進行した血液がんまたはその他の疾患を有する患者の治療におけるドナー末梢幹細胞移植
2026年5月7日 更新者：City of Hope Medical Center
進行性血液悪性腫瘍および血液疾患患者における適合非血縁ドナーからの同種末梢血幹細胞移植の第II相試験
理論的根拠: ドナー末梢幹細胞移植の前に化学療法と全身照射を行うと、がんや異常細胞の増殖を止めるのに役立ちます。 また、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを防ぐのにも役立ちます。 ドナーからの健康な幹細胞が患者に注入されると、それらは患者の骨髄が幹細胞、赤血球、白血球、および血小板を作るのを助けるかもしれません. ドナーから移植された細胞が、体の正常な細胞に対して免疫反応を起こすことがあります。 移植の前後にタクロリムス、メトトレキサート、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、シロリムスを投与すると、これを防ぐことができます。
目的: この第 II 相試験では、ドナーの末梢幹細胞移植が、進行した血液がんやその他の疾患の患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
目的:
主要な
- 適合した血縁関係のないドナーからの同種末梢血幹細胞 (PBSC) 移植を受ける進行性血液悪性腫瘍またはその他の疾患の患者において、好中球および血小板生着を主要な基準として使用して、造血回復を評価すること。
- マッチした血縁関係のないドナーからの同種 PBSC 移植を受けた患者における急性および慢性の移植片対宿主病 (GVHD) の発生率を評価すること。
セカンダリ
- HLA クラス I およびクラス II 対立遺伝子マッチングが GVHD の発生率およびこれらの患者の生存転帰に与える影響を評価すること。
- これらの患者の全生存、無病生存、および再発を評価すること。
概要: 患者は、コンディショニング レジメンの種類 (骨髄破壊的 vs 強度の低下した骨髄破壊的) に従って層別化されます。 患者は、診断、年齢、疾患の状態、以前の放射線療法、および以前の自家幹細胞移植に従って、コンディショニング レジメンに割り当てられます。
コンディショニングレジメン:
- レジメン I: 患者は、-7 日目から -4 日目に全身照射 (TBI) を受け、-3 日目と -2 日目にシクロホスファミド IV を受けます。 あるいは、患者は -7 日目と -6 日目にシクロホスファミドを投与され、-4 日目から -1 日目に TBI を受けます。
- レジメン II: 患者は、-8 日目に 1 回、2 時間にわたってブスルファン IV を投与され、その後、-7 ～ -4 日目には 6 時間ごとに投与されます。 患者は、-3 日目と -2 日目にシクロホスファミド IV も投与されます。
- レジメン III: 患者は -7 日目から -4 日目に TBI を受け、-3 日目にエトポシド IV を受けます。
- レジメン IV: 患者は、-7 日目から -3 日目に 30 分かけてリン酸フルダラビン IV を受け取り、-2 日目にメルファラン IV を受け取ります。
- レジメン V: 患者は、4 日目から 2 日目に 30 分かけてフルダラビンリン酸 IV を投与され、0 日目に TBI を受けます。
- レジメン VI: 患者は、-5 日目から -2 日目に、ブスルファン IV を 3 時間かけて、リン酸フルダラビン IV を 30 分かけて投与されます。
- 同種末梢血幹細胞 (PBSC) 移植: すべての患者は、0 日目に同種 PBSC 移植を受けます。
移植片対宿主病 (GVHD) の予防: 患者は、次の GVHD 予防レジメンのいずれかを受けます。
- レジメン A: 患者は、-1 ～ 180 日目にタクロリムス IV または経口投与を受け、1、3、6、および 11 日目にメトトレキサート IV を受けます。
- レジメン B: 患者は、-1 ～ 180 日目にシクロスポリン IV または経口で 1 日 2 回、0 ～ 27 日目にミコフェノール酸モフェチル IV を 2 時間以上または 1 日 2 回経口投与され、1、3、および 6 日目にメトトレキサート IV が投与されます。
- レジメン C: 患者はタクロリムス IV を継続的または経口で投与され、経口シロリムスは -3 日目から開始されます。 患者は、1、3、および 6 日目にメトトレキサート IV も投与されます。
研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～120年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
疾患の特徴:
次のいずれかの診断:
-急性リンパ性白血病（ALL）、次の基準のいずれかを満たす：
- 最初の再発以降
以下のいずれかによって定義される高リスクALL：
- 低倍数性 (≤ 44 染色体)
- B細胞ALLを除く、転座またはt(9;22)、11q23、またはt(8;14)の分子的証拠を伴う偽二倍体
- 受診時の白血球の上昇（WBC > 20,000/mm³ [18歳以上の患者の場合]; WBC > 200,000/mm³ [12-18歳の患者の場合]）
-急性骨髄性白血病（AML）、次の基準のいずれかを満たす：
- 最初の完全寛解時
- 寛解に至らなかった
- 最初の再発以降
