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進行した血液がんまたはその他の疾患を有する患者の治療におけるドナー末梢幹細胞移植

2026年5月7日 更新者：City of Hope Medical Center

進行性血液悪性腫瘍および血液疾患患者における適合非血縁ドナーからの同種末梢血幹細胞移植の第II相試験

理論的根拠: ドナー末梢幹細胞移植の前に化学療法と全身照射を行うと、がんや異常細胞の増殖を止めるのに役立ちます。 また、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを防ぐのにも役立ちます。 ドナーからの健康な幹細胞が患者に注入されると、それらは患者の骨髄が幹細胞、赤血球、白血球、および血小板を作るのを助けるかもしれません. ドナーから移植された細胞が、体の正常な細胞に対して免疫反応を起こすことがあります。 移植の前後にタクロリムス、メトトレキサート、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、シロリムスを投与すると、これを防ぐことができます。

目的: この第 II 相試験では、ドナーの末梢幹細胞移植が、進行した血液がんやその他の疾患の患者の治療にどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 適合した血縁関係のないドナーからの同種末梢血幹細胞 (PBSC) 移植を受ける進行性血液悪性腫瘍またはその他の疾患の患者において、好中球および血小板生着を主要な基準として使用して、造血回復を評価すること。
  • マッチした血縁関係のないドナーからの同種 PBSC 移植を受けた患者における急性および慢性の移植片対宿主病 (GVHD) の発生率を評価すること。

セカンダリ

  • HLA クラス I およびクラス II 対立遺伝子マッチングが GVHD の発生率およびこれらの患者の生存転帰に与える影響を評価すること。
  • これらの患者の全生存、無病生存、および再発を評価すること。

概要: 患者は、コンディショニング レジメンの種類 (骨髄破壊的 vs 強度の低下した骨髄破壊的) に従って層別化されます。 患者は、診断、年齢、疾患の状態、以前の放射線療法、および以前の自家幹細胞移植に従って、コンディショニング レジメンに割り当てられます。

  • コンディショニングレジメン:

    • レジメン I: 患者は、-7 日目から -4 日目に全身照射 (TBI) を受け、-3 日目と -2 日目にシクロホスファミド IV を受けます。 あるいは、患者は -7 日目と -6 日目にシクロホスファミドを投与され、-4 日目から -1 日目に TBI を受けます。
    • レジメン II: 患者は、-8 日目に 1 回、2 時間にわたってブスルファン IV を投与され、その後、-7 ～ -4 日目には 6 時間ごとに投与されます。 患者は、-3 日目と -2 日目にシクロホスファミド IV も投与されます。
    • レジメン III: 患者は -7 日目から -4 日目に TBI を受け、-3 日目にエトポシド IV を受けます。
    • レジメン IV: 患者は、-7 日目から -3 日目に 30 分かけてリン酸フルダラビン IV を受け取り、-2 日目にメルファラン IV を受け取ります。
    • レジメン V: 患者は、4 日目から 2 日目に 30 分かけてフルダラビンリン酸 IV を投与され、0 日目に TBI を受けます。
    • レジメン VI: 患者は、-5 日目から -2 日目に、ブスルファン IV を 3 時間かけて、リン酸フルダラビン IV を 30 分かけて投与されます。
  • 同種末梢血幹細胞 (PBSC) 移植: すべての患者は、0 日目に同種 PBSC 移植を受けます。

  • 移植片対宿主病 (GVHD) の予防: 患者は、次の GVHD 予防レジメンのいずれかを受けます。

    • レジメン A: 患者は、-1 ～ 180 日目にタクロリムス IV または経口投与を受け、1、3、6、および 11 日目にメトトレキサート IV を受けます。
    • レジメン B: 患者は、-1 ～ 180 日目にシクロスポリン IV または経口で 1 日 2 回、0 ～ 27 日目にミコフェノール酸モフェチル IV を 2 時間以上または 1 日 2 回経口投与され、1、3、および 6 日目にメトトレキサート IV が投与されます。
    • レジメン C: 患者はタクロリムス IV を継続的または経口で投与され、経口シロリムスは -3 日目から開始されます。 患者は、1、3、および 6 日目にメトトレキサート IV も投与されます。

研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
260

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1秒～120年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴:

  • 次のいずれかの診断:

    • -急性リンパ性白血病（ALL）、次の基準のいずれかを満たす：

      • 最初の再発以降

      • 以下のいずれかによって定義される高リスクALL：

        • 低倍数性 (≤ 44 染色体)
        • B細胞ALLを除く、転座またはt(9;22)、11q23、またはt(8;14)の分子的証拠を伴う偽二倍体
        • 受診時の白血球の上昇（WBC > 20,000/mm³ [18歳以上の患者の場合]; WBC > 200,000/mm³ [12-18歳の患者の場合]）

    • -急性骨髄性白血病（AML）、次の基準のいずれかを満たす：

      • 最初の完全寛解時
      • 寛解に至らなかった
      • 最初の再発以降

      • 二次性AML（骨髄吸引液中の芽球が30％を超える）

        • 寛解を得るため、可能であれば移植前に導入化学療法を受けるべきである

    • -慢性骨髄性白血病、次の基準のいずれかを満たす：

      • 第一または第二の慢性期または加速期
      • 急性転化では、30%を超える前骨髄球と骨髄中の芽球と定義される

    • 以下のいずれかを含む骨髄異形成症候群：

      • 過剰な芽球を伴う不応性貧血 (RAEB)
      • 慢性骨髄単球性白血病
      • 変革中のRAEB

    • 難治性非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病、ホジキンリンパ腫、または多発性骨髄腫

      • 一次治療、高用量治療および自家幹細胞移植、またはサルベージ治療を受けて失敗した
    • 骨髄増殖性疾患/骨髄線維症は、ケースバイケースで許可される場合があります
    • 重度の再生不良性貧血、発作性夜間ヘモグロビン尿症、または移植を必要とするその他の血液疾患
  • -IRB 99190の資格がない同種幹細胞移植によって治療可能な血液疾患を有する55歳以上の患者は適格です
  • コントロールされていない中枢神経系疾患の関与なし
  • 一致する (6/6) 関連ドナーはありません

