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創傷閉鎖に対するDERMABOND PROTAPEとDERMABOND HVDの同等性を示す研究

2013年8月2日 更新者：Ethicon, Inc.

救急部門における単純で完全に洗浄された外傷誘発性創傷の閉鎖のためのDERMABOND PROTAPEとDERMABOND HVDの同等性を示すための多施設、前向き、無作為化対照研究

これは、救急部門での創傷閉鎖について DERMABOND PROTAPE と DERMABOND HVD を比較することを目的とした、多施設共同の前向きランダム化比較研究です。 この研究の目的は、DERMABOND PROTAPE の創傷閉鎖の発生率が DERMABOND HVD で測定された発生率と同等であるかどうかを実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

文献によると、シアノアクリレート接着剤（局所皮膚接着剤）は意図したとおりに機能しており、人間の外科的切開および外傷の閉鎖に対するシアノアクリレート接着剤の安全性または有効性に疑問を投げかけるような結果は得られていません.

そのため、これは、救急部門での創傷閉鎖のための 2 つの形態の局所皮膚接着剤、DERMABOND PROTAPE および DERMABOND HVD を比較することを目的とした、多施設共同の前向き無作為対照研究です。

受け入れ基準を満たす外傷を持って救急部門に来院した患者は、DERMABOND PROTAPE または DERMABOND HVD で傷を閉じ、14 日および 30 日で監視および評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
216

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • NextCare Institute For Clinical Research
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Regional Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46268
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Universtiy Hospital & Clinic
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University HSC
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Health System
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1歳以上
  • 治験責任医師の意見では、一般的な健康状態は良好です。
  • 現在のダーマボンド製品のラベルに定義されている閉鎖の基準を満たす少なくとも 1 つの外傷がある。
  • 患者は、デバイスのラベルに記載されている創傷ケアの指示に従い、デバイスを摘むこと、創傷に局所薬を塗布すること、および縫合糸が除去されるまで水泳または浴槽に浸かることを控える必要があります。
  • -患者はフォローアップ評価のために戻ることに同意します
  • 患者（または保護者）がインフォームドコンセントに署名する
  • -患者は研究を生き残ることが合理的に期待されています

除外基準:

  • 重大な複数の外傷（単に複数の傷が許される）
  • 末梢血管疾患
  • インスリン依存性糖尿病
  • 血液凝固障害があることが知られている
  • 既存の状態または感染のために抗生物質療法を受けている
  • HIV陽性または免疫不全であることが知られている
  • -ケロイド形成または肥大の既知の個人または家族歴
  • 現在全身ステロイドを服用中
  • シアノアクリレート、ホルムアルデヒド、テープまたは接着剤に対する既知のアレルギー
  • 別の現在の臨床研究に参加している
  • 異常な創傷治癒の病歴
  • クラッシュまたは強い打撃による星状裂傷の破裂
  • 動物または人間の咬傷または引っ掻き傷
  • 褥瘡
  • 刺し傷
  • 皮膚粘膜接合部または粘膜の傷（ただし、唇の朱色の境界を除くものではない）
  • 天然毛で覆われた頭皮の傷
  • 傷には活動性感染の視覚的証拠がある
  • 壊疽の傷
  • 失活または汚染された組織の創面切除を必要とする創傷
  • 活動性発疹/皮膚病変部位の傷で評価が困難
  • 以前に傷を治療したか、治癒しなかった
  • 皮膚の緊張が高い部分、または指の関節、肘、膝などの皮膚の緊張が高まっている部分の傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダーマボンド プロテープ
ダーマボンド プロテープ（プリネオ） 局所用皮膚接着剤
デバイス：感圧メッシュ付きシアノアクリレート
局所皮膚接着剤
他の名前：
  • ダーマボンド プロテープ
  • プリネオ
アクティブコンパレータ：ダーマボンド HVD
DERMABOND HVD 局所皮膚接着剤
デバイス：シアノアクリレート
局所皮膚接着剤
他の名前：
  • ダーマボンド - HVD
  • ダーマボンド - プロテープ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷閉鎖時から評価日までの裂開または再閉鎖の必要のない創傷マージンの連続近似によって定義される、治療後の創傷閉鎖の発生率。
時間枠：14日（±2日）
データは、各治療の成功と失敗の割合の二項表として表示されます。 各研究グループの比率の差について、90% 両側正確信頼区間 (CI) が計算されました。 90% CI の上限は、片側 95% CI の上限を表すために採用されました。 割合の差（対照群から治療を差し引いたもの）の片側 95% CI の上限が 8% を超えない場合、この研究の主な目的は達成されました。
14日（±2日）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コスメシス
時間枠：30日（±5日）
修正ホランダー コスメシス スケール (mHCS) を使用した、治療後の治癒および美容効果の評価。 スコアがゼロ（0）の患者の割合は、テスト群と対照群の間で比較されます。
30日（±5日）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
14 日目と 30 日目の臨床感染の発生率に関する試験群と対照群の比較
時間枠：30日目まで
14日目および30日目の訪問時に収集された臨床感染の発生率（赤み、腫れ、化膿性分泌物、痛み、皮膚温度の上昇、発熱または注射の他の全身的徴候の観察によって定義される）。 フィッシャーの正確確率検定を使用した正式な統計分析を実施しました。
30日目まで
14日目および30日目における浮腫、紅斑、痛みおよび局所体温を含む局所急性炎症反応の発生率および程度
時間枠：14日目と30日目
各パラメータ (浮腫、紅斑、痛み、温度) は 4 段階 (0、1、2、3) で測定されます。 個々の値が加算されて、全体的な AIRE スコアが生成されます。 ＡＩＲＥスコアは、処置群ごとに良好（スコア＝０）対不良（スコア＞０）として要約され、フィッシャーの正確検定を使用して差を比較した。
14日目と30日目
14日目の皮膚水ぶくれの発生率
時間枠：14日目
皮膚水ぶくれの発生率は、治療群による皮膚水ぶくれの有無の表として表されます。 フィッシャーの正確確率検定を使用して、14日目の水ぶくれの発生率の正式な統計分析を行った。
14日目
その他の予想または予想外の有害事象の発生率
時間枠：30日目
有害事象は、MedDRA 辞書を使用してコード化されました。 さらに、重症度、治療および手順との関係、取られた処置、および結果が説明されました。 有害事象は治療群ごとに要約された。 臨床感染症、急性炎症反応、および皮膚水ぶくれを除いて、有害事象の全体的な発生率について正式な統計分析は行われませんでした。
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ethicon, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Helen Colquhoun, MD、Pleiad Devices

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 07CS005
  • IDE Number:G060268 (その他の識別子：FDA)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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