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プロプラノロール ブロック モデルの最適化

2017年8月2日 更新者：GlaxoSmithKline

健康なボランティアにおける気管支拡張薬の薬理学的活性の評価のためのプロプラノロール ブロック モデルを最適化するための研究。

プロプラノロール ブロック モデルの最適化

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

吸入ベータ 2 アゴニストと抗ムスカリン薬の気管支拡張効果は、喘息と慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の対症療法の主力です。 新しいアプローチは、両方の薬理学的アプローチを 1 つの分子に結合することです。つまり、デュアル ファーマコフォアです。 このような分子の抗ムスカリン性気管支拡張剤特性に対するベータ 2 アゴニストの相対的な寄与を調査する必要があります。 これを行う 1 つの方法は、コンポーネントの 1 つをブロックすることです。 非選択的ベータ遮断薬プロプラノロールによるベータ 2 アゴニストを介した気管支拡張の阻害は、確立された実験方法です。 したがって、このメソッドは、デュアル ファーマコフォアの薬理学を探索する際に役立つ可能性があります。

発表された研究では、概して、プロプラノロールの単回投与がベータ 2 アゴニストに及ぼす影響を、比較的短期間 (数時間) にわたって調べています。 1 日 1 回の投与のみで済む長時間作用型気管支拡張剤の開発が望まれています。 したがって、開発されたデュアル ファーマコフォアは、1 回の投与で 24 時間持続する可能性があります。 したがって、ベータ 2 アゴニストを介した気管支拡張を阻害するためにこのベータ遮断法を使用するには、許容できる忍容性を持ち、24 時間にわたってベータ 2 アゴニストの効果を遮断するのに有効なプロプラノロールの投与レジメンを確認する必要があります。 それがこの研究の主な目的です。

抗ムスカリン薬の気管支拡張作用がベータ遮断の影響を受けないことを確認することも重要です。 さらに、健康なボランティアにおける抗ムスカリン薬とベータ 2 アゴニストの組み合わせの気管支拡張効果と、組み合わせに対するプロプラノロールの効果を調べることは興味深いことです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの健康な成人男女。
  • -ボディマス指数が19〜29.9の範囲内 キログラム/メートル2
  • 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) >80% 予測、および FEV1/強制肺活量 (FVC) 比 > 0.7
  • 被験者は、スクリーニング時にＭＤＩ吸入器により４００μｇのサルブタモールを投与してから２時間以内、またはスクリーニングの３ヶ月前に、投与前のベースラインを超えて＞％のｓＧＡＷの増加を有する。
  • -被験者は、スクリーニング時の臭化イプラトロピウム40μgの2時間以内またはスクリーニング前の3か月以内に、投与前のベースラインを超えてsGawが25％増加しました
  • 被験者は、スクリーニング訪問前の6か月間タバコ製品を使用しておらず、喫煙歴が10年未満の現在の非喫煙者です。

除外基準:

  • -治験責任医師および医療モニターによって判断された過去または現在の疾患は、研究の結果または被験者の安全に影響を与える可能性があります
  • 呼吸器疾患の病歴
  • -スクリーニング時の有意な異常な12リードECG、QTc（B）およびQTc（F）値> 個々のECGで450ミリ秒またはPR間隔が120〜210ミリ秒の範囲外
  • -スクリーニング時の毎分45〜90拍（bpm）の範囲外の仰臥位平均心拍数
  • -被験者は56日以内に1単位の血液を寄付したか、研究完了後56日以内に寄付する予定です
  • -被験者は現在、処方されているかどうかにかかわらず、定期的な（または一連の）薬を服用しています（ビタミンやセントジョンズワートなどのハーブ療法を含む避妊薬を除く）
  • -被験者は過去1か月以内に新しい化学物質（NCE）との臨床研究に参加しました
  • B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはHIVウイルスに感染している
  • -被験者は薬物またはその他のアレルギーの病歴があり、治験責任医師の意見では、参加を禁忌とします

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロプラノロール単独
プロプラノロール 80 mg (6 時間間隔で 5 回投与)
薬：プロプラノロール
40mg錠
実験的：プロプラノロール + サルブタモール
プロプラノロール 80 mg (6 時間間隔で 5 回投与) + サルブタモール 600 μg (6 時間間隔で 4 回投与)
薬：プロプラノロール
40mg錠
薬：サルブタモール
定量吸入器（600μg）
実験的：サルブタモール単独
サルブタモール 600 μg (6 時間間隔で 4 回投与) + プラセボ (6 時間間隔で 5 回投与)
薬：サルブタモール
定量吸入器（600μg）
薬：プラセボ
プロプラノロール錠のプラセボ
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (6 時間ごとに 5 回投与)
薬：プラセボ
プロプラノロール錠のプラセボ
実験的：プロプラノロール + イプラトロピウム + サルブタモール
プロプラノロール 80 mg (6 時間間隔で 2 回投与) + 臭化イプラトロピウム 40 μg (6 時間間隔で 2 回投与) + サルブタモール 600 μg (1 回投与)
薬：プロプラノロール
40mg錠
薬：サルブタモール
定量吸入器（600μg）
薬：イプラトロピウム
定量吸入器（40μg）
実験的：プラセボ + イプラトロピウム + サルブタモール
プラセボ (6 時間間隔で 2 回投与) + 臭化イプラトロピウム 40 μg (6 時間間隔で 2 回投与) + サルブタモール 600 μg (1 回投与)
薬：サルブタモール
定量吸入器（600μg）
薬：プラセボ
プロプラノロール錠のプラセボ
薬：イプラトロピウム
定量吸入器（40μg）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
比気道コンダクタンス (sGAW)
時間枠：投与前および投与後26時間まで
投与前および投与後26時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
忍容性: 有害事象、12 誘導心電図、血圧および心拍数
時間枠：学習期間
学習期間
プロプラノロールの薬物動態
時間枠：投与前および投与後28時間まで
投与前および投与後28時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年8月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年10月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2007年10月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MAB104954

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：MAB104954
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 個人参加者データセット
    情報識別子：MAB104954
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：MAB104954
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 研究プロトコル
    情報識別子：MAB104954
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. データセット仕様
    情報識別子：MAB104954
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 統計分析計画
    情報識別子：MAB104954
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 臨床研究報告書
    情報識別子：MAB104954
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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