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未治療の原発性乳がん女性に対するソラフェニブを含む術前化学療法 (SOFIA)

2015年3月6日 更新者：German Breast Group

未治療の女性を対象としたネオアジュバントエピルビシン、シクロホスファミド（EC）+ソラフェニブ、その後のパクリタキセル（P）+ソラフェニブの第II相試験

この研究の目的は、原発性乳がん患者の術前補助療法におけるソラフェニブの有効性と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

エピルビシン/シクロホスファミドとそれに続くパクリタキセル (EC/P) は、高い臨床効果を備えた忍容性の高いレジメンです。 術前化学療法後の組織病理学的完全寛解は、無病生存期間および全生存期間と直接相関しています。 術前補助療法において化学療法とソラフェニブを組み合わせる目的は、これらの患者の局所領域および全身の転帰を高めることです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Klinikum der J. W. Goethe Universität
      • Hannover、ドイツ、30559
        • Henriettenstiftung
      • Kassel、ドイツ、34177
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Köln、ドイツ、50924
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Offenbach、ドイツ、63069
        • Klinikum Offenbach
      • Rostock、ドイツ、18059
        • Klinikum Südstadt
      • Wiesbaden、ドイツ、65199
        • Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 片側性または両側性の乳房原発癌、
  • 触知できるサイズが 2 cm 以上の乳房の腫瘍病変。 病変は、できれば超音波検査によって二次元で測定可能でなければなりません。 炎症性疾患の場合、炎症の程度を測定可能な病変として使用できます。
  • 患者には補助化学療法が考慮される疾患段階がある必要があります。
  • 妊娠の可能性のある女性は血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  • HER-2/neu 状態が陰性
  • Karnofsky パフォーマンス ステータス指数 >= 80%;
  • 正常な心機能
  • 研究室の要件:

絶対好中球数 (ANC) >= 2,0 x 109/L および血小板 >= 100 x 109/L およびヘモグロビン >= 10 g/dL (>= 6.2 mmol/L) INR ≤ 1.5 ULN および PTT ≤ 1.5 ULN 以内登録の 14 日前 ASAT または ALAT < 2.5 x ULN アルカリホスファターゼ ≤ 5 UNL。 ASAT および/または ALAT > 1.5 x UNL にアルカリホスファターゼ > 2.5 x UNL を伴う患者は、研究の対象外である 総ビリルビン < 1 X UNL クレアチニン ≤ 175 µmol/L (2 mg/dl)。 計算されたクレアチニン クリアランスは 60 mL/分以上である必要があります。

パラフィン腫瘍組織ブロックと各 1 つの血清および 1 つの血漿サンプルが中央で利用可能に

  • 登録前の 3 か月以内にステージングの準備を完了してください。
  • 患者は治療とフォローアップに対応でき、従わなければなりません。 この治験に登録された患者は、参加施設または協力施設で治療および経過観察を受けなければなりません。

除外基準:

  • 低リスクまたは中等度のリスクを有する患者。補助化学療法の候補としては疑わしいだけであり、包含基準 5 を満たさない。
  • 遠隔転移の証拠。
  • 悪性腫瘍に対する以前の化学療法。
  • 乳がんに対する以前の放射線治療。
  • 手と足の既存の皮疹およびその他の皮膚の問題（例： 乾癬）
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • NCI基準による重症度>=グレード2の既存の運動神経障害または感覚神経障害。 7. 以下との同時治療: 研究登録の6か月以上前に低用量(<20 mgのメチルプレドニゾロンまたは同等物)で開始しない限り、慢性コルチコステロイド。性ホルモン。 研究に参加する前に以前の治療を中止する必要があります。同時の治療的または予防的な抗凝固療法により出血のリスクが増加している患者。 低用量のクマリンは許可されています。

他の実験薬または他の抗がん療法。過去 5 日以内にアイソザイム CYP3A の強力な阻害剤または誘導剤であると認識された薬剤、またはその必要性が予想される薬剤 8. その他の重篤な病気または病状:

  • 過去に悪性疾患を患い、無病期間が5年未満である（子宮頸部CISおよび非黒色腫性皮膚がんを除く）
  • 既知または疑いのあるうっ血性心不全（NYHA II）および/または冠状動脈性心疾患、抗狭心症薬を必要とする狭心症、心筋梗塞の既往歴、心電図上の貫壁梗塞の証拠、動脈性高血圧が管理されていない、または不十分に管理されている、永久治療を必要とするリズム異常、臨床的に重大な心臓弁膜症
  • 血栓性イベントまたは塞栓性イベント
  • -研究参加前4週間以内の出血/出血事象≧グレード3
  • 出血素因または凝固障害の証拠または病歴
  • 重大な神経障害または精神障害の病歴
  • ステロイドや抗てんかん薬などの投薬が必要な発作障害のある患者
  • 現在進行中の感染症
  • HIV感染または慢性B型肝炎またはC型肝炎の病歴
  • 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
  • 以前に免疫抑制治療を受けた患者
  • 重度の肺の状態/病気
  • 胃腸の機能に重大な影響を与える病気、
  • 重度の肝疾患のある患者
  • -治験薬の初回投与後4週間以内に大手術、開腹生検、または重大な外傷を負った患者
  • コルチコステロイドの使用に対する明確な禁忌
  • 全身状態が不十分（アントラサイクリン/タキサンを含む化学療法には適さない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ソラフェニブ
シングルアーム: すべての患者は確立された化学療法に加えてソラフェニブを受けます
薬：ネクサバール（ソラフェニブ）
錠剤のソラフェニブは、2～19日目のEC化学療法中、1日200 mgから始めて1日最大800 mgまでの患者固有の漸増スキームに従います。 達成された用量は、パクリタキセル化学療法中、第 1 週から第 11 週まで終日継続されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ソラフェニブによる EC-P (P-EC) の最も実行可能なレジメンを確立する
時間枠：手術時間
手術時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
術前レジメンの安全性
時間枠：治療から手術まで
治療から手術まで
臨床反応率を決定する
時間枠：手術時間
手術時間
術前補助療法後の病理組織学的腋窩リンパ節の状態
時間枠：手術時間
手術時間
腫瘍および血清の遺伝的、遺伝子発現およびプロテオームパターンのベースラインと変化を、臨床的および病理学的反応と相関させる
時間枠：手術までのベイライン
手術までのベイライン
手術時のPCR率
時間枠：治療と手術
治療と手術

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
German Breast Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bayer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Sibylle Loibl, MD、GBG Forschungs GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GBG 45
  • 2007-000124-41 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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