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스웨덴 조절식 위 밴드의 이식 후/시판 후 평가 (SAGB-PM)

2016년 2월 9일 업데이트: Ethicon Endo-Surgery

의정서 CI-02-0006 동안 스웨덴 조절식 위 밴드(SAGB)로 이식된 피험자의 안전 및 삶의 질에 대한 이식 후/시판 후 평가

이 연구의 목적은 SAGB(Swedish Adjustable Gastric Band)를 장착한 피험자에서 SAGB(Swedish Adjustable Gastric Band)의 장기적 안전성을 평가하는 것입니다. 구체적으로 이식 후 4년 및 5년에 위 밴딩의 재수술 비율(밴드 수정, 밴드 교체 및 심각한 장치 관련 부작용 {SADE}으로 인한 이식)을 결정하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

NCT00543140(CI-06-0001)은 2008년 11월 10일에 완료된 NCT00166205(CI-02-0006)에 대한 2년 안전성 및 QOL 피험자 후속 연구입니다. 승인 조건으로 FDA는 장기 안전성 데이터가 있는 추가 대상자를 요구했습니다. 프로토콜 CI-07-0006(NCT00813462) - REALIZE(TM) 조절식 위 밴드를 사용한 승인 후 연구 5년에 따라 등록된 피험자. 프로토콜 CI-06-0001은 이러한 연구 대상을 CI-07-0006의 연구 대상과 결합하도록 수정되었습니다. NCT00543140(CI-06-0001)은 NCT00813462(CI-07-0006)의 추가 피험자가 이 연구를 완료할 때까지 완료(결과 분석)되지 않을 것입니다. 이식 후 4년 및 5년에 재수술률을 추정하기 위한 적절한 샘플 크기.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
303

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Surgical Associates of La Jolla Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • Advanced Surgical Institute at Mercy Hospital
      • St. Augustine, Florida, 미국, 32086
        • Robert T. Marema, MD
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, 미국, 30722
        • Hamilton Medical Center - Weight Management
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • DGD Research, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

CI-06-0001 포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 서명된 정보에 입각한 동의를 이해하고 따르며 제공할 수 있습니다.
  2. EES 프로토콜 CI-02-0006 "병적 ​​비만 치료에서 스웨덴 조절식 위 밴드(SAGB)의 안전성과 유효성에 대한 단일 암, 다중 센터 연구"에 동의하고 참여했습니다.
  3. 현재 SAGB 임플란트가 제자리에 있습니다.
  4. 장기적인 후속 조치를 약속할 수 있습니다. 밴드 조정 방문을 포함하여 SAGB 이식 후 최대 5년; 그리고
  5. 인접한 미국 내 거주

CI-07-0006 포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 이해하고, 따르고, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  2. 18~60세(포함)
  3. 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2 및 £ 55kg/m2, 또는 BMI ³ 35kg/m2 및 < 40kg/m2(하나 이상의 동반 질환 포함).
  4. 사용 지침에 따라 외과적 체중 감량 중재 대상자(즉, 대수술에 허용되는 건강 기준 충족).

CI-06-0001 제외 기준:

다음과 같은 피험자는 본 임상 시험에 참여할 자격이 없으며 본 연구에 등록하지 않아야 합니다.

ㅏ. EES 프로토콜 CI-02-0006 "A aSingle-Arm, Multi-Center Study of the Safety and Effectiveness of The Swedish Adjustable Gastric Band (SAGB) in the Treatment of Morbid Obesity"에 동의하고 참여했습니다. SAGB를 이식했습니다.

CI-07-0006 제외 기준:

  1. 현재 임신 ​​중인 여성.
  2. 병적 비만의 치료를 위해 이전에 수행된 흡수 장애 또는 제한적 시술.
  3. 스크리닝 방문(1a)의 2년 이내에 약물 및/또는 알코올 남용의 문서화된 이력.

