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Four Arms、ジェノタイプ 2 慢性 C 型肝炎に対するペグインターフェロンとリバビリンのオーダーメイドレジメンの多施設共同研究

2014年12月24日 更新者：MING-LUNG,YU、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

ジェノタイプ 2 慢性 C 型肝炎に対するペグインターフェロンとリバビリンを組み合わせたオーダーメイドレジメンの 4 つのアーム、多施設共同、非盲検試験

この研究の目的は次のとおりです。

  1. C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型2に感染し、迅速なウイルス学的診断を達成した未治療の慢性C型肝炎患者を対象に、ペグインターフェロンα-2aと組み合わせた低用量のリバビリンと標準用量のリバビリンの16週間投与の有効性と安全性を評価する。反応（RVR、治療4週目におけるHCV RNAの血清陰性として定義）。
  2. HCV 遺伝子型 2 に感染し、RVR を持たない未治療の慢性 C 型肝炎患者を対象に、ペグインターフェロン アルファ-2a と標準用量のリバビリンの 24 週間レジメンと 48 週間レジメンの有効性と安全性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HCV 遺伝子型 2 患者の治療に推奨されるレジメンは、ペグインターフェロンと低用量のリバビリン (800 mg/日) を 24 週間投与することです。 最近の研究では、ペグインターフェロンの 12 ～ 16 週間と体重に基づく標準用量のリバビリン (1 日あたり 800 ～ 1400 mg) のより短い治療期間が、RVR が 100 度の HCV 遺伝子型 2 患者において 24 週間のレジメンと同等の効果があることが実証されました。治療4週目（ウイルス学的反応持続率、SVR、約90%）。 しかし、4週目にRVRを持たない患者の場合、24週間の治療の有効性は依然として満足できないままである。 有効性を損なうことなく、ベースラインおよび治療中のウイルス学的要因に応じて調整されたレジメンによる個別療法は、慢性 C 型肝炎の管理における将来の戦略です。

