スウェーデンの調節可能な胃バンドの移植後/市場評価後 (SAGB-PM)

CI-06-0001 包含基準:

この研究に参加する資格のある被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 署名されたインフォームドコンセントを理解し、従い、与えることができる;
2. EES プロトコル CI-02-0006「病的肥満の治療におけるスウェーデン式調節可能胃バンド (SAGB) の安全性と有効性に関する単腕多施設研究」に同意し、参加した。
3. 現在、SAGB インプラントが挿入されています。
4. 長期フォローアップにコミットできる;バンド調整の訪問を含め、SAGB 移植後最大 5 年。と
5. 米国本土に住んでいる

CI-07-0006 包含基準:

この研究に参加する資格のある被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

1. -インフォームドコンセントを理解し、従い、与えることができる;
2. 18 歳から 60 歳 (両端を含む);
3. -ボディマス指数（BMI）が40 kg / m2を超えて55 kg / m2未満、またはBMIが35 kg / m2未満で40 kg / m2未満で、1つ以上の併存疾患がある。
4. -使用説明書に従って外科的減量介入の候補者（つまり、大手術の許容される健康基準を満たしている）。

CI-06-0001 除外基準:

以下の被験者は、この臨床試験に参加する資格がなく、この試験に登録してはなりません:

a. EES プロトコル CI-02-0006「病的肥満の治療におけるスウェーデンの調節可能な胃バンド (SAGB) の安全性と有効性に関する単腕多施設研究」に同意し、参加した。 SAGBを摘出しました。

CI-07-0006 除外基準:

1. 現在妊娠中の女性。
2. -病的肥満の治療のために以前に行われた吸収不良または制限的な手順。
3. -スクリーニング訪問から2年以内の薬物および/またはアルコール乱用の記録された履歴（1a）。

4. 次の病状のいずれかの存在;

   1. 重度の難治性食道炎、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、またはクローン病などの特定の炎症を含む消化管の炎症性疾患;
   2. 重度の心肺疾患またはその他の重篤な器質疾患;
   3. 食道または胃の静脈瘤または腸の毛細血管拡張症などの上部消化管出血状態;
   4. 門脈圧亢進症;
   5. 閉鎖または狭窄などの消化管の異常;
   6. 肝硬変;
   7. 慢性膵炎;
   8. -慢性の長期ステロイド治療または手術後15日以内のステロイドの患者;
   9. この手順で必要とされる食事制限を順守できない、または順守したくない。
   10. バンドまたはその注入ポート内に含まれる材料に対する既知のアレルギー (10% BaSO4、ポリエーテルエーテルケトン (PEEK)、およびコバルト クロムを含むシリコン エラストマー)
5. 平均余命5年の末期疾患の存在。
6. -手術前15日以内に抗凝固薬またはアスピリンの使用を控えることができない。
7. 急性または慢性感染症 (局所的または全身性)。
8. -スクリーニング訪問（1a）から8週間以内の別の臨床試験への参加およびこの試験の期間中。
9. 治験責任医師が医学的裁量を利用して被験者を決定する病状または所見は、治験手順を理解または従うことができないために除外する必要があります。