二次性AML（骨髄吸引液中の芽球が30％を超える）
- 寛解を得るため、可能であれば移植前に導入化学療法を受けるべきである
-慢性骨髄性白血病、次の基準のいずれかを満たす：
- 第一または第二の慢性期または加速期
- 急性転化では、30%を超える前骨髄球と骨髄中の芽球と定義される
以下のいずれかを含む骨髄異形成症候群：
- 過剰な芽球を伴う不応性貧血 (RAEB)
- 慢性骨髄単球性白血病
- 変革中のRAEB
難治性非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病、ホジキンリンパ腫、または多発性骨髄腫
- 一次治療、高用量治療および自家幹細胞移植、またはサルベージ治療を受けて失敗した
- 骨髄増殖性疾患/骨髄線維症は、ケースバイケースで許可される場合があります
- 重度の再生不良性貧血、発作性夜間ヘモグロビン尿症、または移植を必要とするその他の血液疾患
- -IRB 99190の資格がない同種幹細胞移植によって治療可能な血液疾患を有する55歳以上の患者は適格です
- コントロールされていない中枢神経系疾患の関与なし
- 一致する (6/6) 関連ドナーはありません
HLA同一の血縁関係のないドナーが利用可能
HLA-A および HLA-B 対立遺伝子の HLA 表現型が同一であり、クラス I およびクラス II 抗原の両方の DNA タイピングにより、DRB1 対立遺伝子が同一である
- 代替ドナーがいない場合、HLA クラス I の対立遺伝子ミスマッチ (すなわち、B 2701 と B 2702) は許容されます
- -クラスIIの対立遺伝子ミスマッチ（すなわち、DRB1 0401 vs 0402）またはクラスI交差反応性群（CREG）の軽度のミスマッチ（すなわち、A 2 vs A 28） 緊急移植を必要とする35歳以下の患者に許可
患者の特徴:
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス 50-100%
- 平均余命 > 8週間
- 安静時のLVEF≧45%
- ASTが正常値の2倍以下（基礎疾患による肝機能異常を除く）
- 総ビリルビンが正常の1.5倍未満（基礎疾患による肝機能異常を除く）
- クレアチニンが通常の1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランスが60mL/分以上
- DLCOが予測値の40%以上（ヘモグロビン補正済み）
- 移植手術のリスクを著しく増大させるような併存する医学的問題がないこと
- HIV陰性
- 妊娠していません
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レジメン I
患者は-7日目から-4日目に全身放射線照射（TBI）を受け、-3日目と-2日目にシクロホスファミドのIV投与を受けます。
あるいは、患者は-7日目と-6日目にシクロホスファミドを受け、-4日目から-1日目にTBIを受けることもあります。
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アクティブコンパレータ：レジメン II
患者は、-8日目に1回、2時間かけてブスルファンIVを投与され、その後、-7日目から-4日目までは6時間ごとに投与される。
患者はまた、-3 日目と -2 日目にシクロホスファミド IV を受けます。
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アクティブコンパレータ：レジメンⅢ
患者は-7～-4日目に外傷性脳損傷を受け、-3日目にエトポシドIVを受けます。
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アクティブコンパレータ：レジメン IV
患者は、-7 日目から -3 日目に 30 分間かけてリン酸フルダラビン IV を受け、-2 日目にメルファラン IV を受けます。
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アクティブコンパレータ：レジメン V
患者は-4日目から-2日目に30分間かけてリン酸フルダラビンのIV投与を受け、0日目に外傷性脳損傷を受けます。
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アクティブコンパレータ：レジメン VI
患者は、-5 日目から -2 日目に 3 時間かけてブスルファン IV を投与され、30 分間かけてリン酸フルダラビン IV を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好中球生着 - ANC回復までの日数
時間枠：移植後最大180日
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主要な生着エンドポイントである好中球生着は、絶対好中球数が 500/μL を超える連続 3 日間の最初の日として定義されます。
好中球生着の期間および程度は、移植から好中球生着までの時間である。
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移植後最大180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 年全生存期間
時間枠：移植後最長2年
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全生存期間（OS）は、末梢幹細胞注入からあらゆる原因による死亡まで測定されました。
これは、カプラン マイヤー法を使用して推定されました。 95% 信頼区間は、Greenwood の公式を使用して計算されました。
参加者は移植後最大 2 年間追跡され、カプラン マイヤー生存分析を使用して、提示された 2 年間の全生存推定値が生成されました。
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移植後最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Auayporn P. Nademanee, MD、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2001年10月16日
一次修了 (実際)
2007年3月13日
研究の完了 (推定)
2027年3月29日
試験登録日
最初に提出
2007年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月13日
最初の投稿 (推定)
2007年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 再発性グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 再発性成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 再発性成人免疫芽細胞性大細胞型リンパ腫
- 再発成人バーキットリンパ腫
- 再発小児小非分割細胞リンパ腫
- 再発小児大細胞型リンパ腫
- 過剰な芽球を伴う難治性貧血
- 形質転換中の過剰な芽球を伴う難治性貧血
- 慢性骨髄単球性白血病
- de novo 骨髄異形成症候群
- 以前に治療された骨髄異形成症候群
- 二次性骨髄異形成症候群
- 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病
- inv(16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- t(15;17)(q22;q12)を伴う成人急性骨髄性白血病
- t(16;16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- t(8;21)(q22;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- 続発性急性骨髄性白血病
- 寛解期の小児急性リンパ芽球性白血病
- 寛解期の小児急性骨髄性白血病
- 若年性骨髄単球性白血病
- 慢性期慢性骨髄性白血病
- 小児慢性骨髄性白血病
- 再発性成人急性骨髄性白血病
- 非定型慢性骨髄性白血病
- 骨髄異形成/骨髄増殖性疾患、分類不能
- 未治療の小児急性リンパ芽球性白血病
- 寛解期の成人急性骨髄性白血病
- 再発成人ホジキンリンパ腫
- 小児免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- 再発性/難治性小児ホジキンリンパ腫
- 再発性成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 再発性成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 芽球期慢性骨髄性白血病
- 慢性骨髄性白血病の再発
- ワルデンシュトレームマクログロブリン血症
- II期の多発性骨髄腫
- III期の多発性骨髄腫
- 再発性グレード 1 濾胞性リンパ腫
- 再発性グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 再発辺縁帯リンパ腫
- 再発小リンパ球性リンパ腫
- 節外性辺縁帯 粘膜関連リンパ組織の B 細胞性リンパ腫
- リンパ節辺縁帯B細胞リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- 再発性成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発性マントル細胞リンパ腫
- 再生不良性貧血
- 難治性慢性リンパ性白血病
- 再発性皮膚 T 細胞非ホジキンリンパ腫
- 成人T細胞白血病/リンパ腫の再発
- 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
- 未分化大細胞型リンパ腫
- 再発性菌状息肉症/セザリー症候群
- 成人鼻型結節外NK/T細胞リンパ腫
- 成人再発性グレード III リンパ腫性肉芽腫症
- 難治性多発性骨髄腫
- 再発性成人急性リンパ芽球性白血病
- 真性赤血球増加症
- 本態性血小板血症
- 小児急性リンパ芽球性白血病の再発
- 加速期慢性骨髄性白血病
- 寛解期の成人急性リンパ芽球性白血病
- 小児急性骨髄性白血病の再発
- 慢性好酸球性白血病
- 慢性好中球性白血病
- 再発小児リンパ芽球性リンパ腫
- 慢性特発性骨髄線維症
- 未治療の成人急性リンパ芽球性白血病
- 小児びまん性大細胞型リンパ腫
- 小児期に再発したグレードIIIのリンパ腫性肉芽腫症
- バーキットリンパ腫
- 小児鼻型結節外NK/T細胞リンパ腫
- 移植片対宿主病
- 発作性夜間血色素尿症
追加の関連 MeSH 用語
- 骨髄不全疾患
- リンパ節腫脹
- 血管疾患
- 心血管疾患
