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ホルモン不応性前立腺癌 (HRPC) におけるビンフルニン

2021年12月14日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC

ホルモン不応性前立腺癌 (HRPC) におけるサルベージ化学療法としてのビンフルニンの第 II 相試験

現在、HRPC 患者に対する確立された二次治療またはサルベージ化学療法レジメンはなく、その多くは優れた全身状態を維持しています。 ビンフルニンの抗腫瘍特性と毒性プロファイルにより、ビンフルニンはこの設定で調査される理想的な薬剤になります。 この第 II 相試験では、HRPC 患者のサルベージ化学療法として 320 mg/m2 q3w の用量で IV ビンフルニンを投与することの有効性、毒性、および実現可能性を評価する予定です。 患者は、応答、生存、および毒性について評価されます。 有意な抗腫瘍活性が実証された場合、この薬剤を単独または併用レジメンのいずれかで、疾患の初期段階でさらに評価する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、HRPC 患者の二次治療または三次治療としてのビンフルニンの非無作為化 (単群) 非盲検多施設単剤第 II 相試験です。 この研究の主な目的は、サルベージ治療におけるビンフルニンの有効性を評価することであり、タンパク質特異的抗原 (PSA) 反応率エンドポイントによって測定されます。

この調査の主な目的は次のとおりです。

1つまたは2つの以前の化学療法レジメン後に進行したHRPC患者におけるq3w投与されたIVビンフルニンの有効性（PSA応答率によって測定）を評価すること。

副次的な目的

この調査の副次的な目的は次のとおりです。

  • 以前に化学療法 (1 つまたは 2 つのレジメン) を受けた HRPC 患者に q3w で投与された IV ビンフルニンの有効性を評価するには、次の方法で測定します。

    • PSA進行までの時間
    • 全生存
    • 鎮痛スコア（AS）が10以上でベースラインの痛みが安定している患者における緩和反応
    • 健康関連の生活の質
  • 以前の化学療法に対する反応に基づいて、HRPC 患者における IV ビンフルニンの有効性 (PSA 反応率によって測定) を評価すること
  • 化学療法反応性 - 完了後2か月以上続く最新の化学療法レジメンに対する以前の反応。
  • 化学療法抵抗性 - 最後の化学療法中または完了から 3 か月以内に反応しない、または進行する。
  • 従来の固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準 (Therasse et al. 2000) によって測定される、測定可能な疾患を有する患者のサブセットにおける IV ビンフルニンに対する反応率を評価すること。
  • 以前に化学療法を受けた HRPC 患者に 3 週間ごとに投与される IV ビンフルニンの安全性を評価すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Associates in Hematology Oncology
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23601
        • Peninsula Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

HRPC を有する 18 歳以上の男性は、以下の選択基準に基づいてこの研究の対象となります。

  1. -組織学的に確認された前立腺の腺癌。

  2. -進行性ホルモン不応性の局所進行性または転移性疾患。

    • (HRPC の定義): 血清テストステロンの去勢レベル (<50 ng/mL) によって証明される、適切な抗アンドロゲン療法にもかかわらず疾患進行の臨床的または血清学的証拠。
    • 医学的去勢療法を受けている患者は、血清テストステロンの去勢レベルを維持するために治療を継続する必要があります。 抗アンドロゲン療法またはエストロゲン療法を受けている患者は、それを維持するか、すべての薬剤（ニルタミドとビカルタミドを除く）を中止してから 4 週間後に進行が記録されている必要があります。これには 6 週間かかります。

  3. 以下のいずれかによって記録される疾患の進行：

    • PSA の進行。PSA レベルの上昇 (>5 ng/mL) によって記録されます。ベースラインの PSA 値 (PSA 値 #1) から 2 回連続で上昇し、それぞれ少なくとも 1 週間間隔で上昇しました (これらは PSA 値 # と見なされます)。 2 および #3)。 (注: PSA 値 #3 のレベルが PSA 値 #2 のレベルよりも低い場合、PSA 値 #3 を測定してから少なくとも 1 週間後に、次の PSA 値 (PSA 値 #4) を取得する必要があります。 このイベントが PSA 進行と見なされるためには、この最終 PSA 値 (PSA 値 #4) のレベルが、PSA 値 #2 で観察された PSA レベルよりも高くなければなりません。
    • コンピュータ断層撮影法（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、または非骨性病変のX線写真によって記録された進行性転移性前立腺癌（セクション7.2を参照）。
    • 腫瘍フレア現象に続発するとは考えられていない、少なくとも 1 つ以上の新しい病変の出現によって記録される骨走査進行。
  4. -骨のみの疾患の患者は、PSAレベルが5 ng / mL以上でなければなりません。病変が安定している患者には、PSA 進行の証拠が必要です。 患者は、放射線学的または臨床的に証明可能な転移性疾患を持っている必要があります。
  5. 1つまたは2つの以前の化学療法レジメンの受領;これらのレジメンの 1 つにドセタキセルが含まれていたに違いありません。
  6. 0-2のECOGパフォーマンスステータス。
  7. 適切な骨髄機能: 白血球 >=3,500/uL、ヘモグロビン >=8 g/dL、血小板数 >=100,000/uL。
  8. -次のように定義される適切な腎機能：血清クレアチニン<1.8 mg / dL、または計算または測定されたクレアチニンクリアランス（GFR）> = 60 cc /分。 -クレアチニンクリアランスが30 mL /分を超えているが60 mL /分未満の患者も登録できますが、最初に調整された用量が必要になります（セクション5.1を参照）
  9. 適切な肝機能: 総ビリルビン <1.5 x 正常上限 x、AST <2 x 正常上限。
  10. 患者は研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
  11. 出産の可能性のある女性のパートナーは、治療中およびその後少なくとも 3 か月間は効果的な避妊を行わなければなりません。 出産の可能性のある女性には、初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）が成功していない女性、または閉経後でない女性（すなわち、無月経> 12か月）が含まれます。
  12. -ビスフォスフォネート療法を受けている患者（治験責任医師の裁量による）。

除外基準:

  1. -過去5年間の他の悪性腫瘍の病歴（切除された基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く）。
  2. -2度または3度の心ブロック、制御されていない狭心症、制御されていない高血圧、または最近の心筋梗塞またはうっ血性心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会クラスIII-IV）過去6か月以内（付録Fを参照）
  3. 過去6ヶ月以内の脳血管障害。
  4. 末梢神経障害 > 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v3.0 によるグレード 2。
  5. PSAが上昇しているが、明らかな転移がない患者。
  6. -標準的なポータル以外で、前立腺癌に利用された以前の放射線療法（放射線療法の総量が骨髄を含む骨領域の25％を超える場合）。
  7. -ストロンチウム90、サマリウム150、またはその他の注射可能な治療用放射性同位体による以前の治療。
  8. -ビンカアルカロイドに対する以前のアレルギー反応の病歴。
  9. -治験薬の初回投与前4週間以内の化学療法または治験薬の使用。
  10. -治験薬の初回投与前4週間以内のケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、アンプレナビル、またはインジナビルによる治療。
  11. -アントラサイクリンによる以前の治療。
  12. 身体的、環境的、または併存する医学的問題の結果として、3 週間に 1 回の基準で化学療法を受けることができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
薬：ビンフルニン
ビンフルニン 320 mg/m2 を 20 分間の IV 注入 q3w として投与します。 患者は、治療の各サイクル後に毒性について評価されます。 ビンフルニンに対する反応は、治療の6週間ごと（2サイクルごと）に評価されます。 最大 6 サイクルの治療が計画されています。
他の名前：
  • ジャヴロー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク質特異的抗原 (PSA) 反応率
時間枠：18ヶ月
PSA が客観的に低下した患者、および/または治療による客観的な利益を経験した患者の割合として定義されます。
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA進行までの時間
時間枠：18ヶ月
PSA 進行までの時間は、最初の投与から PSA 進行の基準 (進行性疾患の場合) が最初に満たされた日までの時間として定義されます。
18ヶ月
無増悪サバイバル
時間枠：18ヶ月
無増悪生存期間は、治療の初日から腫瘍の進行が記録された日までの時間として定義されます。 反応カテゴリは、2 週間のビンフルニン療法の完了後に、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) を使用して割り当てられました。 進行性疾患は、血清 PSA がベースライン値を超えて 25% 以上増加し、少なくとも 1 週間以上離れた少なくとも 2 つの連続した値によって記録されるものとして定義されます。
18ヶ月
全生存期間（OS）を経験した参加者の数
時間枠：18ヶ月
OS は、最初の治療から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 死亡の確認がない場合、または追跡期間を超えてデータが不足している場合、生存時間は、参加者が生きていることがわかっている最後の日付まで打ち切られました。 全生存期間を経験している参加者の数がここに報告されています。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SCRI Development Innovations, LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bristol-Myers Squibb

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：John D. Hainsworth, M.D.、SCRI Development Innovations, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SCRI GU 35

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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