Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donor perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med avansert hematologisk kreft eller andre lidelser

7. mai 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

En fase II-forsøk med allogen perifer blodstamcelletransplantasjon fra matchede urelaterte givere hos pasienter med avanserte hematologiske maligniteter og hematologiske lidelser

BAKGRUNN: Å gi kjemoterapi og bestråling av hele kroppen før en donor perifer stamcelletransplantasjon bidrar til å stoppe veksten av kreft eller unormale celler. Det bidrar også til å stoppe pasientens immunsystem fra å avvise donorens stamceller. Når de friske stamcellene fra en donor tilføres pasienten, kan de hjelpe pasientens benmarg til å lage stamceller, røde blodceller, hvite blodceller og blodplater. Noen ganger kan de transplanterte cellene fra en donor lage en immunrespons mot kroppens normale celler. Å gi takrolimus, metotreksat, ciklosporin, mykofenolatmofetil og sirolimus før og etter transplantasjon kan stoppe dette fra å skje.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt donor perifer stamcelletransplantasjon fungerer i behandling av pasienter med avansert hematologisk kreft eller andre lidelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å evaluere hematopoetisk utvinning, ved å bruke nøytrofil- og blodplateengraftment som det primære kriteriet, hos pasienter med avanserte hematologiske maligniteter eller andre lidelser som gjennomgår allogene perifere stamceller (PBSC) transplantasjon fra matchede urelaterte givere.
  • For å evaluere forekomsten av akutt og kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD) hos pasienter som gjennomgår allogen PBSC-transplantasjon fra matchede urelaterte donorer.

Sekundær

  • For å evaluere virkningen av HLA klasse I og klasse II allel-matching på forekomsten av GVHD og på overlevelsesresultatet til disse pasientene.
  • For å evaluere total overlevelse, sykdomsfri overlevelse og tilbakefall hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasientene er stratifisert etter type kondisjoneringsregime (myeloablativ vs myeloablativ med redusert intensitet). Pasienter blir tildelt et kondisjoneringsregime i henhold til diagnose, alder, sykdomsstatus, tidligere strålebehandling og tidligere autolog stamcelletransplantasjon.

  • Kondisjonsregime:

    • Regim I: Pasienter gjennomgår total kroppsbestråling (TBI) på dag -7 til -4 og får cyklofosfamid IV på dag -3 og -2. Alternativt kan pasienter få cyklofosfamid på dag -7 og -6 og gjennomgå TBI på dag -4 til -1.
    • Regime II: Pasienter får busulfan IV over 2 timer én gang på dag -8 og deretter hver 6. time på dag -7 til -4. Pasienter får også cyklofosfamid IV på dag -3 og -2.
    • Regim III: Pasienter gjennomgår TBI på dag -7 til -4 og får etoposid IV på dag -3.
    • Regim IV: Pasienter får fludarabinfosfat IV over 30 minutter på dag -7 til -3 og melfalan IV på dag -2.
    • Regim V: Pasienter får fludarabinfosfat IV over 30 minutter på dag -4 til -2 og gjennomgår TBI på dag 0.
    • Regim VI: Pasienter får busulfan IV over 3 timer og fludarabin fosfat IV over 30 minutter på dag -5 til -2.
  • Allogen perifer blodstamcelle (PBSC) transplantasjon: Alle pasienter gjennomgår allogen PBSC transplantasjon på dag 0.

  • Graft-versus-host-sykdom (GVHD) profylakse: Pasienter får ett av følgende GVHD-profylakseregimer:

    • Regim A: Pasienter får takrolimus IV eller oralt på dag -1 til 180 og metotreksat IV på dag 1, 3, 6 og 11.
    • Regim B: Pasienter får ciklosporin IV eller oralt to ganger daglig på dag -1 til 180, mykofenolatmofetil IV over 2 timer eller oralt to ganger daglig på dag 0-27, og metotreksat IV på dag 1, 3 og 6.
    • Regime C: Pasienter får takrolimus IV kontinuerlig eller oralt, og oral sirolimus begynner på dag -3. Pasienter får også metotreksat IV på dag 1, 3 og 6.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene med jevne mellomrom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
260

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 120 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av en av følgende:

    • Akutt lymfatisk leukemi (ALL), som oppfyller ett av følgende kriterier:

      • Ved første tilbakefall eller utover

      • Høyrisiko ALL, definert av ett av følgende:

        • Hypoploidi (≤ 44 kromosomer)
        • Pseudodiploidi med translokasjoner eller molekylære bevis på t(9;22), 11q23 eller t(8;14), unntatt B-celle ALL
        • Forhøyet WBC ved presentasjon (WBC > 20 000/mm³ [for pasienter > 18 år]; WBC > 200 000/mm³ [for pasienter 12-18 år])

    • Akutt myeloid leukemi (AML), som oppfyller ett av følgende kriterier:

      • I første fullstendig remisjon
      • Kunne ikke oppnå remisjon
      • Ved første tilbakefall eller utover

      • Sekundær AML (> 30 % blaster i margaspirat)

        • Bør motta induksjonskjemoterapi for å oppnå remisjon, hvis mulig, før transplantasjon

    • Kronisk myelogen leukemi, som oppfyller ett av følgende kriterier:

      • I første eller andre kroniske fase eller akselerert fase
      • I blast krise, definert som > 30 % promyelocytter pluss blaster i benmargen

    • Myelodysplastiske syndromer, inkludert noen av følgende:

      • Refraktær anemi med overflødig blaster (RAEB)
      • Kronisk myelomonocytisk leukemi
      • RAEB i transformasjon

    • Refraktær non-Hodgkin lymfom, kronisk lymfatisk leukemi, Hodgkin lymfom eller multippelt myelom