- 病理学的プロセス
- 部位別新生物
- 新生物
- 慢性疾患
- 疾患の属性
- 免疫系疾患
- 感染症
- ウイルス病
- 組織型別の新生物
- 血液疾患
- 腫瘍性プロセス
- DNAウイルス感染症
- リンパ疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 白血病、B細胞
- 血液凝固障害
- リンパ腫、B細胞
- 白血病、骨髄性
- 骨髄疾患
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- 出血性疾患
- 貧血、溶血
- 貧血
- 白血病、リンパ
- エプスタイン-バーウイルス感染症
- ヘルペスウイルス感染症
- 腫瘍ウイルス感染症
- 血小板障害
- 貧血、難治性
- 骨髄新生物
- 血液腫瘍
- 組織球性疾患、悪性
- 組織球症
- 白血病、骨髄性、慢性、BCR-ABL陽性
- 細胞形質転換、新生物
- 発がん
- リンパ腫、T細胞
- 先天性、遺伝性、および新生児の疾患と異常
- 病理学的状態、徴候および症状
- ヘミックおよびリンパ疾患
- 血小板増加症
- 先天異常
- 再発
- 白血病
- 白血病、骨髄性、急性
- リンパ腫
- リンパ腫、大型B細胞、びまん性
- 白血病、リンパ球、慢性、B細胞
- 白血病、骨髄単球性、慢性
- 白血病、骨髄単球性、若年性
- 前駆細胞リンパ芽球性白血病-リンパ腫
- 多発性骨髄腫
- 新生物、形質細胞
- バーキットリンパ腫
- リンパ腫、非ホジキン
- リンパ腫、濾胞性
- 骨髄異形成症候群
- 骨髄増殖性疾患
- 骨髄異形成 - 骨髄増殖性疾患
- ホジキン病
- リンパ腫、大細胞、未分化
- 前駆T細胞リンパ芽球性白血病-リンパ腫
- 貧血、難治性、芽球過剰
- ヘモグロビン尿症、発作性
- 貧血、再生不良
- 移植片対宿主病
- 血小板血症、必須
- 真性赤血球増加症
- リンパ腫、マントル細胞
- 原発性骨髄線維症
- ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症
- リンパ腫、T細胞、皮膚
- リンパ腫、大細胞、免疫芽球
- リンパ腫、B細胞、辺縁帯
- ブラストクライシス
- 白血病、骨髄性、慢性期
- 白血病、骨髄性、加速期
- 菌状息肉症
- セザリー症候群
- リンパ腫、節外NK-T細胞
- 免疫芽球性リンパ節腫脹
- 前がん状態
- 白血病、骨髄性、慢性、非定型、BCR-ABL 陰性
- 白血病、好中球、慢性
- 樹状細胞肉腫、互いにかみ合う
- Pdgfra関連慢性好酸球性白血病
- ペプチド
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- 硫黄化合物
- 有機化学物質
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- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 調査手法
- 治療
- 脂肪酸
- 脂質
- 外科的処置、手術
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- 炭化水素
- 炭化水素、周期的
- 炭水化物
- 酸、非環式
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- ポドフィロトキシン
- テトラヒドロノフタレン
- ナフタレン
- 多環芳香族炭化水素
- 炭化水素、芳香
- 多環式化合物
- グルコシド
- グリコシド
- 移植
- アミノ酸
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- グリコール
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- スルホン酸
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- マクロライド
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- ホスホルアミドマスタード
- 窒素マスタード化合物
- マスタード化合物
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- 放射線療法
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- 細胞移植
- 細胞および組織ベースの治療
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- アミノ酸、芳香
- アミノ酸、周期的
- ペプチド、周期的
- カプロート
- 幹細胞移植
- シクロスポリン
- 造血幹細胞移植
- シロリムス
- メトトレキサート
- シクロホスファミド
- メルファラン
- エトポシド
- ミコフェノール酸
- タクロリムス
- シクロスポリン
- ブスルファン
- フルダラビンリン酸
- 全身照射
- 末梢血幹細胞移植
その他の研究ID番号
- 01089
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- CHNMC-01089
- CDR0000566376 (レジストリ識別子：NCI PDQ)
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