LT ワクチンパッチの自己投与研究
2020年3月17日 更新者：Intercell USA, Inc.
自己投与された LT ワクチンパッチと臨床医が投与した LT ワクチンパッチの免疫原性と安全性を比較する第 2 相ランダム化非盲検試験
経皮免疫による大腸菌の熱不安定性エンテロトキシン（LT）ワクチン接種の自己投与後に達成される免疫応答を、臨床医が投与するワクチン接種によって達成される免疫応答と比較して評価する。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
160
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Medical Research Testing
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Jean Brown Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。
- インフォームド・コンセントに署名した18～64歳の健康な成人男性または女性。
- 閉経後または外科的不妊症ではない女性は、スクリーニング時および各ワクチン接種後24時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があり、（インフォームドコンセントプロセスを通じて）研究期間中は妊娠しないことを理解し、同意する必要があります。研究期間中、効果的な避妊方法を採用すること。 許容される避妊方法は、禁欲、ホルモン避妊薬（経口、注射、インプラント、パッチ、リング）、二重バリア避妊薬（殺精子剤を含むコンドームまたはペッサラム）、および IUD です。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究に参加する資格がありません。
- 検査室スクリーニングにおける検査室異常 [毒性等級スケール (グレード 1 ～ 4) によって決定される]
- 健康診断での異常 [毒性等級スケール (グレード 1 ～ 4) によって決定される]
- ワクチンのいずれかの成分に対する既知のアレルギー
- 接着剤に対する既知のアレルギー
- 初回ワクチン接種予定日の30日前以内に治験薬に係る研究に参加したこと
- 過去 30 日以内に献血または血漿などの血液製剤を提供した
- 治験中の腸毒素原性大腸菌、LT、LT (R192G)、または NasalFlu の投与を受けたことがある (Berna Biotech, Ltd)
- コレラ毒素またはワクチンを受けたことがある（例： オロコール™、デュコラール™)
- 過去2年間の旅行者下痢症の病歴
- 腹部手術の病歴（帝王切開、子宮摘出術、美容整形手術、脂肪吸引、虫垂切除術、胆嚢摘出術、腹部ヘルニア修復術、および胃腸の問題に関係しないその他の手術を除く）、または急性胃腸（GI）疾患の病歴、または最近の急性胃腸（GI）疾患の病歴
- HIV-1、HIV-2、HBsAg、または HCV の血清学的陽性
- ワクチン接種地域での急性または慢性の皮膚疾患の病歴
- 活動性皮膚アレルギー
- 急性皮膚感染症、日焼けの兆候、または真菌感染症、重度の座瘡、活動性接触皮膚炎を含むワクチン接種部位の皮膚異常、またはケロイド形成の病歴
- 治験責任医師の意見では、パッチの接着を妨げるワクチン接種部位の過度の多毛
- ワクチン接種部位の適切な皮膚科学的モニタリングを妨げる、ワクチン接種部位の目に見える入れ墨または跡（入れ墨/傷跡）
- 計画的ワクチン接種時に38.0°C（100.4°F）以上の発熱がある
- 妊娠中または授乳中の女性
- スクリーニング時またはベースライン時の急性疾患。また
- 治験現場の職員。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：グループ1
40人の被験者は、SPS:Bufferを使用して皮膚を準備し、0日目に臨床医によって左三角筋に37.5μgのLTパッチを投与されます。2週間後、臨床医によって右三角筋にも同じ治療が繰り返されます。
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37.5ug パッチを三角筋または大腿部に適用
他の名前：
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実験的：グループ2
40人の被験者はSPS:Bufferで前治療され、37.5μgを含むパッチが臨床医によって左三角筋に適用されます。
14日後、臨床医によって同じ処置が左大腿部に行われます。
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37.5ug パッチを三角筋または大腿部に適用
他の名前：
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実験的：グループ3
40人の被験者は、SPS:Bufferを使用して皮膚を準備され、臨床医によって左三角筋に37.5μgのLTを受けます。
2週間後、被験者は左大腿部のクリニックで自己塗布により同じ治療を繰り返します。
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37.5ug パッチを三角筋または大腿部に適用
他の名前：
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実験的：グループ4
40人の被験者の皮膚はSPS:Bufferを使用して準備され、臨床医によって左三角筋に37.5μgのLTパッチが貼られます。
2週間後、被験者は自宅で左大腿部に自分で塗布して同じ治療を繰り返します。
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37.5ug パッチを三角筋または大腿部に適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が投与した LT ワクチン パッチと比較した、自己投与 LT ワクチン パッチ (診療所内または診療所以外) 後の GMT。
時間枠：0日目、14日目、21日目、28日目、35日目、194日目
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この試験の主要評価項目は、三角筋/大腿部（ワクチン接種 1/ワクチン接種 2) 治療計画。 GMT: 幾何平均力価 |
0日目、14日目、21日目、28日目、35日目、194日目
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自己投与した LT ワクチンパッチ (診療所内または診療所以外) 後の GMFR と、臨床医が投与した LT ワクチンパッチとの比較。
時間枠：14日目、21日目、28日目、35日目、194日目
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この試験の主要評価項目は、三角筋/大腿部（ワクチン接種 1/ワクチン接種 2) 治療計画。 GMFR: ベースライン力価に対する幾何平均倍率 GMFR を、ベースライン後の各時点で LT IgG および LT IgA について決定しました。 すべての GMFR は、log10 変換されたデータに基づいています。 |
14日目、21日目、28日目、35日目、194日目
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臨床医が投与した LT ワクチン パッチと比較した、自己投与 LT ワクチン パッチ (診療所内または診療所から離れた場所) 後の血清変換。
時間枠：14日目、21日目、28日目、35日目、194日目
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この試験の主要評価項目は、三角筋を使用して、対象者が自己投与した[2回目]ワクチン接種と臨床医が投与した[2回目]ワクチン接種の免疫原性(つまり、GMT、GMFR、LT IgGおよびIgAの血清変換率(SCR))を比較することでした。 /大腿部（ワクチン接種 1/ワクチン接種 2）の治療計画。 血清変換 (SC): LT IgG については 0 日目と比較して力価が 2 倍以上上昇し、LT IgA については 0 日目と比較して力価が 4 倍以上上昇 |
14日目、21日目、28日目、35日目、194日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自己投与された LT ワクチンパッチの有害事象の数と臨床医が投与した LT ワクチンパッチとの比較
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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三角筋/大腿部 (プライム/ブースト) と三角筋/三角筋に投与された LT ワクチンの免疫原性 (GMT) の評価。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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クリニック内での自己投与とクリニック外での自己投与の安全性。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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クリニック内での自己投与とクリニック外での自己投与の免疫原性 (GMT) の評価。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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三角筋/大腿部 (プライム/ブースト) と三角筋/三角筋に投与された LT ワクチンの免疫原性 (GMFR) の評価
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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三角筋/大腿部 (プライム/ブースト) と三角筋/三角筋に投与された LT ワクチンの免疫原性 (SCR) の評価
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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クリニック内での自己投与とクリニック外での自己投与の免疫原性 (GMFR) の評価
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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クリニック内での自己投与とクリニック外での自己投与の免疫原性 (SCR) の評価
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Judith Forte, MD、Arkansas Medical Research Testing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2007年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2007年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。