  • HLA同一の血縁関係のないドナーが利用可能

    • HLA-A および HLA-B 対立遺伝子の HLA 表現型が同一であり、クラス I およびクラス II 抗原の両方の DNA タイピングにより、DRB1 対立遺伝子が同一である

      • 代替ドナーがいない場合、HLA クラス I の対立遺伝子ミスマッチ (すなわち、B 2701 と B 2702) は許容されます
      • -クラスIIの対立遺伝子ミスマッチ（すなわち、DRB1 0401 vs 0402）またはクラスI交差反応性群（CREG）の軽度のミスマッチ（すなわち、A 2 vs A 28） 緊急移植を必要とする35歳以下の患者に許可

患者の特徴:

  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス 50-100%
  • 平均余命 > 8週間
  • 安静時のLVEF≧45%
  • ASTが正常値の2倍以下（基礎疾患による肝機能異常を除く）
  • 総ビリルビンが正常の1.5倍未満（基礎疾患による肝機能異常を除く）
  • クレアチニンが通常の1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランスが60mL/分以上
  • DLCOが予測値の40%以上（ヘモグロビン補正済み）
  • 移植手術のリスクを著しく増大させるような併存する医学的問題がないこと
  • HIV陰性
  • 妊娠していません

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：レジメン I
患者は-7日目から-4日目に全身放射線照射（TBI）を受け、-3日目と-2日目にシクロホスファミドのIV投与を受けます。 あるいは、患者は-7日目と-6日目にシクロホスファミドを受け、-4日目から-1日目にTBIを受けることもあります。
薬：シクロホスファミド
薬：メトトレキサート
手順：同種造血幹細胞移植
放射線：全身照射
手順：末梢血幹細胞移植
薬：シクロスポリン
薬：タクロリムス
薬：シロリムス
薬：ミコフェノール酸モフェチル
アクティブコンパレータ：レジメン II
患者は、-8日目に1回、2時間かけてブスルファンIVを投与され、その後、-7日目から-4日目までは6時間ごとに投与される。 患者はまた、-3 日目と -2 日目にシクロホスファミド IV を受けます。
薬：シクロホスファミド
薬：メトトレキサート
手順：同種造血幹細胞移植
薬：ブスルファン
手順：末梢血幹細胞移植
薬：シクロスポリン
薬：タクロリムス
薬：シロリムス
薬：ミコフェノール酸モフェチル
アクティブコンパレータ：レジメンⅢ
患者は-7～-4日目に外傷性脳損傷を受け、-3日目にエトポシドIVを受けます。
薬：エトポシド
薬：メトトレキサート
手順：同種造血幹細胞移植
放射線：全身照射
手順：末梢血幹細胞移植
薬：シクロスポリン
薬：タクロリムス
薬：シロリムス
薬：ミコフェノール酸モフェチル
アクティブコンパレータ：レジメン IV
患者は、-7 日目から -3 日目に 30 分間かけてリン酸フルダラビン IV を受け、-2 日目にメルファラン IV を受けます。
薬：メトトレキサート
薬：フルダラビンリン酸塩
手順：同種造血幹細胞移植
手順：末梢血幹細胞移植
薬：メルファラン
薬：シクロスポリン
薬：タクロリムス
薬：シロリムス
薬：ミコフェノール酸モフェチル
アクティブコンパレータ：レジメン V
患者は-4日目から-2日目に30分間かけてリン酸フルダラビンのIV投与を受け、0日目に外傷性脳損傷を受けます。
薬：メトトレキサート
薬：フルダラビンリン酸塩
手順：同種造血幹細胞移植
放射線：全身照射
手順：末梢血幹細胞移植
薬：シクロスポリン
薬：タクロリムス
薬：シロリムス
薬：ミコフェノール酸モフェチル
アクティブコンパレータ：レジメン VI
患者は、-5 日目から -2 日目に 3 時間かけてブスルファン IV を投与され、30 分間かけてリン酸フルダラビン IV を受けます。
薬：メトトレキサート
薬：フルダラビンリン酸塩
手順：同種造血幹細胞移植
薬：ブスルファン
手順：末梢血幹細胞移植
薬：シクロスポリン
薬：タクロリムス
薬：シロリムス
薬：ミコフェノール酸モフェチル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
好中球生着 - ANC回復までの日数
時間枠：移植後最大180日
主要な生着エンドポイントである好中球生着は、絶対好中球数が 500/μL を超える連続 3 日間の最初の日として定義されます。 好中球生着の期間および程度は、移植から好中球生着までの時間である。
移植後最大180日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 年全生存期間
時間枠：移植後最長2年
全生存期間（OS）は、末梢幹細胞注入からあらゆる原因による死亡まで測定されました。 これは、カプラン マイヤー法を使用して推定されました。 95% 信頼区間は、Greenwood の公式を使用して計算されました。 参加者は移植後最大 2 年間追跡され、カプラン マイヤー生存分析を使用して、提示された 2 年間の全生存推定値が生成されました。
移植後最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
City of Hope Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Auayporn P. Nademanee, MD、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2001年10月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年3月13日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年10月13日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 01089
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • CHNMC-01089
  • CDR0000566376 (レジストリ識別子：NCI PDQ)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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