左心室機能障害のある心不全患者の臨床状態に対する在宅モニタリングの影響 (IN-TIME)
IN-TIME: 心不全患者の臨床状態に対する在宅モニタリングの影響
心不全の悪化による再入院または死亡の前に、心房または心室の不整脈、活動、心拍変動、または心室異所性などの臨床パラメータの明確な傾向が先行することがよくあります。 BIOTRONIK アクティブ インプラントが提供する Home Monitoring™ 機能は、これらの傾向の一部を早期に検出する可能性があり、心不全の致命的な悪化を防ぐために間に合うように介入する可能性を提供します。
ホームモニタリングパラメータの予測値を調査するために、症候性心不全および植込み型除細動器（ICD）または心臓再同期療法（CRT-D）と組み合わせたICDを受けている駆出率の低下を伴う患者は、ホームモニタリング分析または標準ケア。 心不全患者の臨床状態に対するホームモニタリングの影響が評価されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
心不全の悪化による入院または死亡は、多くの場合、心拍リズム障害、患者の毎日の身体活動、または平均心拍数などの臨床パラメーターの明確な傾向によって先行されます。
多くの BIOTRONIK インプラントが提供する Home Monitoring™ 機能は、これらの傾向の一部を早期に検出する可能性を秘めています。 ホーム モニタリング監視中、ICD または CRT デバイスからの医療および技術データは、改造された携帯電話、いわゆるカーディオ メッセンジャーに送信されます。 このデバイスは、携帯電話ネットワークを介して BIOTRONIK サービス センターにデータを送信します。 そこでは、データは簡単にアクセスできる形式に変換され、医師は安全な Web サイトでインターネットを介してオンラインで表示できます。 さらに、心拍リズムの乱れやデバイスの問題の発生は、ファックス、SMS、または電子メールで送信されます。
この独自のシステムにより、主治医は各患者を非常に綿密に監視し、初期段階で心不全の悪化を防ぎ、治療を最適化し、インプラントの正しい機能を確保するために十分に早期に対応することができます。
したがって、IN-TIME の目標は、定期的なホーム モニタリング評価が、治療の一環としてこのようなインプラントを受けている心不全患者の健康状態に与える影響を分析することです。
心不全の症状があり、ポンプ機能が著しく低下している合計 720 人の患者が、最大 50 のヨーロッパの臨床センターから ICD または CRT-D デバイスを受け取り、研究に登録されます。 移植病院から退院してから約 4 週間後、患者はホームモニタリングまたは標準治療グループによる将来の患者管理に無作為に割り当てられます。 ホームモニタリンググループの患者は、少なくとも週に1回モニタリングされます。コントロールグループの患者は、研究中はモニタリングされませんが、送信されたホームモニタリングデータは、研究への参加が終了した後に分析されます。
患者の健康状態は、定評のある「パッカースコア」を使用して測定されます。 このスコアは、死亡率、入院率、心不全症状の分類、および生活の質を組み合わせた測定値です。 患者は、これらのパラメーターに基づいて、研究参加の最後に、悪化、不変、または改善として分類されます。 この目的のために、参加患者の健康状態は、さらなる外来患者のフォローアップ中に定期的に決定されます。 これらは、標準的なケアのために定期的に行われます。
さらに、ホームモニタリングを介して医師に送信されるいくつかの特別なパラメーターは、患者の健康状態の差し迫った悪化を予測できるかどうかを分析し、予定外の病院訪問につながる可能性があるかどうかを分析し、将来的にそれを防ぐことができるようにします.
