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スウェーデンの調節可能な胃バンドの移植後/市場評価後 (SAGB-PM)

2016年2月9日 更新者：Ethicon Endo-Surgery

プロトコルCI-02-0006中にスウェーデンの調節可能な胃バンド（SAGB）を移植された被験者の安全性と生活の質の移植後/市場後評価

この研究の目的は、SAGB を装着している被験者におけるスウェーデン式調節可能胃バンド (SAGB) の長期的な安全性を評価することです。 具体的には、移植後 4 年および 5 年での胃バンディングの再手術率 (デバイス関連の深刻な有害事象 {SADE} に起因するバンドの修正、バンドの交換、および外植片) を決定するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

NCT00543140 (CI-06-0001) は、2008 年 11 月 10 日に完了した NCT00166205 (CI-02-0006) に対する 2 年間の安全性と QOL の被験者追跡調査です。 承認の条件として、FDA は、長期的な安全性データを持つ追加の被験者を必要としました。 これらの被験者は、プロトコル CI-07-0006 (NCT00813462)-REALIZE (TM) 調節可能胃バンドを使用した承認後 5 年間の研究に登録されました。 プロトコル CI-06-0001 は、これらの研究対象を CI-07-0006 の研究対象と組み合わせるために修正されました。 NCT00543140 (CI-06-0001) は、NCT00813462 (CI-07-0006) の追加被験者がこの研究を完了するまで完了しません (結果の分析)。移植後 4 年および 5 年での再手術率を推定するための適切なサンプルサイズ。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
303

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Surgical Associates of La Jolla Medical Group, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Advanced Surgical Institute at Mercy Hospital
      • St. Augustine、Florida、アメリカ、32086
        • Robert T. Marema, MD
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Dalton、Georgia、アメリカ、30722
        • Hamilton Medical Center - Weight Management
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • DGD Research, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

CI-06-0001 包含基準:

この研究に参加する資格のある被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 署名されたインフォームドコンセントを理解し、従い、与えることができる;
  2. EES プロトコル CI-02-0006「病的肥満の治療におけるスウェーデン式調節可能胃バンド (SAGB) の安全性と有効性に関する単腕多施設研究」に同意し、参加した。
  3. 現在、SAGB インプラントが挿入されています。
  4. 長期フォローアップにコミットできる;バンド調整の訪問を含め、SAGB 移植後最大 5 年。と
  5. 米国本土に住んでいる

CI-07-0006 包含基準:

この研究に参加する資格のある被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -インフォームドコンセントを理解し、従い、与えることができる;
  2. 18 歳から 60 歳 (両端を含む);
  3. -ボディマス指数（BMI）が40 kg / m2を超えて55 kg / m2未満、またはBMIが35 kg / m2未満で40 kg / m2未満で、1つ以上の併存疾患がある。
  4. -使用説明書に従って外科的減量介入の候補者（つまり、大手術の許容される健康基準を満たしている）。

CI-06-0001 除外基準:

以下の被験者は、この臨床試験に参加する資格がなく、この試験に登録してはなりません:

a. EES プロトコル CI-02-0006「病的肥満の治療におけるスウェーデンの調節可能な胃バンド (SAGB) の安全性と有効性に関する単腕多施設研究」に同意し、参加した。 SAGBを摘出しました。

CI-07-0006 除外基準:

  1. 現在妊娠中の女性。
  2. -病的肥満の治療のために以前に行われた吸収不良または制限的な手順。
  3. -スクリーニング訪問から2年以内の薬物および/またはアルコール乱用の記録された履歴（1a）。

  4. 次の病状のいずれかの存在;

    1. 重度の難治性食道炎、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、またはクローン病などの特定の炎症を含む消化管の炎症性疾患;
    2. 重度の心肺疾患またはその他の重篤な器質疾患;
    3. 食道または胃の静脈瘤または腸の毛細血管拡張症などの上部消化管出血状態;
    4. 門脈圧亢進症;
    5. 閉鎖または狭窄などの消化管の異常;
    6. 肝硬変;
    7. 慢性膵炎;
    8. -慢性の長期ステロイド治療または手術後15日以内のステロイドの患者;
    9. この手順で必要とされる食事制限を順守できない、または順守したくない。
    10. バンドまたはその注入ポート内に含まれる材料に対する既知のアレルギー (10% BaSO4、ポリエーテルエーテルケトン (PEEK)、およびコバルト クロムを含むシリコン エラストマー)
  5. 平均余命5年の末期疾患の存在。
  6. -手術前15日以内に抗凝固薬またはアスピリンの使用を控えることができない。
  7. 急性または慢性感染症 (局所的または全身性)。
  8. -スクリーニング訪問（1a）から8週間以内の別の臨床試験への参加およびこの試験の期間中。
  9. 治験責任医師が医学的裁量を利用して被験者を決定する病状または所見は、治験手順を理解または従うことができないために除外する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：REALIZE™ スウェーデン製調節可能胃バンド
すべての被験者は、REALIZE™ スウェーデン式調節可能胃バンドを装着しています。 シングルアーム - コンパレータなし。
デバイス：REALIZE™ スウェーデン製調節可能胃バンド
スウェーデン式調節可能胃バンドの腹腔鏡下留置
他の名前：
  • リアライズバンド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後 4 年および 5 年での胃バンディングの再手術率 (デバイス関連の深刻な有害事象 {SADE} に起因するバンドの修正、バンドの交換、および外植片)。
時間枠：5年

再手術は、次のすべての基準を満たすことによって特定されました。

  • SAE であるか、または SAE の結果として取られたアクションです。
  • デバイスに関連している (つまり、確定、可能性あり、可能性、または不明として示される研究デバイスとの関係がある)。 再手術が SAE に対して実行されるアクションである場合、SAE 自体がデバイスに関連している必要があります。
  • 医学的状態に起因する外植片、バンド修正、またはバンド交換です（減量の失敗、被験者の要求、およびその他の非医学的状態はカウントされません）。と
  • デバイスの埋め込みから厳密に 1095 日 (3 年) を超える開始日があります。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後 5 年でのグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化。
時間枠：5年
HbA1c の自然な測定単位はパーセント (%) です。 提供される結果は、ベースラインからの変化、つまり、5 年目の値からベースライン値を差し引いたものです。
5年
移植後 5 年での過剰体重の変化率
時間枠：5年
5年
移植後 5 年での SF-36 健康調査の身体的要素の変化
時間枠：5年
SF-36 健康調査のスコアは、検証済みの機器で公開されている方法論によって決定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
5年
SF-36健康調査のメンタルコンポーネントの変化（移植後5年）
時間枠：5年
SF-36 健康調査のスコアは、検証済みの機器で公開されている方法論によって決定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ethicon Endo-Surgery

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Edward Phillips, MD、Cedars Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CI-06-0001/CI-07-0006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を共有する予定はありません。 研究からの累積データが公開されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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