創傷閉鎖に対するDERMABOND PROTAPEとDERMABOND HVDの同等性を示す研究
2013年8月2日 更新者：Ethicon, Inc.
救急部門における単純で完全に洗浄された外傷誘発性創傷の閉鎖のためのDERMABOND PROTAPEとDERMABOND HVDの同等性を示すための多施設、前向き、無作為化対照研究
これは、救急部門での創傷閉鎖について DERMABOND PROTAPE と DERMABOND HVD を比較することを目的とした、多施設共同の前向きランダム化比較研究です。
この研究の目的は、DERMABOND PROTAPE の創傷閉鎖の発生率が DERMABOND HVD で測定された発生率と同等であるかどうかを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
文献によると、シアノアクリレート接着剤（局所皮膚接着剤）は意図したとおりに機能しており、人間の外科的切開および外傷の閉鎖に対するシアノアクリレート接着剤の安全性または有効性に疑問を投げかけるような結果は得られていません.
そのため、これは、救急部門での創傷閉鎖のための 2 つの形態の局所皮膚接着剤、DERMABOND PROTAPE および DERMABOND HVD を比較することを目的とした、多施設共同の前向き無作為対照研究です。
受け入れ基準を満たす外傷を持って救急部門に来院した患者は、DERMABOND PROTAPE または DERMABOND HVD で傷を閉じ、14 日および 30 日で監視および評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- NextCare Institute For Clinical Research
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Regional Healthcare System
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46268
- Investigators Research Group, LLC
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Universtiy Hospital & Clinic
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University HSC
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health System
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1歳以上
- 治験責任医師の意見では、一般的な健康状態は良好です。
- 現在のダーマボンド製品のラベルに定義されている閉鎖の基準を満たす少なくとも 1 つの外傷がある。
- 患者は、デバイスのラベルに記載されている創傷ケアの指示に従い、デバイスを摘むこと、創傷に局所薬を塗布すること、および縫合糸が除去されるまで水泳または浴槽に浸かることを控える必要があります。
- -患者はフォローアップ評価のために戻ることに同意します
- 患者（または保護者）がインフォームドコンセントに署名する
- -患者は研究を生き残ることが合理的に期待されています
除外基準:
- 重大な複数の外傷（単に複数の傷が許される）
- 末梢血管疾患
- インスリン依存性糖尿病
- 血液凝固障害があることが知られている
- 既存の状態または感染のために抗生物質療法を受けている
- HIV陽性または免疫不全であることが知られている
- -ケロイド形成または肥大の既知の個人または家族歴
- 現在全身ステロイドを服用中
- シアノアクリレート、ホルムアルデヒド、テープまたは接着剤に対する既知のアレルギー
- 別の現在の臨床研究に参加している
- 異常な創傷治癒の病歴
- クラッシュまたは強い打撃による星状裂傷の破裂
- 動物または人間の咬傷または引っ掻き傷
- 褥瘡
- 刺し傷
- 皮膚粘膜接合部または粘膜の傷（ただし、唇の朱色の境界を除くものではない）
- 天然毛で覆われた頭皮の傷
- 傷には活動性感染の視覚的証拠がある
- 壊疽の傷
- 失活または汚染された組織の創面切除を必要とする創傷
- 活動性発疹/皮膚病変部位の傷で評価が困難
- 以前に傷を治療したか、治癒しなかった
- 皮膚の緊張が高い部分、または指の関節、肘、膝などの皮膚の緊張が高まっている部分の傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダーマボンド プロテープ
ダーマボンド プロテープ（プリネオ） 局所用皮膚接着剤
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局所皮膚接着剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ダーマボンド HVD
DERMABOND HVD 局所皮膚接着剤
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局所皮膚接着剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷閉鎖時から評価日までの裂開または再閉鎖の必要のない創傷マージンの連続近似によって定義される、治療後の創傷閉鎖の発生率。
時間枠：14日（±2日）
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データは、各治療の成功と失敗の割合の二項表として表示されます。
各研究グループの比率の差について、90% 両側正確信頼区間 (CI) が計算されました。
90% CI の上限は、片側 95% CI の上限を表すために採用されました。
割合の差（対照群から治療を差し引いたもの）の片側 95% CI の上限が 8% を超えない場合、この研究の主な目的は達成されました。
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14日（±2日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コスメシス
時間枠：30日（±5日）
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修正ホランダー コスメシス スケール (mHCS) を使用した、治療後の治癒および美容効果の評価。
スコアがゼロ（0）の患者の割合は、テスト群と対照群の間で比較されます。
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30日（±5日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14 日目と 30 日目の臨床感染の発生率に関する試験群と対照群の比較
時間枠：30日目まで
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14日目および30日目の訪問時に収集された臨床感染の発生率（赤み、腫れ、化膿性分泌物、痛み、皮膚温度の上昇、発熱または注射の他の全身的徴候の観察によって定義される）。
フィッシャーの正確確率検定を使用した正式な統計分析を実施しました。
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30日目まで
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14日目および30日目における浮腫、紅斑、痛みおよび局所体温を含む局所急性炎症反応の発生率および程度
時間枠：14日目と30日目
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各パラメータ (浮腫、紅斑、痛み、温度) は 4 段階 (0、1、2、3) で測定されます。
個々の値が加算されて、全体的な AIRE スコアが生成されます。
ＡＩＲＥスコアは、処置群ごとに良好（スコア＝０）対不良（スコア＞０）として要約され、フィッシャーの正確検定を使用して差を比較した。
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14日目と30日目
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14日目の皮膚水ぶくれの発生率
時間枠：14日目
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皮膚水ぶくれの発生率は、治療群による皮膚水ぶくれの有無の表として表されます。
フィッシャーの正確確率検定を使用して、14日目の水ぶくれの発生率の正式な統計分析を行った。
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14日目
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その他の予想または予想外の有害事象の発生率
時間枠：30日目
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有害事象は、MedDRA 辞書を使用してコード化されました。
さらに、重症度、治療および手順との関係、取られた処置、および結果が説明されました。
有害事象は治療群ごとに要約された。
臨床感染症、急性炎症反応、および皮膚水ぶくれを除いて、有害事象の全体的な発生率について正式な統計分析は行われませんでした。
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Helen Colquhoun, MD、Pleiad Devices
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月2日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。