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Follow-Up Study of Patients Who Have Undergone Surgery for Stage I, Stage II, or Stage III Colorectal Cancer

2011年8月5日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

A Randomised Controlled Trial to Assess the Cost-effectiveness of Intensive Versus no Scheduled Follow-up in Patients Who Have Undergone Resection for Colorectal Cancer With Curative Intent. (FACS - Follow-up After Colorectal Surgery)

RATIONALE: Following patients who have undergone surgery for colorectal cancer may help doctors learn more about the disease and plan better follow-up care.

PURPOSE: This randomized clinical trial is following patients who have undergone surgery for stage I, stage II, or stage III colorectal cancer.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES:

Primary

  • To assess the effect of augmenting symptomatic follow-up in primary care with two intensive methods of follow-up (monitoring tumor marker in primary care and intensive imaging in hospital) on survival of patients with stage I, II, or III colorectal cancer who have undergone curative resection.

Secondary

  • Determine the quality of life of these patients.
  • Determine the cost of National Health Service (NHS) services utilized.
  • Determine the NHS cost per life-year saved.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to certainty of need for imaging follow-up, as determined by the local clinician (uncertain vs certain). Patients are randomized to 1 of 4 follow-up arms.

  • Arm I (primary care follow-up): Patients undergo symptomatic follow-up (i.e., are asked to contact their physician if they have symptoms suggestive of disease recurrence). Some patients may also undergo a single CT scan 12-18 months post-randomization.
  • Arm II (primary care follow-up): Patients undergo tumor marker measurements (CEA) at baseline, every 3 months for 2 years, and every 6 months for 3 years. Some patients may also undergo a single CT scan 12-18 months post-randomization.
  • Arm III (intensive hospital follow-up): Patients undergo CT scan or MRI at baseline, every 6 months for 2 years, and then annually for 3 years.
  • Arm IV (primary care and intensive hospital follow-up): Patients undergo primary care and intensive hospital follow-up as in arms II (without the single CT scan) and III.

All patients receive a handbook from their physician detailing possible symptoms suggestive of disease recurrence.

Quality of life is assessed at baseline and then annually for 5 years.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

4760

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Burton-upon-Trent、England、イギリス、DE13 0RB
        • 募集
        • Queen's Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1283-566-333
      • Carlisle、England、イギリス、CA2 7HY
        • 募集
        • Cumberland Infirmary
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1228-523-444
      • Chichester、England、イギリス、P019 4SE
        • 募集
        • Saint Richards Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1243-788-122
      • Cosham、England、イギリス、PO6 3LY
        • 募集
        • Queen Alexandra Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-23-9228-6710
      • Cottingham、England、イギリス、HU16 5JQ
        • 募集
        • Castle Hill Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1482-659-331
      • Crewe、England、イギリス、CW1 4QJ
        • 募集
        • Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1270-255-141
      • Croydon、England、イギリス
        • 募集
        • Mayday University Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-20-8401-3000
      • Dartford Kent、England、イギリス、DA2 8DA
        • 募集
        • Darent Valley Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1322-428-500
      • Derby、England、イギリス、DE22 3NE
        • 募集
        • Royal Derby Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1332-340-131
      • Dudley、England、イギリス、DY1 2HQ
        • 募集
        • Russells Hall Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1384-456-111
      • Grantham, Lincolnshire、England、イギリス、NG31 8DG
        • 募集
        • Grantham and District Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1476-565-232
      • Harrogate、England、イギリス、HG2 7SX
        • 募集
        • Harrogate District Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1423-885-959
      • Harrow、England、イギリス、HA1 3UJ
        • 募集
        • St. Mark's Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-20-8235-4000
      • High Wycombe、England、イギリス
        • 募集
        • Wycombe General Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1494-426-234
      • Huntingdon、England、イギリス、PE18 6NT
        • 募集
        • Hinchingbrooke Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1480-416-416
      • Isleworth、England、イギリス、TW7 6AF
        • 募集
        • West Middlesex University Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-20-8560-2121
      • Leeds、England、イギリス、LS1 3EX
        • 募集
        • Leeds General Infirmary
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-113-243-2799
      • London、England、イギリス、W6 8RF
        • 募集
        • Charing Cross Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-20-8846-1234
      • Maidstone、England、イギリス、ME16 9QQ
        • 募集
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Nottingham、England、イギリス、NG7 2UH
        • 募集
        • Queen's Medical Centre
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-115-924-9924
      • Plymouth、England、イギリス、PL6 8DH
        • 募集
        • Derriford Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-175-277-7111
      • Scarborough、England、イギリス、YO12 6QL
        • 募集
        • Scarborough General Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1723-342-175
      • Shrewsbury、England、イギリス、SY3 8XQ
        • 募集
        • Royal Shrewsbury Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1743-261-000
      • Slough, Berkshire、England、イギリス、SL2 4HL
        • 募集
        • Wexham Park Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1753-634-191
      • Solihull、England、イギリス、B91 2JL
        • 募集
        • Solihull Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-121-424-2000
      • Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
        • 募集
        • Southampton General Hospital
      • Surrey、England、イギリス、KT 16 OPZ
        • 募集
        • St. Peter's Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1932-722-233
      • Truro, Cornwall、England、イギリス、TR1 3LJ
        • 募集
        • Royal Cornwall Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1872-250-000
      • Uxbridge、England、イギリス、UB8 3NN
        • 募集
        • Hillingdon Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1895-238-282
      • Warrington、England、イギリス、WA5 1QG
        • 募集
        • Warrington Hospital NHS Trust
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1925-635-911
      • Worcester、England、イギリス、WR5 1DD
        • 募集
        • Worcester Royal Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1905-760-719

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of primary colorectal cancer

    • Stage I-III disease

  • Have undergone curative resection (i.e., no residual disease [R0])

    • Microscopically clear margins
  • Complete normal colonic imaging pre-operatively (or post-operatively if unable to view complete colon pre-operatively) by colonoscopy, barium enema, CT pneumocolon, or virtual colonoscopy

  • Post-operative blood CEA ≤ 10 ng/mL (if the normal range is ≤ 5 ng/mL) OR < 2 times upper limit of normal (if normal range is > 5 ng/mL)

    • For patients undergoing adjuvant therapy, CEA should be measured after completion of chemotherapy

  • Has completed primary curative treatment, as deemed by hospital clinician

    • Patients awaiting stoma closure allowed
  • No evidence of metastatic disease on pre- or post-operative liver CT scan (or ultrasound) and chest CT scan (or chest x-ray)
  • No diagnosis of familial adenomatous polyposis (FAP) or dominantly inherited colon cancer

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No concurrent serious illness
  • History of other carcinoma allowed provided primary treatment has been completed, there is no evidence of recurrent disease, and there is no follow-up that conflicts with study follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Pre-operative radiotherapy or chemoradiotherapy for rectal cancer allowed provided curative resection has been achieved
  • No concurrent participation in a primary treatment clinical trial with conflicting follow-up requirements

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Overall survival by intention-to-treat analysis

二次結果の測定

結果測定
生活の質
Cost of National Health Service (NHS) services utilized
NHS cost per life-year saved

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

捜査官

  • スタディチェア：John N. Primrose, MD、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

一次修了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月5日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000576476
  • USCTU-FACS
  • ISRCTN41458548
  • EU-20788

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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