Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czteroręki, wieloośrodkowe badanie dostosowanych schematów z peginterferonem i rybawiryną dla genotypu 2 przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

24 grudnia 2014 zaktualizowane przez: MING-LUNG,YU, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Czteroręki, wieloośrodkowe, otwarte badanie dostosowanych schematów z peginterferonem i rybawiryną dla genotypu 2 przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

Celem tego badania jest:

  1. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa małych i standardowych dawek rybawiryny w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a podawanych przez 16 tygodni zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 2, wcześniej nieleczonym pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po uzyskaniu szybkiej wirusologicznej odpowiedź (RVR, zdefiniowana jako seronegatywność HCV RNA w 4. tygodniu leczenia).
  2. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa 24-tygodniowego i 48-tygodniowego schematu leczenia peginterferonem alfa-2a i standardową dawką rybawiryny u zakażonych genotypem 2 HCV, wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których nie stwierdzono RVR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zalecanym schematem leczenia pacjentów z genotypem 2 HCV jest peginterferon z małą dawką rybawiryny (800 mg/dobę) przez 24 tygodnie. Niedawno przeprowadzone badania wykazały, że krótszy czas trwania leczenia wynoszący 12-16 tygodni peginterferonem plus standardowa dawka rybawiryny zależna od masy ciała (800-1400 mg/dobę) jest tak samo skuteczny jak schemat 24-tygodniowy u pacjentów z genotypem 2 HCV z RVR na poziomie tydzień leczenia (wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej, SVR, około 90%). Jednak w przypadku pacjentów bez RVR w 4. tygodniu skuteczność 24-tygodniowego leczenia pozostaje niezadowalająca. Zindywidualizowana terapia z dostosowanym schematem zgodnie z wyjściowymi i obecnymi czynnikami wirusologicznymi, bez uszczerbku dla skuteczności, jest przyszłą strategią w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Celem niniejszego badania jest

  1. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa małych i standardowych dawek rybawiryny w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a podawanych przez 16 tygodni zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 2, wcześniej nieleczonym pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po uzyskaniu szybkiej wirusologicznej odpowiedź (RVR, zdefiniowana jako seronegatywność HCV RNA w 4. tygodniu leczenia).
  2. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa 24-tygodniowego i 48-tygodniowego schematu leczenia peginterferonem alfa-2a i standardową dawką rybawiryny u zakażonych genotypem 2 HCV, wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których nie stwierdzono RVR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat
  • Pacjenci nigdy nie byli leczeni tradycyjnym interferonem plus rybawiryna lub peginterferonem plus rybawiryna
  • Serologiczne dowody przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C za pomocą testu na przeciwciała anty-HCV
  • Wykrywalna surowica HCV-RNA i wirusowy genotyp 2 HCV
  • Wyniki biopsji wątroby zgodne z rozpoznaniem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyrównaną marskością wątroby lub bez niej (Wyjątek: osoby z hemofilią, u których biopsja jest medycznie przeciwwskazana, nie wymagają biopsji).
  • Wyrównana choroba wątroby (klasyfikacja kliniczna stopnia A wg Childa-Pugha)
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi (dla kobiet w wieku rozrodczym) udokumentowany w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Wszyscy płodni mężczyźni i kobiety otrzymujący rybawirynę muszą stosować dwie formy skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Terapia jakimkolwiek ogólnoustrojowym leczeniem przeciwnowotworowym lub immunomodulującym (w tym ponadfizjologicznymi dawkami steroidów i radioterapią) 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku
  • Każdy badany lek 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż HCV (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, metaboliczna choroba wątroby, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny)
  • Oznaki lub objawy raka wątrobowokomórkowego
  • Historia lub inne dowody krwawienia z żylaków przełyku lub innych stanów zgodnych z niewyrównaną chorobą wątroby
  • Liczba neutrofilów < 1500 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi < 90 000 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego
  • Historia ciężkich chorób psychicznych, zwłaszcza depresji. Ciężka choroba psychiczna jest zdefiniowana jako leczenie lekiem przeciwdepresyjnym lub silnym środkiem uspokajającym w dawkach terapeutycznych, odpowiednio, dużej depresji lub psychozy, przez co najmniej 3 miesiące w jakimkolwiek wcześniejszym czasie lub w wywiadzie: próba samobójcza, hospitalizacja z powodu choroby psychicznej lub okres niepełnosprawności z powodu choroby psychicznej
  • Historia ciężkiego zaburzenia napadowego lub obecne stosowanie leków przeciwdrgawkowych
  • Historia choroby o podłożu immunologicznym, przewlekła choroba płuc związana z ograniczeniem czynnościowym, ciężka choroba serca, przeszczep dużego narządu lub inne objawy ciężkiej choroby, nowotworu złośliwego lub jakiekolwiek inne stany, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do badanie
  • Historia choroby tarczycy słabo kontrolowana za pomocą przepisanych leków, podwyższone stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) z podwyższonym poziomem przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej i wszelkie kliniczne objawy choroby tarczycy
  • Dowody ciężkiej retinopatii (np. CMV zapalenie siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej)
  • Dowody na nadużywanie narkotyków (w tym nadmierne spożycie alkoholu) w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wymagań badania
  • Męscy partnerzy kobiet w ciąży
  • Hgb < 11 g/dl u kobiet lub < 12 g/dl u mężczyzn podczas badania przesiewowego
  • Każdy pacjent z poważną talasemią
  • Pacjentów z udokumentowaną lub podejrzewaną chorobą wieńcową lub chorobą naczyń mózgowych nie należy włączać do badania, jeśli w ocenie badacza nagłe zmniejszenie stężenia hemoglobiny o maksymalnie 4 g/dl (co można zaobserwować podczas leczenia rybawiryną) nie byłoby dobrym tolerowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: A, RVR LD RBV
Pacjenci z RVR zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w stosunku 1:1 (ramię A i B)B, RVR SD RBV A, RVR LD RBV B, RVR SD RBV
Lek: pegylowany interferon alfa 2a i plus rybawiryna
pegylowany interferon alfa 2a 180 μg/tydzień i rybawiryna 1000-1200 mg/dzień przez 4 tygodnie, następnie pegylowany interferon alfa 2a 180 μg/tydzień i rybawiryna 800 mg/dzień przez 12 tygodni, obserwacja przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • PEGASYS®
Aktywny komparator: B, RVR SD RBV
Pacjenci z RVR zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w stosunku 1:1 (Ramię A i B)B, RVR SD RBV
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a i rybawiryna
pegylowany interferon alfa-2a 180 mcg/tydzień i rybawiryna 1000-1200 mg/dzień przez 16 tygodni, obserwacja przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • PEGASYS®
Aktywny komparator: C, bez RVR 24w
Pacjenci, którzy nie mają RVR, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w stosunku 1:1 (Ramię C i D) (C, bez RVR 24 tyg.) (D, bez RVR 48 tyg.)
Lek: pegylowany interferon alfa 2a i rybawiryna
pegylowany interferon alfa 2a 180 mcg/tydzień i rybawiryna 1000-1200 mg/dzień przez 24 tygodnie, obserwacja przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • PEGASYS®
Lek: pegylowany interferon alfa 2a i rybawiryna
pegylowany interferon alfa 2a 180 mcg/tydzień i rybawiryna 1000-1200 mg/dzień przez 48 tygodni, obserwacja przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • PEGASYS®
Aktywny komparator: D, bez RVR 48w
Pacjenci, którzy nie mają RVR, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w stosunku 1:1 (Ramię C i D)(C, bez RVR 24 tyg.) (D, bez RVR 48 tyg.)
Lek: pegylowany interferon alfa 2a i rybawiryna
pegylowany interferon alfa 2a 180 mcg/tydzień i rybawiryna 1000-1200 mg/dzień przez 24 tygodnie, obserwacja przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • PEGASYS®
Lek: pegylowany interferon alfa 2a i rybawiryna
pegylowany interferon alfa 2a 180 mcg/tydzień i rybawiryna 1000-1200 mg/dzień przez 48 tygodni, obserwacja przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • PEGASYS®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność — szybka odpowiedź wirusologiczna (RVR), HCV RNA seronegatywny w badaniu PCR w 4. tygodniu Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR), HCV RNA seronegatywny w badaniu PCR przez 24 tygodnie poza leczeniem
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — częstość i profil zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KMUH-IRB-960057

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami