新たに診断されたGBMに対するグリアデルウエハー、テモゾロミドおよび放射線療法
2009年9月17日 更新者：Methodist Healthcare
新たに診断された悪性高悪性度グリオーマに対するグリアデル、併用テモゾロミドおよび放射線療法、その後のテモゾロミドによるメトロノミック療法の第II相研究
この研究の目的は、Gliadel ウエハース + 手術と、テモゾロミドの併用による限定照射野放射線療法と、それに続くテモゾロミドの延長投与スケジュール (メトロノーム スケジュール) の組み合わせの安全性と有効性を、新たに診断された患者の最初の手術を受ける患者に決定することです。ハイグレードグリオーマ。
調査の概要
詳細な説明
この第II相臨床試験の患者集団は、最初の手術を受ける新たに診断された高悪性度神経膠腫の患者です。 患者は、手術 + Gliadel® ウエハー移植 + 限定的なフィールド放射線療法を受け、毎日のテモゾロミド (75 mg/m2) を併用し、続いて同じ用量 (1 日あたり 75 mg/m2 を毎月 21 日間) でテモゾロミドを毎月投与します。
患者は、最大の腫瘍切除後、最大 8 個のウエハーを腫瘍切除腔に移植します (そのサイズによって異なります)。 試験１４日目から４５日目までの間に、すべての患者は、腫瘍部位および周囲の辺縁への術後限定照射野放射線療法の標準コースを開始する。 テモゾロミドは、毎日75 mg / m2の1日量（7日/週）で放射線と同時に投与され、放射線療法の完了後30日以内に開始され、75 mg / m2の1日量が21日間与えられます合計最大 18 サイクルの月。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Methodist University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～72歳の男女
- -患者は、高悪性度神経膠腫を示唆する単一の造影剤を増強する片側性のテント上脳腫瘍の頭蓋磁気共鳴画像法（MRI）に関するX線写真の証拠を持っている必要があります
- -ベースラインMRIから4週間以内の外科的治療が必要です
- Karnofsky Performance Score 60 以上
- -患者は高悪性度（IV）の悪性神経膠腫の病理学的診断を受けている必要があります
- -患者は、受精能がある場合、またはウエハー移植後最大2年間出産の可能性がある場合、バリア避妊法を喜んで使用し、この研究で治療されている間、胚または胎児に対する未知の、潜在的に有害なリスクについてカウンセリングを受けなければなりません
除外基準:
- -以前に高悪性度神経膠腫の細胞減少手術を受けた患者（診断的定位生検を受けた患者は適格です）
- -冠状頭蓋MRIスキャンによって評価されるように、正中線を横切る腫瘍または腫瘍の複数の病巣を有する患者
- -付随する重大な生命を脅かす疾患 研究の最初の12か月以内に患者が死亡すると合理的に予想される可能性がある
- -テモゾロミド、ニトロソウレア、またはグリアデルウェーハの成分に対する既知の過敏症反応
- 以前の CNS 放射線療法
- -ベースライン評価の前に悪性神経膠腫に対する以前の化学療法を受けた患者、または現在化学療法剤で治療されている患者
- mm3あたりの血小板数が100,000未満、またはmm3あたりの白血球数が3,500未満の患者
- -肝機能検査が正常上限の2.5倍以上（トランスアミナーゼ（SGOT、SGPT）、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ）
- -血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以上、血中尿素窒素（BUN）が正常上限の2.5倍以上
- 妊娠中、授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、適切な避妊を行っていない
- -あらゆる種類の悪性腫瘍に対する過去12か月間の他の治験プロトコルへの参加
- -適切な医学的フォローアップと研究プロトコルの遵守を許可しない心理的、家族的、社会的または地理的条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新たに高悪性度神経膠腫と診断され、手術を受ける患者におけるグリアデルウエハー + 放射線療法 + テモゾロミドの有効性を、疾患の進行までの時間によって判断すること。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中央値、1 年および全生存率。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (予想される)
2009年10月1日
研究の完了 (予想される)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月17日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グリアデルウエハースの臨床試験
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St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix終了しました
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INSYS Therapeutics Inc完了多形性膠芽腫アメリカ, カナダ, イギリス, ドイツ, イスラエル, オランダ
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Duke UniversityGenentech, Inc.; Eisai Inc.終了しました