリング機能が無効になっている ICD または CRT-D 患者は、参加している各診療所の標準治療に従って治療されます
デバイス：ホームモニタリング機能を無効にした ICD または CRT-D
標準ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
死亡、心不全による入院、NYHAクラスおよびグローバル評価の複合スコア（パッカースコア）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
心不全の悪化による再入院;ホームモニタリング値と臨床状態との相関。ホームモニタリングベースの介入の発生率と理由。ホームモニタリングのワークフロー分析
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biotronik SE & Co. KG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Gerhard Hindricks, Prof. Dr.、Herzzentrum Leipzig, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HS042
  • There is no secondary ID

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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