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糖尿病性腎症におけるベンフォチアミン (Benfo)

2009年11月13日 更新者：University Medical Center Groningen

糖尿病性腎症におけるベンフォチアミン治療の二重盲検臨床試験

この研究の目的は、糖尿病性腎症患者におけるベンフォチアミン補給の効果を調査し、末期腎疾患 (ESRD) への進行を遅らせるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2 型糖尿病の有病率は世界的に増加しており、これと並行して、糖尿病性腎症のために透析を受ける患者数が増加しています。 過去 20 年間に発生した透析治療を受ける患者の 5 倍の増加の多くは、2 型糖尿病と糖尿病性腎症に起因しています。 糖尿病は現在、末期腎疾患 (ESRD) の主な原因であり、ESRD のすべての新規症例の 40% 以上が糖尿病患者に発生しています。

ベンフォチアミンは、動物実験モデルで糖尿病性腎症と網膜症を軽減することが示されています。 糖尿病性腎症患者へのベンフォチアミン補給は、アルブミン尿/タンパク尿と高血糖の両方が酸化ストレスと腎組織の最終糖化産物 (AGEs) 蓄積に及ぼす影響を改善し、それによって炎症反応と線維化反応を減少させ、減速を引き起こすと仮定します。結果としてESRDへの進行の。

介入：

介入期間は、各グループで 12 週間です。

  • グループ A: ベンフォチアミン (300 mg) 1 日 3x1 フィルムコーティング錠 (ベンフォチアミンの 1 日用量 900 mg)
  • グループ B: プラセボ 3x1 フィルムコーティング錠を毎日

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Zwolle、オランダ、8000 GK
        • Isala Klinieken Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • -患者は、アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）および/またはアンギオテンシンIIアンタゴニスト（AIIA）による治療を受けており、少なくとも3か月間は変更されていません
  • -微量アルブミン尿（15〜300 mg / 24時間尿）の存在によって示される活動性糖尿病性腎症 治験に含める前の2〜6週間以内の少なくとも2つのサンプル
  • HbA1c < 8.5%、より高い HbA1c < 9.5% は、治療する医師と患者が、より低い値を目指して努力することは到達不可能な目標であることを受け入れている場合に許容されます (HbA1c 値が高い患者は、治療から最も利益が得られると期待される患者です)ベンフォチアミンと）
  • eGFR (MDRD式による推定) > 30ml/分
  • 男性および閉経後の女性
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 糖尿病以外の原因による腎障害
  • -包含基準に示されているよりも深刻な病期（マクロアルブミン尿または腎不全）
  • 過去 3 か月間に重度の低血糖があり、他の人の助けが必要
  • 重度の肝障害（検査値が通常の約3倍）
  • 内分泌障害。 甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症
  • 血圧 > 160/90 mmHg
  • 重度の心機能障害および重度の心拍リズム障害
  • -新生物（基底細胞癌BCCまたは扁平上皮癌SCCタイプの皮膚癌の治療歴を除く）
  • -研究への参加を不可能にする重度の一般的な病気または精神障害
  • 薬物乱用
  • 妊娠・授乳期の女性患者、過去1年間に月経が活発な女性患者
  • ベンフォチアミンに対する過敏症
  • HbA1c > 9.5%
  • 過去3か月間のチアミン含有サプリメントの使用
  • -ベンフォチアミン研究に参加する前の1か月以内の別の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：あ
薬：ベンフォチアミン
1 日 300 mg のフィルムコーティング錠を 3 回 (1 日 900 mg)。 期間: 12 週間。
他の名前：
  • Milgamma® mono 300、Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
  • A11DA05
プラセボコンパレーター：B
薬：プラセボ
1 日 3x1 フィルムコーティング錠。 期間: 12 週間。
他の名前：
  • プラセボ、Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
以下の尿中排泄の変化: - 腎損傷分子-1 (KIM-1) - アルブミン
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Β2ミクログロブリン、マクロファージ阻害因子（MIF）、単球走化性タンパク質-1（MCP-1）、およびその他の最終糖化産物（AGE）の尿中排泄の変化。
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Medical Center Groningen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Isala
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Predictions Network

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：G J Navis, MD, PhD、University Medical Center Groningen
  • 主任研究者：H JG Bilo, MD, PhD、Isala

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BENFO-1
  • NL17390.075.07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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