患者は、無作為化後 12 か月間、または参加が時期尚早に終了するまで、研究にとどまります。同意の撤回、データ転送速度の低下、または死亡によって。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ashkelon、イスラエル、78306
- Barzilai Medical Center
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Petach-Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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Tel-Hashomer、イスラエル、52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Wahroonga、オーストラリア、2076
- Sydney Adventist Hospital
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Innsbruck、オーストリア、A-6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin
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Praha、チェコ共和国、14021
- Institute of Clinical and Experimental Medicine
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Praha、チェコ共和国、15030
- Hospital Na Homolce
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Aalborg、デンマーク、9100
- Aalborg Hospital
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Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte Hospital
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Odense、デンマーク、5000
- Odense Universitets Hospital
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Århus N、デンマーク、8200
- Århus Universitetshospital, Skejby Sygehus
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Bad Berka、ドイツ、99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Neustadt、ドイツ、97616
- Herz- und Gefäßklinikum Bad Neustadt GmbH
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Bad Segeberg、ドイツ、23795
- Bad Segeberger Kliniken GmbH
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Berlin、ドイツ、10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Berlin、ドイツ、13509
- Vivantes Humboldt Klinikum
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Berlin、ドイツ、04129
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin、ドイツ、12200
- Universitätsklinikum Charité Campus Benjamin Franklin
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Bielefeld、ドイツ、22604
- Städtische Kliniken Bielefeld
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Bonn、ドイツ、53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Coburg、ドイツ、96450
- Klinikum Coburg gGmbH
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Detmold、ドイツ、32756
- Klinikum Lippe-Detmold
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Essen、ドイツ、45122
- Westdeutsches Herzzentrum des Universitätsklinikums Essen
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Gießen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule
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Homburg/Saar、ドイツ、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Leipzig、ドイツ、04129
- Klinikum St. Georg gGmbH
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Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum der Universität Leipzig
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinik Schleswig-Holstein
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Lünen、ドイツ、44534
- St. Marienhospital Lünen GmbH
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Munich - Schwabing、ドイツ
- Klinikum Schwabing, Kardiologie
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München Grosshadern
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München、ドイツ、80379
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. Mühling
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München、ドイツ、81375
- Stiftsklinik Augustinum, Innere Medizin / Kardiologie
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München、ドイツ、81925
- Herzzentrum München-Bogenhausen
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Nordhausen、ドイツ、99734
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. Predel, Dr. Heinrich
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Paderborn、ドイツ、33098
- St. Vincenz Krankenhaus GmbH
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Pirna、ドイツ、01796
- Klinikum Pirna GmbH
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Riga、ラトビア
- P. Stradins Clinical University Hospital, Latvian Centre of Cardiology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- シングルチャンバー ICD、デュアルチャンバー ICD または CRT-D の適応
- 慢性心不全（3ヶ月以上）
- -スクリーニングの1か月前のNYHAクラスIIまたはIII
- -スクリーニング前の3か月以内のLVEF≤35％
- 利尿薬による治療の適応
- 患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- コントロールされていない高血圧
- NYHAクラスIまたはIV
- 永久心房細動
- 平均余命 < 1年
- 拘束性、浸潤性または肥大型心筋症、収縮性心膜炎、急性心筋炎
- 重度の僧帽弁逆流
- 症候性大動脈弁狭窄症
- 三尖弁置換術
- 既知の薬物またはアルコール乱用
- 予想される違反
- 妊娠
- 別の遠隔監視概念への参加
- 別の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホームモニタリング
ホーム モニタリング機能が有効になっている ICD または CRT-D ホーム モニタリング データは定期的に分析され、事前に定義されたイベント後に患者に連絡して追加のフォローアップのスケジュールを設定します
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標準ケア + ホームモニタリングによる患者管理
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
ホームモニタリング機能が無効になっている ICD または CRT-D 患者は、参加している各診療所の標準治療に従って治療されます
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標準ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡、心不全による入院、NYHAクラスおよびグローバル評価の複合スコア（パッカースコア）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心不全の悪化による再入院;ホームモニタリング値と臨床状態との相関。ホームモニタリングベースの介入の発生率と理由。ホームモニタリングのワークフロー分析
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Gerhard Hindricks, Prof. Dr.、Herzzentrum Leipzig, Germany
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Arya A, Block M, Kautzner J, Lewalter T, Mortel H, Sack S, Schumacher B, Sogaard P, Taborsky M, Husser D, Hindricks G; IN-TIME investigators. Influence of Home Monitoring on the clinical status of heart failure patients: Design and rationale of the IN-TIME study. Eur J Heart Fail. 2008 Nov;10(11):1143-8. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.08.004. Epub 2008 Sep 19.
- Hindricks G, Taborsky M, Glikson M, Heinrich U, Schumacher B, Katz A, Brachmann J, Lewalter T, Goette A, Block M, Kautzner J, Sack S, Husser D, Piorkowski C, Sogaard P; IN-TIME study group*. Implant-based multiparameter telemonitoring of patients with heart failure (IN-TIME): a randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 16;384(9943):583-590. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61176-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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