  4. 다음 의학적 상태 중 하나의 존재;

    1. 중증 난치성 식도염, 위궤양 또는 십이지장 궤양, 또는 크론병과 같은 특정 염증을 포함하는 위장관의 염증성 질환;
    2. 중증 심폐질환 또는 기타 중증 기질성 질환
    3. 식도 또는 위정맥류 또는 장 모세혈관확장증과 같은 상부 위장관 출혈 상태;
    4. 문맥 고혈압;
    5. 폐쇄증 또는 협착증과 같은 위장관의 이상;
    6. 간경변;
    7. 만성 췌장염;
    8. 만성적이고 장기간 스테로이드 치료를 받고 있거나 수술 후 15일 이내에 스테로이드를 복용 중인 환자
    9. 이 절차에서 요구하는 식이 제한 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
    10. 밴드 또는 그 주입구(10% BaSO4, 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 및 코발트 크롬을 포함하는 실리콘 엘라스토머)에 포함된 물질에 대한 알려진 알레르기
  5. 기대 수명이 £ 5년인 불치병의 존재.
  6. 수술 전 15일 이내에 항응고제나 아스피린 사용을 자제할 수 없는 경우.
  7. 급성 또는 만성 감염(국소 또는 전신).
  8. 스크리닝 방문(1a) 8주 이내 및 이 시험 기간 동안 또 다른 임상 시험에 참여.
  9. 연구 절차를 이해하거나 따를 수 없기 때문에 조사자가 피험자를 결정하기 위해 자신의 의학적 재량을 활용하는 모든 의학적 상태 또는 발견은 제외되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: REALIZE™ 스웨덴식 조절식 위 밴드
모든 피험자에게는 REALIZE™ 스웨덴식 조절식 위 밴드가 있습니다. 단일 암 - 비교기 없음.
장치: REALIZE™ 스웨덴식 조절식 위 밴드
스웨덴 조절식 위 밴드의 복강경 배치
다른 이름들:
  • 실현 밴드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 4년 및 5년에 위 밴딩의 재수술 비율(밴드 수정, 밴드 교체 및 심각한 부작용 관련 사건(SADE})으로 인한 이식).
기간: 5 년

재수술은 다음 기준을 모두 충족하여 확인되었습니다.

  • SAE이거나 SAE의 결과로 취해진 조치입니다.
  • 기기와 관련이 있습니다(즉, 확정, 개연성, 가능 또는 알 수 없음으로 표시되는 연구 기기와의 관계가 있음). 재수술이 SAE에 대해 취한 조치인 경우 SAE 자체가 기기와 관련되어야 합니다.
  • 의학적 상태(체중 감소 실패, 피험자 요청 및 기타 비의학적 상태는 계산되지 않음)로 인한 이식, 밴드 수정 또는 밴드 교체입니다. 그리고
  • 장치 이식일로부터 엄격하게 1095일(3년)보다 긴 시작 날짜가 있습니다.
5 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 5년에 당화혈색소(HbA1c)의 변화.
기간: 5 년
HbA1c의 자연 측정 단위는 퍼센트(%)입니다. 제공된 결과는 기준선, 즉 5년 차 값에서 기준선 값을 뺀 값의 변화를 나타냅니다.
5 년
이식 후 5년에 초과 체중의 변화율
기간: 5 년
5 년
이식 후 5년차 SF-36 건강 조사 신체 구성 요소의 변화
기간: 5 년
SF-36 건강 설문 조사의 점수는 검증된 도구와 함께 게시된 방법론에 따라 결정됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
5 년
임플란트 5년 후 SF-36 건강 조사 정신 구성 요소의 변화
기간: 5 년
SF-36 건강 설문 조사의 점수는 검증된 도구와 함께 게시된 방법론에 따라 결정됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ethicon Endo-Surgery

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Edward Phillips, MD, Cedars Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2007년 10월 11일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2007년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 2월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CI-06-0001/CI-07-0006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 공유할 계획은 없습니다. 연구의 누적 데이터가 게시됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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