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Follow-Up Study of Patients Who Have Undergone Surgery for Stage I, Stage II, or Stage III Colorectal Cancer

2011年8月5日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

A Randomised Controlled Trial to Assess the Cost-effectiveness of Intensive Versus no Scheduled Follow-up in Patients Who Have Undergone Resection for Colorectal Cancer With Curative Intent. (FACS - Follow-up After Colorectal Surgery)

RATIONALE: Following patients who have undergone surgery for colorectal cancer may help doctors learn more about the disease and plan better follow-up care.

PURPOSE: This randomized clinical trial is following patients who have undergone surgery for stage I, stage II, or stage III colorectal cancer.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

OBJECTIVES:

Primary

  • To assess the effect of augmenting symptomatic follow-up in primary care with two intensive methods of follow-up (monitoring tumor marker in primary care and intensive imaging in hospital) on survival of patients with stage I, II, or III colorectal cancer who have undergone curative resection.

Secondary

  • Determine the quality of life of these patients.
  • Determine the cost of National Health Service (NHS) services utilized.
  • Determine the NHS cost per life-year saved.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to certainty of need for imaging follow-up, as determined by the local clinician (uncertain vs certain). Patients are randomized to 1 of 4 follow-up arms.

  • Arm I (primary care follow-up): Patients undergo symptomatic follow-up (i.e., are asked to contact their physician if they have symptoms suggestive of disease recurrence). Some patients may also undergo a single CT scan 12-18 months post-randomization.
  • Arm II (primary care follow-up): Patients undergo tumor marker measurements (CEA) at baseline, every 3 months for 2 years, and every 6 months for 3 years. Some patients may also undergo a single CT scan 12-18 months post-randomization.
  • Arm III (intensive hospital follow-up): Patients undergo CT scan or MRI at baseline, every 6 months for 2 years, and then annually for 3 years.
  • Arm IV (primary care and intensive hospital follow-up): Patients undergo primary care and intensive hospital follow-up as in arms II (without the single CT scan) and III.

All patients receive a handbook from their physician detailing possible symptoms suggestive of disease recurrence.

Quality of life is assessed at baseline and then annually for 5 years.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4760

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Burton-upon-Trent、England、イギリス、DE13 0RB
        • 募集
        • Queen's Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1283-566-333
      • Carlisle、England、イギリス、CA2 7HY
        • 募集
        • Cumberland Infirmary
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1228-523-444
      • Chichester、England、イギリス、P019 4SE
        • 募集
        • Saint Richards Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1243-788-122
      • Cosham、England、イギリス、PO6 3LY
        • 募集
        • Queen Alexandra Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-23-9228-6710
      • Cottingham、England、イギリス、HU16 5JQ
        • 募集
        • Castle Hill Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1482-659-331
      • Crewe、England、イギリス、CW1 4QJ
        • 募集
        • Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1270-255-141
      • Croydon、England、イギリス
        • 募集
        • Mayday University Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-20-8401-3000
      • Dartford Kent、England、イギリス、DA2 8DA
        • 募集
        • Darent Valley Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1322-428-500
      • Derby、England、イギリス、DE22 3NE
        • 募集
        • Royal Derby Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1332-340-131
      • Dudley、England、イギリス、DY1 2HQ
        • 募集
        • Russells Hall Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1384-456-111
      • Grantham, Lincolnshire、England、イギリス、NG31 8DG
        • 募集
        • Grantham and District Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1476-565-232
      • Harrogate、England、イギリス、HG2 7SX
        • 募集
        • Harrogate District Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1423-885-959
      • Harrow、England、イギリス、HA1 3UJ
        • 募集
        • St. Mark's Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-20-8235-4000
      • High Wycombe、England、イギリス
        • 募集
        • Wycombe General Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1494-426-234
      • Huntingdon、England、イギリス、PE18 6NT
        • 募集
        • Hinchingbrooke Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1480-416-416
      • Isleworth、England、イギリス、TW7 6AF
        • 募集
        • West Middlesex University Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-20-8560-2121
      • Leeds、England、イギリス、LS1 3EX
        • 募集
        • Leeds General Infirmary
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-113-243-2799
      • London、England、イギリス、W6 8RF
        • 募集
        • Charing Cross Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-20-8846-1234
      • Maidstone、England、イギリス、ME16 9QQ
        • 募集
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Nottingham、England、イギリス、NG7 2UH
        • 募集
        • Queen's Medical Centre
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-115-924-9924
      • Plymouth、England、イギリス、PL6 8DH
        • 募集
        • Derriford Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-175-277-7111
      • Scarborough、England、イギリス、YO12 6QL
        • 募集
        • Scarborough General Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1723-342-175
      • Shrewsbury、England、イギリス、SY3 8XQ
        • 募集
        • Royal Shrewsbury Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1743-261-000
      • Slough, Berkshire、England、イギリス、SL2 4HL
        • 募集
        • Wexham Park Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1753-634-191
      • Solihull、England、イギリス、B91 2JL
        • 募集
        • Solihull Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-121-424-2000
      • Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
        • 募集
        • Southampton General Hospital
      • Surrey、England、イギリス、KT 16 OPZ
        • 募集
        • St. Peter's Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1932-722-233
      • Truro, Cornwall、England、イギリス、TR1 3LJ
        • 募集
        • Royal Cornwall Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1872-250-000
      • Uxbridge、England、イギリス、UB8 3NN
        • 募集
        • Hillingdon Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1895-238-282
      • Warrington、England、イギリス、WA5 1QG
        • 募集
        • Warrington Hospital NHS Trust
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1925-635-911
      • Worcester、England、イギリス、WR5 1DD
        • 募集
        • Worcester Royal Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1905-760-719

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of primary colorectal cancer

    • Stage I-III disease

  • Have undergone curative resection (i.e., no residual disease [R0])

    • Microscopically clear margins
  • Complete normal colonic imaging pre-operatively (or post-operatively if unable to view complete colon pre-operatively) by colonoscopy, barium enema, CT pneumocolon, or virtual colonoscopy

  • Post-operative blood CEA ≤ 10 ng/mL (if the normal range is ≤ 5 ng/mL) OR < 2 times upper limit of normal (if normal range is > 5 ng/mL)

    • For patients undergoing adjuvant therapy, CEA should be measured after completion of chemotherapy

  • Has completed primary curative treatment, as deemed by hospital clinician

    • Patients awaiting stoma closure allowed
  • No evidence of metastatic disease on pre- or post-operative liver CT scan (or ultrasound) and chest CT scan (or chest x-ray)
  • No diagnosis of familial adenomatous polyposis (FAP) or dominantly inherited colon cancer

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No concurrent serious illness
  • History of other carcinoma allowed provided primary treatment has been completed, there is no evidence of recurrent disease, and there is no follow-up that conflicts with study follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Pre-operative radiotherapy or chemoradiotherapy for rectal cancer allowed provided curative resection has been achieved
  • No concurrent participation in a primary treatment clinical trial with conflicting follow-up requirements

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
Overall survival by intention-to-treat analysis

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
生活の質
Cost of National Health Service (NHS) services utilized
NHS cost per life-year saved

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：John N. Primrose, MD、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000576476
  • USCTU-FACS
  • ISRCTN41458548
  • EU-20788

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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