      • Mottatt og mislykket frontlinjebehandling, høydoseterapi og autolog stamcelletransplantasjon, eller bergingsterapi
    • Myeloproliferative lidelser/myelofibrose kan tillates fra sak til sak
    • Alvorlig aplastisk anemi, paroksysmal nattlig hemoglobinuri eller annen hematologisk lidelse som krever transplantasjon
  • Pasienter > 55 år med hematologiske sykdommer som kan behandles med allogen stamcelletransplantasjon som ikke er kvalifisert for IRB 99190 er kvalifisert
  • Ingen ukontrollert CNS-involvering av sykdom
  • Ingen matchende (6/6) relatert giver tilgjengelig

  • HLA-identisk urelatert donor tilgjengelig

    • HLA-fenotypisk identisk for HLA-A og HLA-B alleler og identisk for DRB1 alleler ved DNA-typing for både klasse I og klasse II antigener

      • Allel mismatch for HLA klasse I (dvs. B 2701 vs B 2702) tillatt hvis ingen alternative givere
      • Allel mismatch for klasse II (dvs. DRB1 0401 vs 0402) eller mindre mismatch for klasse I kryssreaktiv gruppe (CREG) (dvs. A 2 vs A 28) tillatt hos pasienter ≤ 35 år som krever akutt transplantasjon

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky ytelsesstatus 50–100 %
  • Forventet levealder > 8 uker
  • LVEF ≥ 45 % i hvile
  • ASAT ≤ 2 ganger normalt (med mindre unormal leverfunksjon skyldes underliggende sykdom)
  • Totalt bilirubin < 1,5 ganger normalt (med mindre unormal leverfunksjon skyldes underliggende sykdom)
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • DLCO ≥ 40 % av antatt (korrigert for hemoglobin)
  • Ingen sameksisterende medisinsk problem som vil øke risikoen for transplantasjonsprosedyren betydelig
  • HIV-negativ
  • Ikke gravid

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Regime I
Pasienter gjennomgår total kroppsbestråling (TBI) på dag -7 til -4 og får cyklofosfamid IV på dag -3 og -2. Alternativt kan pasienter få cyklofosfamid på dag -7 og -6 og gjennomgå TBI på dag -4 til -1.
Legemiddel: cyklofosfamid
Legemiddel: metotreksat
Fremgangsmåte: allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Stråling: bestråling av hele kroppen
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Legemiddel: cyklosporin
Legemiddel: takrolimus
Legemiddel: sirolimus
Legemiddel: mykofenolatmofetil
Aktiv komparator: Regime II
Pasienter får busulfan IV over 2 timer en gang på dag -8 og deretter hver 6. time på dag -7 til -4. Pasienter får også cyklofosfamid IV på dag -3 og -2.
Legemiddel: cyklofosfamid
Legemiddel: metotreksat
Fremgangsmåte: allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Legemiddel: busulfan
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Legemiddel: cyklosporin
Legemiddel: takrolimus
Legemiddel: sirolimus
Legemiddel: mykofenolatmofetil
Aktiv komparator: Regime III
Pasienter gjennomgår TBI på dag -7 til -4 og får etoposid IV på dag -3.
Legemiddel: etoposid
Legemiddel: metotreksat
Fremgangsmåte: allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Stråling: bestråling av hele kroppen
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Legemiddel: cyklosporin
Legemiddel: takrolimus
Legemiddel: sirolimus
Legemiddel: mykofenolatmofetil
Aktiv komparator: Regime IV
Pasienter får fludarabinfosfat IV over 30 minutter på dag -7 til -3 og melfalan IV på dag -2.
Legemiddel: metotreksat
Legemiddel: fludarabin fosfat
Fremgangsmåte: allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Legemiddel: melfalan
Legemiddel: cyklosporin
Legemiddel: takrolimus
Legemiddel: sirolimus
Legemiddel: mykofenolatmofetil
Aktiv komparator: Regime V
Pasienter får fludarabinfosfat IV over 30 minutter på dag -4 til -2 og gjennomgår TBI på dag 0.
Legemiddel: metotreksat
Legemiddel: fludarabin fosfat
Fremgangsmåte: allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Stråling: bestråling av hele kroppen
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Legemiddel: cyklosporin
Legemiddel: takrolimus
Legemiddel: sirolimus
Legemiddel: mykofenolatmofetil
Aktiv komparator: Regime VI
Pasienter får busulfan IV over 3 timer og fludarabin fosfat IV over 30 minutter på dag -5 til -2.
Legemiddel: metotreksat
Legemiddel: fludarabin fosfat
Fremgangsmåte: allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Legemiddel: busulfan
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Legemiddel: cyklosporin
Legemiddel: takrolimus
Legemiddel: sirolimus
Legemiddel: mykofenolatmofetil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neutrophil Engraftment - The Days Till ANC Recovery
Tidsramme: Inntil 180 dager etter transplantasjon
Det primære engraftment-endepunktet, nøytrofil-engraftment, er definert som den første av tre påfølgende dager der det absolutte nøytrofiltallet er > 500/µL. Varigheten og omfanget av nøytrofil transplantasjon er tiden fra transplantasjon til nøytrofil transplantasjon.
Inntil 180 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To års total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år etter transplantasjon
Total overlevelse (OS) ble målt fra perifer stamcelleinfusjon til død uansett årsak. Det ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden; 95 % konfidensintervallet ble beregnet ved å bruke Greenwoods formel. Deltakerne ble fulgt opp til 2 år etter transplantasjon, og Kaplan-Meier overlevelsesanalyse ble brukt til å generere det toårige totaloverlevelsesestimatet som ble presentert.
Inntil 2 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Auayporn P. Nademanee, MD, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. mars 2007

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2007

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 01089
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CHNMC-01089
  • CDR0000566376 (Registeridentifikator: NCI PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger