未治療の原発性乳がん女性に対するソラフェニブを含む術前化学療法 (SOFIA)
2015年3月6日 更新者：German Breast Group
未治療の女性を対象としたネオアジュバントエピルビシン、シクロホスファミド（EC）+ソラフェニブ、その後のパクリタキセル（P）+ソラフェニブの第II相試験
この研究の目的は、原発性乳がん患者の術前補助療法におけるソラフェニブの有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
エピルビシン/シクロホスファミドとそれに続くパクリタキセル (EC/P) は、高い臨床効果を備えた忍容性の高いレジメンです。
術前化学療法後の組織病理学的完全寛解は、無病生存期間および全生存期間と直接相関しています。
術前補助療法において化学療法とソラフェニブを組み合わせる目的は、これらの患者の局所領域および全身の転帰を高めることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10713
- St. Gertrauden Krankenhaus
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Klinikum der J. W. Goethe Universität
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Hannover、ドイツ、30559
- Henriettenstiftung
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Kassel、ドイツ、34177
- Elisabeth Krankenhaus
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Köln、ドイツ、50924
- Klinikum der Universität zu Köln
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Offenbach、ドイツ、63069
- Klinikum Offenbach
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Rostock、ドイツ、18059
- Klinikum Südstadt
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Wiesbaden、ドイツ、65199
- Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 片側性または両側性の乳房原発癌、
- 触知できるサイズが 2 cm 以上の乳房の腫瘍病変。 病変は、できれば超音波検査によって二次元で測定可能でなければなりません。 炎症性疾患の場合、炎症の程度を測定可能な病変として使用できます。
- 患者には補助化学療法が考慮される疾患段階がある必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- HER-2/neu 状態が陰性
- Karnofsky パフォーマンス ステータス指数 >= 80%;
- 正常な心機能
- 研究室の要件:
絶対好中球数 (ANC) >= 2,0 x 109/L および血小板 >= 100 x 109/L およびヘモグロビン >= 10 g/dL (>= 6.2 mmol/L) INR ≤ 1.5 ULN および PTT ≤ 1.5 ULN 以内登録の 14 日前 ASAT または ALAT < 2.5 x ULN アルカリホスファターゼ ≤ 5 UNL。 ASAT および/または ALAT > 1.5 x UNL にアルカリホスファターゼ > 2.5 x UNL を伴う患者は、研究の対象外である 総ビリルビン < 1 X UNL クレアチニン ≤ 175 µmol/L (2 mg/dl)。 計算されたクレアチニン クリアランスは 60 mL/分以上である必要があります。
パラフィン腫瘍組織ブロックと各 1 つの血清および 1 つの血漿サンプルが中央で利用可能に
- 登録前の 3 か月以内にステージングの準備を完了してください。
- 患者は治療とフォローアップに対応でき、従わなければなりません。 この治験に登録された患者は、参加施設または協力施設で治療および経過観察を受けなければなりません。
除外基準:
- 低リスクまたは中等度のリスクを有する患者。補助化学療法の候補としては疑わしいだけであり、包含基準 5 を満たさない。
- 遠隔転移の証拠。
- 悪性腫瘍に対する以前の化学療法。
- 乳がんに対する以前の放射線治療。
- 手と足の既存の皮疹およびその他の皮膚の問題（例： 乾癬）
- 妊娠中または授乳中の患者。
- NCI基準による重症度>=グレード2の既存の運動神経障害または感覚神経障害。 7. 以下との同時治療: 研究登録の6か月以上前に低用量(<20 mgのメチルプレドニゾロンまたは同等物)で開始しない限り、慢性コルチコステロイド。性ホルモン。 研究に参加する前に以前の治療を中止する必要があります。同時の治療的または予防的な抗凝固療法により出血のリスクが増加している患者。 低用量のクマリンは許可されています。
他の実験薬または他の抗がん療法。過去 5 日以内にアイソザイム CYP3A の強力な阻害剤または誘導剤であると認識された薬剤、またはその必要性が予想される薬剤 8. その他の重篤な病気または病状:
- 過去に悪性疾患を患い、無病期間が5年未満である（子宮頸部CISおよび非黒色腫性皮膚がんを除く）
- 既知または疑いのあるうっ血性心不全（NYHA II）および/または冠状動脈性心疾患、抗狭心症薬を必要とする狭心症、心筋梗塞の既往歴、心電図上の貫壁梗塞の証拠、動脈性高血圧が管理されていない、または不十分に管理されている、永久治療を必要とするリズム異常、臨床的に重大な心臓弁膜症
- 血栓性イベントまたは塞栓性イベント
- -研究参加前4週間以内の出血/出血事象≧グレード3
- 出血素因または凝固障害の証拠または病歴
- 重大な神経障害または精神障害の病歴
- ステロイドや抗てんかん薬などの投薬が必要な発作障害のある患者
- 現在進行中の感染症
- HIV感染または慢性B型肝炎またはC型肝炎の病歴
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
- 以前に免疫抑制治療を受けた患者
- 重度の肺の状態/病気
- 胃腸の機能に重大な影響を与える病気、
- 重度の肝疾患のある患者
- -治験薬の初回投与後4週間以内に大手術、開腹生検、または重大な外傷を負った患者
- コルチコステロイドの使用に対する明確な禁忌
- 全身状態が不十分（アントラサイクリン/タキサンを含む化学療法には適さない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ソラフェニブ
シングルアーム: すべての患者は確立された化学療法に加えてソラフェニブを受けます
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錠剤のソラフェニブは、2～19日目のEC化学療法中、1日200 mgから始めて1日最大800 mgまでの患者固有の漸増スキームに従います。
達成された用量は、パクリタキセル化学療法中、第 1 週から第 11 週まで終日継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ソラフェニブによる EC-P (P-EC) の最も実行可能なレジメンを確立する
時間枠：手術時間
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手術時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術前レジメンの安全性
時間枠：治療から手術まで
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治療から手術まで
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臨床反応率を決定する
時間枠：手術時間
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手術時間
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術前補助療法後の病理組織学的腋窩リンパ節の状態
時間枠：手術時間
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手術時間
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腫瘍および血清の遺伝的、遺伝子発現およびプロテオームパターンのベースラインと変化を、臨床的および病理学的反応と相関させる
時間枠：手術までのベイライン
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手術までのベイライン
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手術時のPCR率
時間枠：治療と手術
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治療と手術
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月6日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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