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新たに診断されたGBMに対するグリアデルウエハー、テモゾロミドおよび放射線療法

2009年9月17日 更新者：Methodist Healthcare

新たに診断された悪性高悪性度グリオーマに対するグリアデル、併用テモゾロミドおよび放射線療法、その後のテモゾロミドによるメトロノミック療法の第II相研究

この研究の目的は、Gliadel ウエハース + 手術と、テモゾロミドの併用による限定照射野放射線療法と、それに続くテモゾロミドの延長投与スケジュール (メトロノーム スケジュール) の組み合わせの安全性と有効性を、新たに診断された患者の最初の手術を受ける患者に決定することです。ハイグレードグリオーマ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この第II相臨床試験の患者集団は、最初の手術を受ける新たに診断された高悪性度神経膠腫の患者です。 患者は、手術 + Gliadel® ウエハー移植 + 限定的なフィールド放射線療法を受け、毎日のテモゾロミド (75 mg/m2) を併用し、続いて同じ用量 (1 日あたり 75 mg/m2 を毎月 21 日間) でテモゾロミドを毎月投与します。

患者は、最大の腫瘍切除後、最大 8 個のウエハーを腫瘍切除腔に移植します (そのサイズによって異なります)。 試験１４日目から４５日目までの間に、すべての患者は、腫瘍部位および周囲の辺縁への術後限定照射野放射線療法の標準コースを開始する。 テモゾロミドは、毎日75 mg / m2の1日量（7日/週）で放射線と同時に投与され、放射線療法の完了後30日以内に開始され、75 mg / m2の1日量が21日間与えられます合計最大 18 サイクルの月。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Methodist University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～72年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～72歳の男女
  • -患者は、高悪性度神経膠腫を示唆する単一の造影剤を増強する片側性のテント上脳腫瘍の頭蓋磁気共鳴画像法（MRI）に関するX線写真の証拠を持っている必要があります
  • -ベースラインMRIから4週間以内の外科的治療が必要です
  • Karnofsky Performance Score 60 以上
  • -患者は高悪性度（IV）の悪性神経膠腫の病理学的診断を受けている必要があります
  • -患者は、受精能がある場合、またはウエハー移植後最大2年間出産の可能性がある場合、バリア避妊法を喜んで使用し、この研究で治療されている間、胚または胎児に対する未知の、潜在的に有害なリスクについてカウンセリングを受けなければなりません

除外基準:

  • -以前に高悪性度神経膠腫の細胞減少手術を受けた患者（診断的定位生検を受けた患者は適格です）
  • -冠状頭蓋MRIスキャンによって評価されるように、正中線を横切る腫瘍または腫瘍の複数の病巣を有する患者
  • -付随する重大な生命を脅かす疾患 研究の最初の12か月以内に患者が死亡すると合理的に予想される可能性がある
  • -テモゾロミド、ニトロソウレア、またはグリアデルウェーハの成分に対する既知の過敏症反応
  • 以前の CNS 放射線療法
  • -ベースライン評価の前に悪性神経膠腫に対する以前の化学療法を受けた患者、または現在化学療法剤で治療されている患者
  • mm3あたりの血小板数が100,000未満、またはmm3あたりの白血球数が3,500未満の患者
  • -肝機能検査が正常上限の2.5倍以上（トランスアミナーゼ（SGOT、SGPT）、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ）
  • -血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以上、血中尿素窒素（BUN）が正常上限の2.5倍以上
  • 妊娠中、授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、適切な避妊を行っていない
  • -あらゆる種類の悪性腫瘍に対する過去12か月間の他の治験プロトコルへの参加
  • -適切な医学的フォローアップと研究プロトコルの遵守を許可しない心理的、家族的、社会的または地理的条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
新たに高悪性度神経膠腫と診断され、手術を受ける患者におけるグリアデルウエハー + 放射線療法 + テモゾロミドの有効性を、疾患の進行までの時間によって判断すること。
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
中央値、1 年および全生存率。
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Methodist Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MHIRB #2007-040

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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