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低強度コンディショニング（RIC）造血幹細胞移植後の移植片対宿主病（GVHD）予防としてのシロリムス、ミコフェノール酸モフェチルおよびボルテゾミブ

2014年10月20日 更新者：Corey S. Cutler, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute

非骨髄破壊的同種末梢血幹細胞移植後の移植片対宿主病予防としてのシロリムス、ミコフェノール酸モフェチルおよびボルテゾミブ

この試験では、シロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、およびボルテゾミブの組み合わせが、低強度同種幹細胞移植後の急性および慢性 GVHD の両方の予防に有効であるという仮説を検証します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

タクロリムスとメトトレキサートの組み合わせは、GVHD 予防の標準療法ですが、最近の経験から、メトトレキサートをシロリムスに置き換えることで、移植関連の毒性が軽減され、優れた GVHD コントロールが提供されることが実証されています。 GVHD 予防におけるカルシニューリン阻害剤の使用に対する制限の 1 つは、Treg の機能と増殖の中断です。 慢性 GVHD の発症における Treg の役割に関する理解の進展に基づいて、急性 GVHD の予防に有効な GVHD 予防レジメンを提案しますが、Treg 活性の維持により、慢性 GVHD を予防できる可能性があります。 タクロリムスの代わりにミコフェノール酸モフェチルを使用したり、ボルテゾミブを追加したりすることで、移植後の腎毒性を最小限に抑えながら、急性 GVHD に対して同様の保護を提供し、慢性 GVHD を予防できる可能性があるという仮説を立てています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 従来の骨髄破壊的移植後の合併症のリスクが高い血液悪性腫瘍患者
  2. 患者には、6/6 一致する血縁ドナーが必要です。 HLA クラス II でのマッチングは、配列特異的プライマー (SSP) の PCR に基づきます。 家族移植の場合、クラス I の血清学的マッチングで十分
  3. -患者の年齢が18歳以上
  4. パフォーマンスステータス 0-2
  5. 移植なしで100日以上の平均余命
  6. すべての場合において、患者から書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。

除外基準:

  1. 妊娠
  2. -任意のドナーからの以前の同種幹細胞移植
  3. -HIV感染または活動性のB型またはC型肝炎感染の証拠
  4. 薬でコントロールできない心不全
  5. 総ビリルビン > 2.0 mg/dl、肝細胞機能障害によるもの
  6. AST > 90
  7. コレステロール > 300 mg/dl またはトリグリセリド > 400 mg/dl (適切な治療を受けている場合)
  8. コントロールされていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
  9. 入院時のボリコナゾールの必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シロ/MMF
GVHD予防としてのシロリムスおよびミコフェノール酸モフェチル シロリムス（ラパマイシン）;ミコフェノール酸モフェチル (MMF)
薬：ミコフェノール酸モフェチル
他の名前：
  • セルセプト
薬：シロリムス
他の名前：
  • ラパマイシン
実験的：シロ/MMF/ボルト
GVHD予防としてのシロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、およびボルテゾミブ シロリムス（ラパマイシン）;ミコフェノール酸モフェチル (MMF) ボルテゾミブ (ベルケード) *2012 年の試験再開に伴い追加
薬：ミコフェノール酸モフェチル
他の名前：
  • セルセプト
薬：ボルテゾミブ
他の名前：
  • ベルケード
薬：シロリムス
他の名前：
  • ラパマイシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
シロリムスとミコフェノール酸モフェチルまたはシロリムス、ミコフェノール酸モフェチルとボルテゾミブを血液悪性腫瘍患者の同種幹細胞移植後の GVHD 予防に使用した場合のグレード II-IV の急性 GVHD の発生率を決定する
時間枠：150日
150日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：1年
1年
移植後のドナー宿主造血キメリズム研究を含むドナー幹細胞移植
時間枠：30日
移植後 4 週までのドナー細胞の生着。 ドナー幹細胞生着の評価には、移植後 4 週間および 3 か月ごとのドナー - 宿主造血キメリズム分析が含まれます。 末梢血または骨髄から測定したキメリズム。
30日
腎不全の割合
時間枠：1年

腎機能は、移植後 4 週間は毎週、8 週間後は移植後 3 か月間隔で測定されます。 血栓性微小血管障害の発生などのセンチネル腎イベントが注目される。

タクロリムスの代わりにミコフェノール酸モフェチルを使用する理論的根拠は、引き続き急性 GVHD を予防することですが、移植後の腎毒性を最小限に抑えることです。 したがって、この研究では腎毒性を綿密に監視します。 私たちの以前の経験では、移植後 100 日までのグレード III ～ V の腎毒性の割合は約 10% でした。 ここで、グレード III はクレアチニン値が正常値の 3.1 ～ 6 倍、グレード IV はクレアチニン値が正常値の 6 倍以上、グレード V は腎毒性による死亡と定義されています。
1年
ミコフェノール酸モフェチルとその代謝物の血清中濃度と急性 GVHD 発生率の相関
時間枠：1年
このアウトカム指標は、5 つの時点 (1、2、3、8、および 12 週) にわたるグレード 0-I aGVHD とグレード II-IV aGVHD の発生率の比較として提示されました。
1年
100日死亡率
時間枠：100日
100日
慢性GVHDの発生率
時間枠：1年

慢性 GVHD は、変更されたシアトル基準に従って等級付けされます。 慢性GVHDは限定的および広範囲に分けられ、皮膚、皮膚構造、肝臓、口、目、食道、腸、肺、筋骨格、漿液性、神経、泌尿器、膣、造血、および免疫の各システムにわたって評価されます。

肝機能障害を伴うまたは伴わない限局性皮膚病変は、限局性疾患に分類されます。

全身性皮膚病変または限られた疾患に加えて眼病変、口腔病変、異常な肝組織像を伴う肝機能障害、またはその他の標的臓器への病変は、広範な疾患として分類されました。

Lee SJ、Vogelsang G、Flowers ME. 慢性移植片対宿主病。 Biol 血液骨髄移植。

2003;9:215-33。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dana-Farber Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
PDL BioPharma, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Corey Cutler, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DFCI 07-197

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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