本研究の目的は次のとおりです。

  1. C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型2に感染し、迅速なウイルス学的診断を達成した未治療の慢性C型肝炎患者を対象に、ペグインターフェロンα-2aと組み合わせた低用量のリバビリンと標準用量のリバビリンの16週間投与の有効性と安全性を評価する。反応（RVR、治療4週目におけるHCV RNAの血清陰性として定義）。
  2. HCV 遺伝子型 2 に感染し、RVR を持たない未治療の慢性 C 型肝炎患者を対象に、ペグインターフェロン アルファ-2a と標準用量のリバビリンの 24 週間レジメンと 48 週間レジメンの有効性と安全性を評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および女性の患者
  • 患者は従来のインターフェロンとリバビリン、またはペグインターフェロンとリバビリンによる治療を受けたことがない
  • 抗HCV抗体検査による慢性C型肝炎感染の血清学的証拠
  • 検出可能な血清 HCV-RNA および HCV ウイルス遺伝子型 2
  • 肝生検所見は、代償性肝硬変の有無にかかわらず慢性C型肝炎感染の診断と一致する（例外：医学的に生検が禁忌とされている血友病患者には生検は必要ない）。
  • 代償性肝疾患 (Child-Pugh グレード A 臨床分類)
  • -治験薬の初回投与前の24時間以内に尿または血液の妊娠検査が陰性であることが記録されている（妊娠の可能性のある女性の場合）
  • リバビリンの投与を受けているすべての妊娠可能な男性および女性は、治療中および治療終了後の 6 か月間、2 種類の効果的な避妊法を使用しなければなりません。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -治験薬の最初の投与の6か月前に、全身性の抗悪性腫瘍治療または免疫調節治療（生理学的用量を超えるステロイドおよび放射線を含む）による治療
  • 治験薬の初回投与の6週間前に行われた治験薬
  • 活動性A型肝炎、B型肝炎、および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による同時感染
  • HCV以外の慢性肝疾患に関連する病歴またはその他の証拠（ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、代謝性肝疾患、アルコール性肝疾患、毒素への曝露など）
  • 肝細胞癌の兆候または症状
  • 食道静脈瘤または非代償性肝疾患と一致するその他の状態からの出血の病歴またはその他の証拠
  • スクリーニング時の好中球数 < 1500 細胞/mm3 または血小板数 < 90,000 細胞/mm3
  • スクリーニング時の血清クレアチニン値が正常上限の1.5倍を超える
  • 重度の精神疾患、特にうつ病の病歴。 重度の精神疾患は、過去のいずれか、または以下の病歴において、それぞれ大うつ病または精神病の治療用量の抗うつ薬または大精神安定剤による治療と定義されます：自殺企図、精神疾患による入院、または精神疾患による障害期間
  • 重度の発作障害の病歴または現在の抗けいれん剤の使用
  • -免疫介在性疾患の病歴、機能制限を伴う慢性肺疾患、重度の心疾患、主要臓器移植、または重篤な疾患、悪性腫瘍、または治験責任医師の意見で患者を不適格にするその他の症状の他の証拠勉強
  • 処方薬によるコントロールが不十分な甲状腺疾患の病歴、甲状腺ペルオキシダーゼに対する抗体の上昇を伴う甲状腺刺激ホルモン（TSH）濃度の上昇、および甲状腺疾患の臨床症状
  • 重度の網膜症の証拠（例、網膜症） CMV網膜炎、黄斑変性症）
  • 研究参加後1年以内の薬物乱用（過度のアルコール摂取を含む）の証拠
  • インフォームドコンセントを提供できない、または研究の要件を遵守することができない、またはその気がない
  • 妊娠中の女性のパートナーである男性
  • スクリーニング時のHgb < 11 g/dL（女性）または< 12 g/dL（男性）
  • 重度のサラセミア患者
  • 冠状動脈疾患または脳血管疾患が記録されている、または推定されている患者は、研究者の判断で最大 4 g/dL のヘモグロビンの急激な減少 (リバビリン療法で見られる場合がある) が良好ではないと判断した場合には、登録すべきではない。許容される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：A、RVR LD RBV
RVR を持つ患者は、1:1 の比率 (アーム A と B)B、RVR SD RBV A、RVR LD RBV B、RVR SD RBV の 2 つのグループにランダムに分けられます。
薬：ペグ化インターフェロン アルファ 2a およびリバビリンを加えたもの
ペグ化インターフェロン アルファ 2a 180 mcg/週およびリバビリン 1000 ～ 1200 mg/日を 4 週間投与し、その後ペグ化インターフェロン アルファ 2a 180 μg/週およびリバビリン 800 mg/日を 12 週間投与し、24 週間追跡調査
他の名前：
  • ペガシス®
アクティブコンパレータ：B、RVR SD RBV
RVR を有する患者は、1:1 (アーム A および B)B、RVR SD RBV の比率で 2 つのグループにランダムに分けられます。
薬：ペグ化インターフェロン アルファ-2a およびリバビリン
ペグ化インターフェロン アルファ-2a 180 mcg/週およびリバビリン 1000-1200 mg/日を 16 週間、24 週間追跡調査
他の名前：
  • ペガシス®
アクティブコンパレータ：C、非 RVR 24w
RVR を持たない患者は、1:1 の比率で 2 つのグループにランダムに分けられます (C 群と D 群) (C、非 RVR 24 週) (D、非 RVR 48 週)
薬：ペグ化インターフェロンα 2a およびリバビリン
ペグ化インターフェロンα 2a 180 mcg/週およびリバビリン 1000-1200 mg/日を 24 週間、24 週間追跡調査
他の名前：
  • ペガシス®
薬：ペグ化インターフェロンα 2a およびリバビリン
ペグ化インターフェロンα 2a 180 mcg/週およびリバビリン 1000-1200 mg/日を 48 週間、24 週間追跡調査
他の名前：
  • ペガシス®
アクティブコンパレータ：D、非 RVR 48w
RVR を持たない患者は、1:1 の比率で 2 つのグループにランダムに分けられます (C 群と D 群)(C、非 RVR 24 週) (D、非 RVR 48 週)
薬：ペグ化インターフェロンα 2a およびリバビリン
ペグ化インターフェロンα 2a 180 mcg/週およびリバビリン 1000-1200 mg/日を 24 週間、24 週間追跡調査
他の名前：
  • ペガシス®
薬：ペグ化インターフェロンα 2a およびリバビリン
ペグ化インターフェロンα 2a 180 mcg/週およびリバビリン 1000-1200 mg/日を 48 週間、24 週間追跡調査
他の名前：
  • ペガシス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有効性 - 急速ウイルス反応 (RVR)、4 週目の PCR による HCV RNA 血清陰性 持続ウイルス反応 (SVR)、24 週間の休薬期間を通じて PCR による HCV RNA 血清陰性
時間枠：1.5年
1.5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性 - 有害事象の発生率とプロファイル
時間枠：1.5年
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月24日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KMUH-IRB-960057

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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