低強度コンディショニング(RIC)造血幹細胞移植後の移植片対宿主病(GVHD)予防としてのシロリムス、ミコフェノール酸モフェチルおよびボルテゾミブ
非骨髄破壊的同種末梢血幹細胞移植後の移植片対宿主病予防としてのシロリムス、ミコフェノール酸モフェチルおよびボルテゾミブ
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 従来の骨髄破壊的移植後の合併症のリスクが高い血液悪性腫瘍患者
- 患者には、6/6 一致する血縁ドナーが必要です。 HLA クラス II でのマッチングは、配列特異的プライマー (SSP) の PCR に基づきます。 家族移植の場合、クラス I の血清学的マッチングで十分
- -患者の年齢が18歳以上
- パフォーマンスステータス 0-2
- 移植なしで100日以上の平均余命
- すべての場合において、患者から書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- 妊娠
- -任意のドナーからの以前の同種幹細胞移植
- -HIV感染または活動性のB型またはC型肝炎感染の証拠
- 薬でコントロールできない心不全
- 総ビリルビン > 2.0 mg/dl、肝細胞機能障害によるもの
- AST > 90
- コレステロール > 300 mg/dl またはトリグリセリド > 400 mg/dl (適切な治療を受けている場合)
- コントロールされていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
- 入院時のボリコナゾールの必要性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シロ/MMF
GVHD予防としてのシロリムスおよびミコフェノール酸モフェチル シロリムス(ラパマイシン);ミコフェノール酸モフェチル (MMF)
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他の名前:
他の名前:
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実験的:シロ/MMF/ボルト
GVHD予防としてのシロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、およびボルテゾミブ シロリムス(ラパマイシン);ミコフェノール酸モフェチル (MMF) ボルテゾミブ (ベルケード) *2012 年の試験再開に伴い追加
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他の名前:
他の名前:
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シロリムスとミコフェノール酸モフェチルまたはシロリムス、ミコフェノール酸モフェチルとボルテゾミブを血液悪性腫瘍患者の同種幹細胞移植後の GVHD 予防に使用した場合のグレード II-IV の急性 GVHD の発生率を決定する
時間枠:150日
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150日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:1年
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1年
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移植後のドナー宿主造血キメリズム研究を含むドナー幹細胞移植
時間枠:30日
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移植後 4 週までのドナー細胞の生着。
ドナー幹細胞生着の評価には、移植後 4 週間および 3 か月ごとのドナー - 宿主造血キメリズム分析が含まれます。
末梢血または骨髄から測定したキメリズム。
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30日
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腎不全の割合
時間枠:1年
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腎機能は、移植後 4 週間は毎週、8 週間後は移植後 3 か月間隔で測定されます。 血栓性微小血管障害の発生などのセンチネル腎イベントが注目される。 タクロリムスの代わりにミコフェノール酸モフェチルを使用する理論的根拠は、引き続き急性 GVHD を予防することですが、移植後の腎毒性を最小限に抑えることです。 したがって、この研究では腎毒性を綿密に監視します。 私たちの以前の経験では、移植後 100 日までのグレード III ~ V の腎毒性の割合は約 10% でした。 ここで、グレード III はクレアチニン値が正常値の 3.1 ~ 6 倍、グレード IV はクレアチニン値が正常値の 6 倍以上、グレード V は腎毒性による死亡と定義されています。 |
1年
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ミコフェノール酸モフェチルとその代謝物の血清中濃度と急性 GVHD 発生率の相関
時間枠:1年
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このアウトカム指標は、5 つの時点 (1、2、3、8、および 12 週) にわたるグレード 0-I aGVHD とグレード II-IV aGVHD の発生率の比較として提示されました。
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1年
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100日死亡率
時間枠:100日
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100日
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慢性GVHDの発生率
時間枠:1年
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慢性 GVHD は、変更されたシアトル基準に従って等級付けされます。 慢性GVHDは限定的および広範囲に分けられ、皮膚、皮膚構造、肝臓、口、目、食道、腸、肺、筋骨格、漿液性、神経、泌尿器、膣、造血、および免疫の各システムにわたって評価されます。 肝機能障害を伴うまたは伴わない限局性皮膚病変は、限局性疾患に分類されます。 全身性皮膚病変または限られた疾患に加えて眼病変、口腔病変、異常な肝組織像を伴う肝機能障害、またはその他の標的臓器への病変は、広範な疾患として分類されました。 Lee SJ、Vogelsang G、Flowers ME. 慢性移植片対宿主病。 Biol 血液骨髄移植。 2003;9:215-33。 |
1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Corey Cutler, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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