Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av propranololblokkmodellen

2. august 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En studie for å optimalisere propranololblokkmodellen for vurdering av den farmakologiske aktiviteten til bronkodilatatorer hos friske frivillige.

Optimalisering av propranololblokkmodellen

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De bronkodilaterende effektene av inhalerte beta2-agonister og antimuskarine legemidler er bærebjelken i symptomatisk behandling av astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). En ny tilnærming er å kombinere begge farmakologiske tilnærminger i et enkelt molekyl – altså en dobbel farmakofor. Det vil være nødvendig å utforske det relative bidraget til beta2-agonisten versus anti-muskarine bronkodilatatoregenskaper til et slikt molekyl. En måte å gjøre det på er å blokkere en av komponentene. Hemming av beta2-agonistmediert bronkodilatasjon av den ikke-selektive betablokkeren propranolol er en etablert eksperimentell metode. Derfor kan denne metoden være nyttig for å utforske farmakologien til en dobbel farmakofor.

Publiserte studier har generelt sett på effekten av en enkeltdose propranolol på en beta2-agonist over en relativt kort periode (noen få timer). Det er et ønske om å utvikle langtidsvirkende bronkodilatatorer som kun krever dosering én gang daglig. Enhver dobbel farmakofor som utvikles vil derfor sannsynligvis ha 24 timers virkningsvarighet etter en enkelt dose. For å bruke denne metoden for betablokkering for å hemme beta2-agonistmediert bronkodilasjon, er det derfor nødvendig å bekrefte et doseringsregime av propranolol som har akseptabel toleranse og er effektivt for å blokkere effekten av en beta2-agonist over 24 timer. Det er hovedformålet med denne studien.

Det er også viktig å bekrefte at den bronkodilaterende effekten til et antimuskarinika ikke påvirkes av betablokkade. I tillegg er det av interesse å undersøke den bronkodilaterende effekten av en kombinasjon av en antimuskarin og beta2-agonist hos friske frivillige og effekten av propranolol på kombinasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk voksen mann eller kvinne i alderen 18 til 50 år.
  • Kroppsmasseindeks innenfor området 19-29,9 kilogram/meter2
  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) >80 % anslått og et FEV1/Forsert Vital Capacity (FVC)-forhold > 0,7
  • Pasienten har en økning i sGAW på > % over pre-dose baseline innen 2 timer etter administrering av 400 ug salbutamol med MDI-inhalator ved screening eller i 3 måneder før screening.
  • Pasienten har en økning i sGaw på 25 % i forhold til grunnlinje før dose innen 2 timer etter 40 ug ipratropiumbromid ved screening eller i 3 måneder før screening
  • Forsøkspersonene er nåværende ikke-røykere som ikke har brukt tobakksprodukter i 6-månedersperioden før screeningbesøket og har en pakningshistorie på < 10 pakningsår.

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere eller nåværende sykdom, som bedømt av etterforskeren og medisinsk monitor kan påvirke resultatet av studien eller sikkerheten til forsøkspersonen
  • Historie om luftveissykdom
  • Signifikant unormal 12-avlednings-EKG-, QTc(B)- og QTc(F)-verdi ved screening >450 msek på et individuelt EKG eller et PR-intervall utenfor området 120-210 msek.
  • Ryggliggende gjennomsnittlig hjertefrekvens utenfor området 45-90 slag per minutt (bpm) ved screening
  • Forsøkspersonen har donert en blodenhet innen 56 dager eller har til hensikt å donere innen 56 dager etter fullført studie
  • Forsøkspersonen tar for tiden regelmessig (eller forløp av) medisiner enten foreskrevet eller ikke (med unntak av prevensjonsmidler, inkludert vitaminer og urtemidler som johannesurt)
  • Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie med en New Chemical Entity (NCE) i løpet av den siste 1 måneden
  • Infisert med hepatitt B, hepatitt C eller HIV-virus
  • Forsøkspersonen har en historie med narkotika eller annen allergi, som etter etterforskerens mening kontraindikerer deres deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Propranolol alene
Propranolol 80 mg (5 doser med 6 timers intervaller)
Legemiddel: Propranolol
40 mg tabletter
Eksperimentell: Propranolol + salbutamol
Propranolol 80 mg (5 doser med 6 timers intervaller) + salbutamol 600 μg (4 doser med 6 timers intervaller)
Legemiddel: Propranolol
40 mg tabletter
Legemiddel: Salbutamol
Målt dose inhalator (600 μg)
Eksperimentell: Salbutamol alene
Salbutamol 600 μg (4 doser på 6 timer) + placebo (5 doser med 6 timers intervaller)
Legemiddel: Salbutamol
Målt dose inhalator (600 μg)
Legemiddel: Placebo
Placebo for propranolol tabletter
Placebo komparator: Placebo
Placebo (5 doser på 6 timer)
Legemiddel: Placebo
Placebo for propranolol tabletter
Eksperimentell: Propranolol + ipratropium + salbutamol
Propranolol 80 mg (2 doser med 6 timers intervaller) + ipratropiumbromid 40 μg (2 doser med 6 timers intervall) + salbutamol 600 μg (1 dose)
Legemiddel: Propranolol
40 mg tabletter
Legemiddel: Salbutamol
Målt dose inhalator (600 μg)
Legemiddel: Ipratropium
Inhalator med oppmålt dose (40 μg)
Eksperimentell: Placebo + ipratropium + salbutamol
Placebo (2 doser med 6 timers intervaller) + ipratropiumbromid 40 μg (2 doser med 6 timers intervall) + salbutamol 600 μg (1 dose)
Legemiddel: Salbutamol
Målt dose inhalator (600 μg)
Legemiddel: Placebo
Placebo for propranolol tabletter
Legemiddel: Ipratropium
Inhalator med oppmålt dose (40 μg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Spesifikk luftveiskonduktans (sGAW)
Tidsramme: Før dose og opptil 26 timer etter dose
Før dose og opptil 26 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet: uønskede hendelser, 12 avlednings-EKG, blodtrykk og hjertefrekvens
Tidsramme: Studievarighet
Studievarighet
Propranolol farmakokinetikk
Tidsramme: Før dose og opptil 28 timer etter dose
Før dose og opptil 28 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MAB104954

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: MAB104954
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: MAB104954
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: MAB104954
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: MAB104954
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: MAB104954
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: MAB104954
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: MAB104954
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger