プロプラノロール ブロック モデルの最適化
健康なボランティアにおける気管支拡張薬の薬理学的活性の評価のためのプロプラノロール ブロック モデルを最適化するための研究。
調査の概要
詳細な説明
吸入ベータ 2 アゴニストと抗ムスカリン薬の気管支拡張効果は、喘息と慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の対症療法の主力です。 新しいアプローチは、両方の薬理学的アプローチを 1 つの分子に結合することです。つまり、デュアル ファーマコフォアです。 このような分子の抗ムスカリン性気管支拡張剤特性に対するベータ 2 アゴニストの相対的な寄与を調査する必要があります。 これを行う 1 つの方法は、コンポーネントの 1 つをブロックすることです。 非選択的ベータ遮断薬プロプラノロールによるベータ 2 アゴニストを介した気管支拡張の阻害は、確立された実験方法です。 したがって、このメソッドは、デュアル ファーマコフォアの薬理学を探索する際に役立つ可能性があります。
発表された研究では、概して、プロプラノロールの単回投与がベータ 2 アゴニストに及ぼす影響を、比較的短期間 (数時間) にわたって調べています。 1 日 1 回の投与のみで済む長時間作用型気管支拡張剤の開発が望まれています。 したがって、開発されたデュアル ファーマコフォアは、1 回の投与で 24 時間持続する可能性があります。 したがって、ベータ 2 アゴニストを介した気管支拡張を阻害するためにこのベータ遮断法を使用するには、許容できる忍容性を持ち、24 時間にわたってベータ 2 アゴニストの効果を遮断するのに有効なプロプラノロールの投与レジメンを確認する必要があります。 それがこの研究の主な目的です。
抗ムスカリン薬の気管支拡張作用がベータ遮断の影響を受けないことを確認することも重要です。 さらに、健康なボランティアにおける抗ムスカリン薬とベータ 2 アゴニストの組み合わせの気管支拡張効果と、組み合わせに対するプロプラノロールの効果を調べることは興味深いことです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- GSK Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの健康な成人男女。
- -ボディマス指数が19〜29.9の範囲内 キログラム/メートル2
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) >80% 予測、および FEV1/強制肺活量 (FVC) 比 > 0.7
- 被験者は、スクリーニング時にＭＤＩ吸入器により４００μｇのサルブタモールを投与してから２時間以内、またはスクリーニングの３ヶ月前に、投与前のベースラインを超えて＞％のｓＧＡＷの増加を有する。
- -被験者は、スクリーニング時の臭化イプラトロピウム40μgの2時間以内またはスクリーニング前の3か月以内に、投与前のベースラインを超えてsGawが25％増加しました
- 被験者は、スクリーニング訪問前の6か月間タバコ製品を使用しておらず、喫煙歴が10年未満の現在の非喫煙者です。
除外基準:
- -治験責任医師および医療モニターによって判断された過去または現在の疾患は、研究の結果または被験者の安全に影響を与える可能性があります
- 呼吸器疾患の病歴
- -スクリーニング時の有意な異常な12リードECG、QTc（B）およびQTc（F）値> 個々のECGで450ミリ秒またはPR間隔が120〜210ミリ秒の範囲外
- -スクリーニング時の毎分45〜90拍（bpm）の範囲外の仰臥位平均心拍数
- -被験者は56日以内に1単位の血液を寄付したか、研究完了後56日以内に寄付する予定です
- -被験者は現在、処方されているかどうかにかかわらず、定期的な（または一連の）薬を服用しています（ビタミンやセントジョンズワートなどのハーブ療法を含む避妊薬を除く）
- -被験者は過去1か月以内に新しい化学物質（NCE）との臨床研究に参加しました
- B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはHIVウイルスに感染している
- -被験者は薬物またはその他のアレルギーの病歴があり、治験責任医師の意見では、参加を禁忌とします
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロプラノロール単独
プロプラノロール 80 mg (6 時間間隔で 5 回投与)
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40mg錠
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実験的：プロプラノロール + サルブタモール
プロプラノロール 80 mg (6 時間間隔で 5 回投与) + サルブタモール 600 μg (6 時間間隔で 4 回投与)
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40mg錠
定量吸入器（600μg）
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実験的：サルブタモール単独
サルブタモール 600 μg (6 時間間隔で 4 回投与) + プラセボ (6 時間間隔で 5 回投与)
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定量吸入器（600μg）
プロプラノロール錠のプラセボ
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (6 時間ごとに 5 回投与)
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プロプラノロール錠のプラセボ
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実験的：プロプラノロール + イプラトロピウム + サルブタモール
プロプラノロール 80 mg (6 時間間隔で 2 回投与) + 臭化イプラトロピウム 40 μg (6 時間間隔で 2 回投与) + サルブタモール 600 μg (1 回投与)
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40mg錠
定量吸入器（600μg）
定量吸入器（40μg）
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実験的：プラセボ + イプラトロピウム + サルブタモール
プラセボ (6 時間間隔で 2 回投与) + 臭化イプラトロピウム 40 μg (6 時間間隔で 2 回投与) + サルブタモール 600 μg (1 回投与)
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定量吸入器（600μg）
プロプラノロール錠のプラセボ
定量吸入器（40μg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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比気道コンダクタンス (sGAW)
時間枠：投与前および投与後26時間まで
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投与前および投与後26時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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忍容性: 有害事象、12 誘導心電図、血圧および心拍数
時間枠：学習期間
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学習期間
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プロプラノロールの薬物動態
時間枠：投与前および投与後28時間まで
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投与前および投与後28時間まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAB104954
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
試験データ・資料
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注釈付き症例報告書
情報識別子：MAB104954情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
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インフォームド コンセント フォーム
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研究プロトコル
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データセット仕様
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統計分析計画
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臨床研究報告書
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