Four Arms、ジェノタイプ 2 慢性 C 型肝炎に対するペグインターフェロンとリバビリンのオーダーメイドレジメンの多施設共同研究

包含基準:

• 18歳以上の男性および女性の患者
• 患者は従来のインターフェロンとリバビリン、またはペグインターフェロンとリバビリンによる治療を受けたことがない
• 抗HCV抗体検査による慢性C型肝炎感染の血清学的証拠
• 検出可能な血清 HCV-RNA および HCV ウイルス遺伝子型 2
• 肝生検所見は、代償性肝硬変の有無にかかわらず慢性C型肝炎感染の診断と一致する（例外：医学的に生検が禁忌とされている血友病患者には生検は必要ない）。
• 代償性肝疾患 (Child-Pugh グレード A 臨床分類)
• -治験薬の初回投与前の24時間以内に尿または血液の妊娠検査が陰性であることが記録されている（妊娠の可能性のある女性の場合）
• リバビリンの投与を受けているすべての妊娠可能な男性および女性は、治療中および治療終了後の 6 か月間、2 種類の効果的な避妊法を使用しなければなりません。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性
• -治験薬の最初の投与の6か月前に、全身性の抗悪性腫瘍治療または免疫調節治療（生理学的用量を超えるステロイドおよび放射線を含む）による治療
• 治験薬の初回投与の6週間前に行われた治験薬
• 活動性A型肝炎、B型肝炎、および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による同時感染
• HCV以外の慢性肝疾患に関連する病歴またはその他の証拠（ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、代謝性肝疾患、アルコール性肝疾患、毒素への曝露など）
• 肝細胞癌の兆候または症状
• 食道静脈瘤または非代償性肝疾患と一致するその他の状態からの出血の病歴またはその他の証拠
• スクリーニング時の好中球数 < 1500 細胞/mm3 または血小板数 < 90,000 細胞/mm3
• スクリーニング時の血清クレアチニン値が正常上限の1.5倍を超える
• 重度の精神疾患、特にうつ病の病歴。 重度の精神疾患は、過去のいずれか、または以下の病歴において、それぞれ大うつ病または精神病の治療用量の抗うつ薬または大精神安定剤による治療と定義されます：自殺企図、精神疾患による入院、または精神疾患による障害期間
• 重度の発作障害の病歴または現在の抗けいれん剤の使用
• -免疫介在性疾患の病歴、機能制限を伴う慢性肺疾患、重度の心疾患、主要臓器移植、または重篤な疾患、悪性腫瘍、または治験責任医師の意見で患者を不適格にするその他の症状の他の証拠勉強
• 処方薬によるコントロールが不十分な甲状腺疾患の病歴、甲状腺ペルオキシダーゼに対する抗体の上昇を伴う甲状腺刺激ホルモン（TSH）濃度の上昇、および甲状腺疾患の臨床症状
• 重度の網膜症の証拠（例、網膜症） CMV網膜炎、黄斑変性症）
• 研究参加後1年以内の薬物乱用（過度のアルコール摂取を含む）の証拠
• インフォームドコンセントを提供できない、または研究の要件を遵守することができない、またはその気がない
• 妊娠中の女性のパートナーである男性
• スクリーニング時のHgb < 11 g/dL（女性）または< 12 g/dL（男性）
• 重度のサラセミア患者
• 冠状動脈疾患または脳血管疾患が記録されている、または推定されている患者は、研究者の判断で最大 4 g/dL のヘモグロビンの急激な減少 (リバビリン療法で見られる場合がある) が良好ではないと判断した場合には、登録すべきではない。許容される