Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sirolimus, mykofenolát mofetil a bortezomib jako profylaxe reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (RIC)

20. října 2014 aktualizováno: Corey S. Cutler, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Sirolimus, mykofenolát mofetil a bortezomib jako profylaxe reakce štěpu proti hostiteli po nemyeloablativní alogenní alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve

Tato studie bude testovat hypotézu, že kombinace sirolimu, mykofenolát mofetilu a bortezomibu bude účinná v prevenci akutní i chronické GVHD po alogenní transplantaci kmenových buněk se sníženou intenzitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kombinace takrolimu a methotrexátu je standardní terapií pro prevenci GVHD, avšak naše nedávné zkušenosti ukázaly, že substituce sirolimu za methotrexát poskytuje lepší kontrolu GVHD se sníženou toxicitou související s transplantací. Jedním omezením použití inhibitorů kalcineurinu v prevenci GVHD je narušení funkce Treg a proliferace. Na základě našeho vyvíjejícího se porozumění úloze Treg při rozvoji chronické GVHD navrhujeme profylaktický režim GVHD, který je účinný v prevenci akutní GVHD, ale díky udržení aktivity Treg může být schopen zabránit chronické GVHD. Předpokládáme, že substituce mykofenolátmofetilu za takrolimus stejně jako přidání bortezomibu může poskytnout podobnou ochranu proti akutní GVHD a zabránit chronické GVHD při minimalizaci renální toxicity po transplantaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s hematologickými malignitami, kteří mají vysoké riziko komplikací po konvenční myeloablativní transplantaci
  2. Pacienti musí mít 6/6 shodného příbuzného dárce. Párování v HLA třídy II bude založeno na PCR sekvenčně specifických primerů (SSP). Mezi transplantacemi členů rodiny je dostatečné sérologické párování ve třídě I
  3. Věk pacienta vyšší než 18
  4. Stav výkonu 0-2
  5. Očekávaná délka života > 100 dní bez transplantace
  6. Ve všech případech je nutné od pacienta získat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk od jakéhokoli dárce
  3. Důkaz infekce HIV nebo aktivní infekce hepatitidou B nebo C
  4. Srdeční selhání nekontrolované léky
  5. Celkový bilirubin > 2,0 mg/dl, který je způsoben hepatocelulární dysfunkcí
  6. AST > 90
  7. Cholesterol > 300 mg/dl nebo triglyceridy > 400 mg/dl při adekvátní léčbě
  8. Nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce
  9. Požadavek na vorikonazol v době přijetí do nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Siro/MMF
Sirolimus a mykofenolát mofetil jako profylaxe GVHD Sirolimus (Rapamycin); Mykofenolát mofetil (MMF)
Lék: Mykofenolát mofetil
Ostatní jména:
  • Cellcept
Lék: Sirolimus
Ostatní jména:
  • Rapamycin
Experimentální: Siro/MMF/Bort
Sirolimus, mykofenolát mofetil a bortezomib jako profylaxe GVHD Sirolimus (Rapamycin); Mykofenolát mofetil (MMF) Bortezomib (Velcade) * přidán se znovuotevřením studie v roce 2012
Lék: Mykofenolát mofetil
Ostatní jména:
  • Cellcept
Lék: Bortezomib
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Sirolimus
Ostatní jména:
  • Rapamycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovení míry akutní GVHD stupně II-IV, když se sirolimus a mykofenolátmofetil nebo sirolimus, mykofenolátmofetil a bortezomib používají k profylaxi GVHD po alogenní transplantaci kmenových buněk u pacientů s hematologickými malignitami
Časové okno: 150 dní
150 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přihojení dárcovských kmenových buněk, včetně studií hematopoetického chimérismu dárce-hostitel po transplantaci
Časové okno: 30 dní
Přihojení dárcovských buněk do 4. týdne po transplantaci. Hodnocení přihojení dárcovských kmenových buněk bude zahrnovat analýzy hematopoetického chimérismu mezi dárcem a hostitelem po 4 týdnech a každé 3 měsíce po transplantaci. Chimérismus měřený z periferní krve nebo z kostní dřeně.
30 dní
Míra renální insuficience
Časové okno: 1 rok

Renální funkce bude měřena týdně po transplantaci po dobu 4 týdnů, v 8 týdnech a poté v 3měsíčních intervalech od transplantace. Budou zaznamenány sentinelové renální příhody, jako je výskyt trombotické mikroangiopatie.

Důvodem pro substituci mykofenolát mofetilu za takrolimus je pokračovat v prevenci akutní GVHD, ale minimalizovat renální toxicitu po transplantaci. Proto budeme v této studii pozorně sledovat renální toxicitu. Podle našich předchozích zkušeností byla míra renální toxicity stupně III-V 100. den po transplantaci asi 10 %. Stupeň III je zde definován jako hladina kreatininu mezi 3,1 až 6násobkem normální hladiny, stupeň IV je definován jako hladina kreatininu 6násobku nebo více normální hladiny a stupeň V je definován jako úmrtnost v důsledku renální toxicity.
1 rok
Korelovat sérové ​​koncentrace mykofenolátmofetilu a jeho metabolitů s akutním výskytem GVHD
Časové okno: 1 rok
Tato výsledná míra byla prezentována jako srovnání mezi výskytem aGVHD stupně 0-I a aGVHD stupně II-IV v 5 časových bodech (1., 2., 3., 8. a 12. týden).
1 rok
Výskyt 100denní úmrtnosti
Časové okno: 100 dní
100 dní
Výskyt chronické GVHD
Časové okno: 1 rok

Chronická GVHD bude hodnocena podle upravených kritérií v Seattlu. Chronická GVHD rozdělená na omezené a rozsáhlé a hodnocená napříč následujícími systémy: kůže, kožní struktury, játra, ústa, oči, jícen, střeva, plíce, muskuloskeletální, serózní, nervový, urologický, vaginální, hematopoetický a imunitní.

Lokalizované postižení kůže s jaterní dysfunkcí nebo bez ní je klasifikováno jako omezené onemocnění.

Generalizované kožní postižení nebo omezené onemocnění plus postižení očí, orální postižení, jaterní dysfunkce s abnormální histologií jater nebo postižení jakéhokoli jiného cílového orgánu bylo klasifikováno jako rozsáhlé onemocnění.

Lee SJ, Vogelsang G, Flowers ME. Chronická reakce štěpu proti hostiteli. Biol Transplantace krevní dřeně.

2003;9:215-33.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
PDL BioPharma, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Corey Cutler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DFCI 07-197

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu proti hostiteli

Klinické studie na Mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení