Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы показать эквивалентность DERMABOND PROTAPE и DERMABOND HVD для закрытия ран

2 августа 2013 г. обновлено: Ethicon, Inc.

Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование для демонстрации эквивалентности DERMABOND PROTAPE и DERMABOND HVD для закрытия простых, тщательно очищенных ран, вызванных травмой, в отделении неотложной помощи

Это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование с целью сравнения DERMABOND PROTAPE с DERMABOND HVD для закрытия ран в отделении неотложной помощи. Целью данного исследования является демонстрация того, эквивалентна ли частота закрытия ран для DERMABOND PROTAPE таковой, измеренной для DERMABOND HVD.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Согласно литературным данным, цианакрилатные клеи (кожный клей для местного применения) показали себя так, как предполагалось, и не дали результатов, которые поставили бы под сомнение безопасность или эффективность цианоакрилатных клеев для закрытия хирургических разрезов и травматических ран у людей.

Таким образом, это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование с целью сравнения двух форм местных кожных клеев, DERMABOND PROTAPE и DERMABOND HVD, для закрытия ран в отделении неотложной помощи.

Пациентам, поступившим в отделение неотложной помощи с травматическими ранами, отвечающими критериям приемлемости, раны будут закрыты с помощью DERMABOND PROTAPE или DERMABOND HVD, и они будут находиться под наблюдением и оценкой через 14 и 30 дней.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
216

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • NextCare Institute For Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Regional Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46268
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Universtiy Hospital & Clinic
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University HSC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Health System
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • не менее 1 года
  • в хорошем общем состоянии здоровья, по мнению следователя.
  • иметь по крайней мере одну травматическую рану, отвечающую критериям для закрытия, как определено в действующей маркировке продукта Dermabond.
  • пациент должен быть готов следовать инструкциям по уходу за раной, приведенным на этикетке устройства, и воздерживаться от ковыряния устройства, нанесения местных лекарств на рану, а также плавания или погружения в ванну до снятия швов.
  • пациент соглашается вернуться для последующей оценки
  • пациент (или опекун) подписывает информированное согласие
  • разумно ожидать, что пациент выживет в исследовании

Критерий исключения:

  • значительная множественная травма (допускаются только множественные ранения)
  • заболевание периферических сосудов
  • инсулинозависимый сахарный диабет
  • Известно, что у него нарушение свертываемости крови
  • получение антибиотикотерапии по поводу ранее существовавшего состояния или инфекции
  • известно, что они ВИЧ-позитивны или иным образом ослаблены иммунитетом
  • известный личный или семейный анамнез формирования или гипертрофии келоидов
  • в настоящее время принимает системные стероиды
  • известная аллергия на цианоакрилат, формальдегид, ленты или клеи
  • участие в другом текущем клиническом исследовании
  • история аномального заживления ран
  • лопнувшие звездчатые рваные раны из-за раздавливания или сильного удара
  • укус или царапина животного или человека
  • пролежневая язва
  • колотая рана
  • рана на слизисто-кожном переходе или на слизистой оболочке (но не исключая красную кайму губы)
  • рана на коже головы, покрытая натуральными волосами
  • рана имеет визуальные признаки активной инфекции
  • гангренозная рана
  • рана, требующая санации омертвевших или загрязненных тканей
  • рана в месте активной сыпи/поражения кожи, что затрудняет оценку
  • ранее обработанная рана или не зажила
  • рана в области повышенного натяжения кожи или в области повышенного натяжения кожи, например, на суставах, локтях или коленях, если только сустав не будет обездвижен во время периода заживления кожи или если натяжение кожи не было снято путем аппликации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Дермабонд Протейп
DERMABOND PROTAPE (Prineo) Клей для кожи местного применения
Устройство: цианоакрилат с чувствительной к давлению сеткой
Актуальный кожный клей
Другие имена:
  • Дермабонд Протейп
  • Принео
Активный компаратор: Дермабонд ХВД
DERMABOND HVD Клей для кожи местного действия
Устройство: цианоакрилат
Актуальный кожный клей
Другие имена:
  • Дермабонд - ОВЗ
  • Дермабонд - Протейп

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота закрытия раны после лечения, определяемая путем непрерывного сближения краев раны с момента закрытия раны до дня оценки без расхождения швов или необходимости повторного закрытия.
Временное ограничение: 14 дней (±2 дня)
Данные представлены в виде биномиальных таблиц долей успехов и неудач для каждого лечения. Были рассчитаны 90% двусторонние точные доверительные интервалы (ДИ) различий долей для каждой исследуемой группы. Затем верхний предел 90% ДИ был принят за верхний предел одностороннего 95% ДИ. Основная цель исследования была достигнута, если верхняя граница одностороннего 95% ДИ разницы в пропорциях (компаратор минус лечение) не превышала 8%.
14 дней (±2 дня)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Космезис
Временное ограничение: 30 дней (±5 дней)
Оценка заживления и косметических результатов после лечения с использованием модифицированной косметической шкалы Холландера (mHCS). Доля пациентов с нулевым (0) баллом будет сравниваться между тестовой и контрольной группами.
30 дней (±5 дней)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение тестовых и контрольных групп в отношении заболеваемости клинической инфекцией на 14-й и 30-й день.
Временное ограничение: Через день 30
Частота клинической инфекции (определяемая по наблюдению покраснения, отека, гнойных выделений, боли, повышения температуры кожи, лихорадки или других системных признаков инъекции), собранная при посещениях на 14-й и 30-й день. Был проведен формальный статистический анализ с использованием точного критерия Фишера.
Через день 30
Частота и выраженность местных острых воспалительных реакций, включая отек, эритему, боль и местную температуру на 14-й и 30-й день
Временное ограничение: На 14-й и 30-й день
Каждый параметр (отек, эритема, боль и локализация температуры) измеряется по 4-балльной шкале (0, 1, 2, 3). Отдельные значения добавляются для получения общей оценки AIRE. Оценки AIRE суммировали как хорошие (оценка = 0) и плохие (оценка> 0) по группам лечения и сравнивали различия с использованием точного критерия Фишера.
На 14-й и 30-й день
Частота образования волдырей на коже на 14-й день
Временное ограничение: День 14
Частота образования волдырей на коже представлена ​​в виде таблицы наличия или отсутствия образования пузырей на коже по группам лечения. Формальный статистический анализ частоты образования пузырей на 14-й день проводили с использованием точного критерия Фишера.
День 14
Частота любых других ожидаемых или непредвиденных нежелательных явлений
Временное ограничение: День 30
Нежелательные явления были закодированы с использованием словаря MedDRA. Кроме того, были описаны тяжесть, связь с лечением и процедурой, предпринятые действия и исход. Нежелательные явления были суммированы по группам лечения. Формальный статистический анализ общей частоты нежелательных явлений, за исключением клинической инфекции, острых воспалительных реакций и образования пузырей на коже, не проводился.
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ethicon, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Helen Colquhoun, MD, Pleiad Devices

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 07CS005
  • IDE Number:G060268 (Другой идентификатор: FDA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками