Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Follow-Up Study of Patients Who Have Undergone Surgery for Stage I, Stage II, or Stage III Colorectal Cancer

perjantai 5. elokuuta 2011 päivittänyt: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

A Randomised Controlled Trial to Assess the Cost-effectiveness of Intensive Versus no Scheduled Follow-up in Patients Who Have Undergone Resection for Colorectal Cancer With Curative Intent. (FACS - Follow-up After Colorectal Surgery)

RATIONALE: Following patients who have undergone surgery for colorectal cancer may help doctors learn more about the disease and plan better follow-up care.

PURPOSE: This randomized clinical trial is following patients who have undergone surgery for stage I, stage II, or stage III colorectal cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • To assess the effect of augmenting symptomatic follow-up in primary care with two intensive methods of follow-up (monitoring tumor marker in primary care and intensive imaging in hospital) on survival of patients with stage I, II, or III colorectal cancer who have undergone curative resection.

Secondary

  • Determine the quality of life of these patients.
  • Determine the cost of National Health Service (NHS) services utilized.
  • Determine the NHS cost per life-year saved.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to certainty of need for imaging follow-up, as determined by the local clinician (uncertain vs certain). Patients are randomized to 1 of 4 follow-up arms.

  • Arm I (primary care follow-up): Patients undergo symptomatic follow-up (i.e., are asked to contact their physician if they have symptoms suggestive of disease recurrence). Some patients may also undergo a single CT scan 12-18 months post-randomization.
  • Arm II (primary care follow-up): Patients undergo tumor marker measurements (CEA) at baseline, every 3 months for 2 years, and every 6 months for 3 years. Some patients may also undergo a single CT scan 12-18 months post-randomization.
  • Arm III (intensive hospital follow-up): Patients undergo CT scan or MRI at baseline, every 6 months for 2 years, and then annually for 3 years.
  • Arm IV (primary care and intensive hospital follow-up): Patients undergo primary care and intensive hospital follow-up as in arms II (without the single CT scan) and III.

All patients receive a handbook from their physician detailing possible symptoms suggestive of disease recurrence.

Quality of life is assessed at baseline and then annually for 5 years.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4760

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Burton-upon-Trent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE13 0RB
        • Rekrytointi
        • Queen's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1283-566-333
      • Carlisle, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CA2 7HY
        • Rekrytointi
        • Cumberland Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1228-523-444
      • Chichester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, P019 4SE
        • Rekrytointi
        • Saint Richards Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1243-788-122
      • Cosham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Rekrytointi
        • Queen Alexandra Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-23-9228-6710
      • Cottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Rekrytointi
        • Castle Hill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1482-659-331
      • Crewe, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CW1 4QJ
        • Rekrytointi
        • Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1270-255-141
      • Croydon, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Mayday University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-20-8401-3000
      • Dartford Kent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DA2 8DA
        • Rekrytointi
        • Darent Valley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1322-428-500
      • Derby, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
        • Rekrytointi
        • Royal Derby Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1332-340-131
      • Dudley, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • Rekrytointi
        • Russells Hall Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1384-456-111
      • Grantham, Lincolnshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG31 8DG
        • Rekrytointi
        • Grantham and District Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1476-565-232
      • Harrogate, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HG2 7SX
        • Rekrytointi
        • Harrogate District Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1423-885-959
      • Harrow, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Rekrytointi
        • St. Mark's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-20-8235-4000
      • High Wycombe, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Wycombe General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1494-426-234
      • Huntingdon, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PE18 6NT
        • Rekrytointi
        • Hinchingbrooke Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1480-416-416
      • Isleworth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6AF
        • Rekrytointi
        • West Middlesex University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-20-8560-2121
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Rekrytointi
        • Leeds General Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-113-243-2799
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Rekrytointi
        • Charing Cross Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-20-8846-1234
      • Maidstone, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Rekrytointi
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Rekrytointi
        • Queen's Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-115-924-9924
      • Plymouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Rekrytointi
        • Derriford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-175-277-7111
      • Scarborough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, YO12 6QL
        • Rekrytointi
        • Scarborough General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1723-342-175
      • Shrewsbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
        • Rekrytointi
        • Royal Shrewsbury Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1743-261-000
      • Slough, Berkshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SL2 4HL
        • Rekrytointi
        • Wexham Park Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1753-634-191
      • Solihull, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B91 2JL
        • Rekrytointi
        • Solihull Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-121-424-2000
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Rekrytointi
        • Southampton General Hospital
      • Surrey, England, Yhdistynyt kuningaskunta, KT 16 OPZ
        • Rekrytointi
        • St. Peter's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1932-722-233
      • Truro, Cornwall, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Rekrytointi
        • Royal Cornwall Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1872-250-000
      • Uxbridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, UB8 3NN
        • Rekrytointi
        • Hillingdon Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1895-238-282
      • Warrington, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WA5 1QG
        • Rekrytointi
        • Warrington Hospital NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1925-635-911
      • Worcester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WR5 1DD
        • Rekrytointi
        • Worcester Royal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1905-760-719

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of primary colorectal cancer

    • Stage I-III disease

  • Have undergone curative resection (i.e., no residual disease [R0])

    • Microscopically clear margins
  • Complete normal colonic imaging pre-operatively (or post-operatively if unable to view complete colon pre-operatively) by colonoscopy, barium enema, CT pneumocolon, or virtual colonoscopy

  • Post-operative blood CEA ≤ 10 ng/mL (if the normal range is ≤ 5 ng/mL) OR < 2 times upper limit of normal (if normal range is > 5 ng/mL)

    • For patients undergoing adjuvant therapy, CEA should be measured after completion of chemotherapy

  • Has completed primary curative treatment, as deemed by hospital clinician

    • Patients awaiting stoma closure allowed
  • No evidence of metastatic disease on pre- or post-operative liver CT scan (or ultrasound) and chest CT scan (or chest x-ray)
  • No diagnosis of familial adenomatous polyposis (FAP) or dominantly inherited colon cancer

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No concurrent serious illness
  • History of other carcinoma allowed provided primary treatment has been completed, there is no evidence of recurrent disease, and there is no follow-up that conflicts with study follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Pre-operative radiotherapy or chemoradiotherapy for rectal cancer allowed provided curative resection has been achieved
  • No concurrent participation in a primary treatment clinical trial with conflicting follow-up requirements

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Overall survival by intention-to-treat analysis

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Elämänlaatu
Cost of National Health Service (NHS) services utilized
NHS cost per life-year saved

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: John N. Primrose, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CDR0000576476
  • USCTU-FACS
  • ISRCTN41458548
  • EU-20788

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia