Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van thuisbewaking op de klinische status van patiënten met hartfalen met een verminderde linkerventrikelfunctie (IN-TIME)

19 december 2014 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG

IN-TIME: Invloed van thuismonitoring op de klinische status van patiënten met hartfalen

Heropnames of sterfgevallen door verergering van hartfalen worden vaak voorafgegaan door duidelijke trends van klinische parameters zoals atriale of ventriculaire aritmie, activiteit, hartslagvariabiliteit of ventriculaire ectopie. De Home Monitoring™-mogelijkheid die BIOTRONIK actieve implantaten bieden, heeft het potentieel om sommige van deze trends vroegtijdig te detecteren en zo de mogelijkheid te bieden om tijdig in te grijpen om fatale verergering van hartfalen te voorkomen.

Om de voorspellende waarde van Home Monitoring-parameters te onderzoeken, zullen patiënten met symptomatisch hartfalen en verminderde ejectiefractie die een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of een ICD in combinatie met cardiale resynchronisatietherapie (CRT-D) krijgen, worden gerandomiseerd tussen prospectief patiëntenbeheer door Thuismonitoring analyse of standaardzorg. De invloed van thuismonitoring op de klinische status van patiënten met hartfalen zal worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ziekenhuisopnames of sterfgevallen als gevolg van verergering van hartfalen worden vaak voorafgegaan door duidelijke trends van klinische parameters zoals hartritmestoornissen, dagelijkse fysieke activiteit van een patiënt of gemiddelde hartslag.

De Home Monitoring™-mogelijkheid die door veel BIOTRONIK-implantaten wordt geboden, heeft het potentieel om sommige van deze trends vroegtijdig te detecteren. Bij Home Monitoring surveillance worden medische en technische gegevens van een ICD of CRT apparaat naar een aangepaste mobiele telefoon gestuurd, de zogenaamde Cardio Messenger. Dit apparaat verzendt de gegevens via een mobiel telefoonnetwerk naar het BIOTRONIK-servicecentrum. Daar worden de gegevens in een gemakkelijk toegankelijke vorm gezet en kunnen ze vervolgens door de arts online via internet op een beveiligde website worden bekeken. Bovendien wordt het optreden van hartritmestoornissen of apparaatproblemen per fax, sms of e-mail doorgegeven.

Dit unieke systeem stelt de behandelende arts in staat om elke patiënt van zeer nabij op te volgen en tijdig te reageren om verergering van hartfalen in een vroeg stadium te voorkomen, therapie te optimaliseren en de correcte werking van het implantaat te waarborgen.

Het doel van IN-TIME is dus om de impact te analyseren van een regelmatige Home Monitoring-evaluatie op de gezondheidstoestand van patiënten met hartfalen die een dergelijk implantaat krijgen als onderdeel van hun therapie.

In totaal zullen 720 patiënten met symptomen van hartfalen en een ernstig verminderde pompfunctie die een ICD of een CRT-D-apparaat krijgen uit maximaal 50 Europese klinische centra, in het onderzoek worden opgenomen. Ongeveer 4 weken na ontslag uit het geïmplanteerde ziekenhuis worden patiënten willekeurig toegewezen aan prospectief patiëntenbeheer door thuismonitoring of standaardzorggroepen. Patiënten in de thuisbewakingsgroep zullen minstens één keer per week worden gecontroleerd, patiënten in de controlegroep zullen niet worden gecontroleerd tijdens het onderzoek, maar hun overgedragen thuisbewakingsgegevens zullen worden geanalyseerd nadat zij hun deelname aan het onderzoek hebben beëindigd.

De gezondheidstoestand van patiënten wordt gemeten aan de hand van de bekende "Packer Score". Deze score is een gecombineerde meting van sterftecijfers, ziekenhuisopnames, classificatie van symptomen van hartfalen en kwaliteit van leven. Patiënten worden op basis van deze parameters geclassificeerd als verslechterd, onveranderd of verbeterd aan het einde van hun deelname aan het onderzoek. Hiertoe zal tijdens verdere poliklinische follow-ups regelmatig de gezondheidstoestand van deelnemende patiënten worden bepaald. Deze zullen vanwege de reguliere zorg op regelmatige tijdstippen plaatsvinden.

Bovendien zullen enkele speciale parameters die via Home Monitoring naar de arts worden gestuurd, worden geanalyseerd om te zien of ze mogelijk een dreigende verslechtering van de gezondheid van een patiënt kunnen voorspellen - leidend tot een ongepland ziekenhuisbezoek - zodat dit in de toekomst misschien kan worden voorkomen.

Patiënten blijven gedurende 12 maanden na randomisatie in de studie of totdat hun deelname voortijdig wordt beëindigd, b.v. door intrekking van hun toestemming, een lage datatransmissiesnelheid of overlijden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
720

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Wahroonga, Australië, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense Universitets Hospital
      • Århus N, Denemarken, 8200
        • Århus Universitetshospital, Skejby Sygehus
  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Neustadt, Duitsland, 97616
        • Herz- und Gefäßklinikum Bad Neustadt GmbH
      • Bad Segeberg, Duitsland, 23795
        • Bad Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Duitsland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Duitsland, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Berlin, Duitsland, 04129
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Universitätsklinikum Charité Campus Benjamin Franklin
      • Bielefeld, Duitsland, 22604
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Coburg, Duitsland, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Detmold, Duitsland, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum des Universitätsklinikums Essen
      • Gießen, Duitsland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule
      • Homburg/Saar, Duitsland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Duitsland, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum der Universität Leipzig
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitatsklinik Schleswig-Holstein
      • Lünen, Duitsland, 44534
        • St. Marienhospital Lünen GmbH
      • Munich - Schwabing, Duitsland
        • Klinikum Schwabing, Kardiologie
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • München, Duitsland, 80379
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. Mühling
      • München, Duitsland, 81375
        • Stiftsklinik Augustinum, Innere Medizin / Kardiologie
      • München, Duitsland, 81925
        • Herzzentrum München-Bogenhausen
      • Nordhausen, Duitsland, 99734
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. Predel, Dr. Heinrich
      • Paderborn, Duitsland, 33098
        • St. Vincenz Krankenhaus GmbH
      • Pirna, Duitsland, 01796
        • Klinikum Pirna GmbH
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Petach-Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Letland
      • Riga, Letland
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Latvian Centre of Cardiology
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin
  • Tsjechische Republiek
      • Praha, Tsjechische Republiek, 14021
        • Institute of clinical and experimental medicine
      • Praha, Tsjechische Republiek, 15030
        • Hospital Na Homolce

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor eenkamer-ICD, tweekamer-ICD of CRT-D
  • Chronisch hartfalen (≥ 3 maanden)
  • NYHA klasse II of III gedurende 1 maand voorafgaand aan de screening
  • LVEF ≤ 35% binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
  • Indicatie voor therapie met diuretica
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie
  • NYHA klasse I of IV
  • Permanente boezemfibrilleren
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Restrictieve, infiltratieve of hypertrofische cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, acute myocarditis
  • Ernstige mitralisinsufficiëntie
  • Symptomatische aortastenose
  • Tricuspidalisklep vervangen
  • Bekend drugs- of alcoholmisbruik
  • Verwachte niet-naleving
  • Zwangerschap
  • Deelname aan een ander telemonitoringconcept
  • Deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Thuisbewaking
ICD of CRT-D met thuisbewakingsfunctie geactiveerd Thuisbewakingsgegevens worden regelmatig geanalyseerd en patiënten worden gecontacteerd en ingepland voor aanvullende follow-up na vooraf gedefinieerde gebeurtenissen
Apparaat: ICD of CRT-D met Home Monitoring-functie geactiveerd
Standaardzorg + patiëntbeheer door Home Monitoring
Andere namen:
  • Biotronik Thuisbewaking
  • Thuis Monitoring Service Centrum
Actieve vergelijker: Controle
ICD of CRT-D met thuisbewakingsfunctie gedeactiveerd Patiënten worden behandeld volgens de zorgstandaard in elke deelnemende kliniek
Apparaat: ICD of CRT-D met Home Monitoring-functie gedeactiveerd
Standaard zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengestelde score van overlijden, ziekenhuisopname voor hartfalen, NYHA-klasse en globale beoordeling (Packer Score)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Heropnames als gevolg van verergering van hartfalen; Correlatie van Home Monitoring-waarden met de klinische status; Incidentie en redenen voor op thuismonitoring gebaseerde interventies; Home Monitoring werkstroomanalyse
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Biotronik SE & Co. KG

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HS042
  • There is no secondary ID

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen