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糖尿病性腎症におけるベンフォチアミン (Benfo)

2009年11月13日 更新者：University Medical Center Groningen

糖尿病性腎症におけるベンフォチアミン治療の二重盲検臨床試験

この研究の目的は、糖尿病性腎症患者におけるベンフォチアミン補給の効果を調査し、末期腎疾患 (ESRD) への進行を遅らせるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2 型糖尿病の有病率は世界的に増加しており、これと並行して、糖尿病性腎症のために透析を受ける患者数が増加しています。 過去 20 年間に発生した透析治療を受ける患者の 5 倍の増加の多くは、2 型糖尿病と糖尿病性腎症に起因しています。 糖尿病は現在、末期腎疾患 (ESRD) の主な原因であり、ESRD のすべての新規症例の 40% 以上が糖尿病患者に発生しています。

ベンフォチアミンは、動物実験モデルで糖尿病性腎症と網膜症を軽減することが示されています。 糖尿病性腎症患者へのベンフォチアミン補給は、アルブミン尿/タンパク尿と高血糖の両方が酸化ストレスと腎組織の最終糖化産物 (AGEs) 蓄積に及ぼす影響を改善し、それによって炎症反応と線維化反応を減少させ、減速を引き起こすと仮定します。結果としてESRDへの進行の。

介入：

介入期間は、各グループで 12 週間です。

  • グループ A: ベンフォチアミン (300 mg) 1 日 3x1 フィルムコーティング錠 (ベンフォチアミンの 1 日用量 900 mg)
  • グループ B: プラセボ 3x1 フィルムコーティング錠を毎日

研究の種類

介入

入学 (予想される)

86

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Zwolle、オランダ、8000 GK
        • Isala Klinieken Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • -患者は、アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）および/またはアンギオテンシンIIアンタゴニスト（AIIA）による治療を受けており、少なくとも3か月間は変更されていません
  • -微量アルブミン尿（15〜300 mg / 24時間尿）の存在によって示される活動性糖尿病性腎症 治験に含める前の2〜6週間以内の少なくとも2つのサンプル
  • HbA1c < 8.5%、より高い HbA1c < 9.5% は、治療する医師と患者が、より低い値を目指して努力することは到達不可能な目標であることを受け入れている場合に許容されます (HbA1c 値が高い患者は、治療から最も利益が得られると期待される患者です)ベンフォチアミンと）
  • eGFR (MDRD式による推定) > 30ml/分
  • 男性および閉経後の女性
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 糖尿病以外の原因による腎障害
  • -包含基準に示されているよりも深刻な病期（マクロアルブミン尿または腎不全）
  • 過去 3 か月間に重度の低血糖があり、他の人の助けが必要
  • 重度の肝障害（検査値が通常の約3倍）
  • 内分泌障害。 甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症
  • 血圧 > 160/90 mmHg
  • 重度の心機能障害および重度の心拍リズム障害
  • -新生物（基底細胞癌BCCまたは扁平上皮癌SCCタイプの皮膚癌の治療歴を除く）
  • -研究への参加を不可能にする重度の一般的な病気または精神障害
  • 薬物乱用
  • 妊娠・授乳期の女性患者、過去1年間に月経が活発な女性患者
  • ベンフォチアミンに対する過敏症
  • HbA1c > 9.5%
  • 過去3か月間のチアミン含有サプリメントの使用
  • -ベンフォチアミン研究に参加する前の1か月以内の別の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：あ
薬：ベンフォチアミン
1 日 300 mg のフィルムコーティング錠を 3 回 (1 日 900 mg)。 期間: 12 週間。
他の名前：
  • Milgamma® mono 300、Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
  • A11DA05
プラセボコンパレーター：B
薬：プラセボ
1 日 3x1 フィルムコーティング錠。 期間: 12 週間。
他の名前：
  • プラセボ、Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
以下の尿中排泄の変化: - 腎損傷分子-1 (KIM-1) - アルブミン
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Β2ミクログロブリン、マクロファージ阻害因子（MIF）、単球走化性タンパク質-1（MCP-1）、およびその他の最終糖化産物（AGE）の尿中排泄の変化。
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Center Groningen

協力者

Isala
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Predictions Network

捜査官

  • スタディディレクター：G J Navis, MD, PhD、University Medical Center Groningen
  • 主任研究者：H JG Bilo, MD, PhD、Isala

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年11月13日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BENFO-1
  • NL17390.075.07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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