Neoadjuvanttikemoterapia, mukaan lukien sorafenibi naisilla, joilla on aiemmin hoitamaton primaarinen rintasyöpä (SOFIA)

Sisällyttämiskriteerit:

• Yksi- tai molemminpuolinen primaarinen rintasyöpä,
• Kasvainleesio rinnassa, jonka tuntuva koko on >= 2 cm. Leesion tulee olla mitattavissa kahdessa ulottuvuudessa mieluiten sonografialla. Tulehdussairauden tapauksessa tulehduksen laajuutta voidaan käyttää mitattavana vauriona;
• Potilailla tulee olla sairausvaiheita, joissa adjuvanttikemoterapiaa harkitaan.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
• Negatiivinen HER-2/neu-tila
• Karnofsky Suorituskyvyn tilaindeksi >= 80 %;
• Normaali sydämen toiminta
• Laboratoriovaatimukset:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 2,0 x 109/l ja verihiutaleet >= 100 x 109/l ja hemoglobiini >= 10 g/dl (>= 6,2 mmol/L) INR ≤ 1,5 ULN ja PTT ≤ 1,5 ULN sisällä 14 päivää ennen ilmoittautumista ASAT tai ALAT < 2,5 x ULN Alkalinen fosfataasi ≤ 5 UNL. Potilaat, joiden ASAT ja/tai ALAT > 1,5 x UNL liittyy alkaliseen fosfataasiin > 2,5 x UNL, eivät ole kelvollisia tutkimukseen. Kokonaisbilirubiini < 1 X UNL Kreatiniini ≤ 175 µmol/L (2 mg/dl). Lasketun kreatiniinipuhdistuman tulee olla ≥ 60 ml/min.

Parafiinikasvainkudosblokki ja jokainen seerumi ja yksi plasmanäyte asetettiin keskitetysti saataville

• Suorita lavastustyöt 3 ​​kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.
• Potilaiden on oltava käytettävissä ja mukautuvat hoitoon ja seurantaan. Tähän tutkimukseen rekisteröityneet potilaat tulee hoitaa ja seurata osallistuvassa tai yhteistyökeskuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on pieni tai kohtalainen riski ja jotka ovat vain epäilyttäviä kandidaatteja adjuvanttikemoterapiaan eivätkä täytä sisällyttämiskriteerejä nro 5.
• Todisteet etäpesäkkeistä;
• Aiempi kemoterapia minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen varalta;
• Aiempi sädehoito rintasyövän hoitoon;
• Käsien ja jalkojen jo olemassa olevat närästykset ja muut iho-ongelmat (esim. psoriasis)
• Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
• Aiempi motorinen tai sensorinen neuropatia, jonka vaikeusaste on >= luokka 2 NCI-kriteerien mukaan; 7. Samanaikainen hoito seuraavilla: Kroonisilla kortikosteroideilla, ellei sitä aloiteta > 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja pienellä annoksella (< 20 mg metyyliprednisolonia tai vastaavaa); Sukupuolihormonit. Aikaisempi hoito on lopetettava ennen tutkimukseen tuloa; Potilaat, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski samanaikaisen terapeuttisen tai profylaktisen antikoagulanttihoidon vuoksi. Pienet annokset kumariineja ovat sallittuja.

Muut kokeelliset lääkkeet tai mikä tahansa muu syövän vastainen hoito; Lääkkeet, jotka on tunnistettu vahvoiksi CYP3A-isoentsyymin estäjiksi tai indusoijiksi viimeisten 5 päivän aikana tai niiden odotettu tarve 8. Muu vakava sairaus tai sairaus:

• Aiempi pahanlaatuinen sairaus, joka ei ole taudista alle 5 vuotta (paitsi kohdunkaulan CIS ja ei-melanomatoottinen ihosyöpä)
• Tunnettu tai epäilty kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (≥NYHA II) ja/tai sepelvaltimotauti, angina pectoris, joka vaatii antianginaalääkitystä, aiempi sydäninfarkti, merkkejä transmuraalisesta infarktista EKG:ssä, huonosti tai huonosti hallinnassa oleva valtimoverenpaine, pysyvää hoitoa vaativat rytmihäiriöt kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus
• Tromboottiset tai emboliset tapahtumat
• Verenvuototapahtuma ≥ aste 3 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
• Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
• Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä historiassa
• Potilaat, joilla on kohtaushäiriöitä, jotka tarvitsevat lääkitystä, kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä
• Tällä hetkellä aktiivinen infektio
• Aiempi HIV-infektio tai krooninen hepatiitti B tai C
• Vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
• Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa immunosuppressiivista hoitoa
• Vaikea keuhkosairaus
• Sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan,
• Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus
• Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
• Selkeät vasta-aiheet kortikosteroidien käytölle
• Riittämätön yleinen kunto (ei sovi antrasykliiniä/taksaania sisältävään kemoterapiaan)