Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LT Vaccinplåster Självadministrationsstudie

17 mars 2020 uppdaterad av: Intercell USA, Inc.

En fas 2, randomiserad, öppen studie för att jämföra immunogeniciteten och säkerheten hos ett självadministrerat LT-vaccinplåster med ett LT-vaccinplåster administrerat av en läkare

För att utvärdera de immunsvar som uppnås efter självadministrerad värmelabil enterotoxin av E. coli (LT)-vaccination genom transkutan immunisering jämfört med de immunsvar som uppnås genom vaccination som administreras av kliniker.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
160

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Medical Research Testing
    • Florida
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade att delta i studien:

  • Friska vuxna män eller kvinnor 18-64 år med undertecknat informerat samtycke.
  • Kvinnor som inte är postmenopausala eller kirurgiskt sterila måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid screening och inom 24 timmar efter varje vaccination med förståelse (genom processen för informerat samtycke) för att inte bli gravida under studiens varaktighet och måste godkänna att använda en effektiv form av preventivmedel under hela studien. Acceptabla former av preventivmedel är: abstinens, hormonella preventivmedel (oralt, injicerbart, implantat, plåster, ring), preventivmedel med dubbla barriärer (kondom eller diafragma, med spermiedödande medel) och spiral.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade att delta i studien:

  • Laboratorieavvikelser [bestämda av toxicitetsskalan (grad 1-4)] vid laboratoriescreening
  • Avvikelser vid fysisk undersökning [som bestäms av toxicitetsskalan (grad 1-4)]
  • Kända allergier mot någon komponent i vaccinet
  • Kända allergier mot lim
  • Deltog i forskning som involverade prövningsprodukt inom 30 dagar före planerat datum för första vaccination
  • Donerat blod eller blodprodukter som plasma under de senaste 30 dagarna
  • Har någonsin fått enterotoxigen E. coli, LT eller LT (R192G) eller NasalFlu, Berna Biotech, Ltd.
  • Har någonsin fått koleratoxin eller vaccin (t.ex. Orochol™, Dukoral™)
  • Historik om resenärsdiarré under de senaste två åren
  • Historik av bukkirurgi (exklusive kejsarsnitt, hysterektomi, kosmetisk kirurgi, fettsugning, blindtarmsoperation, kolecystektomi, reparation av ventral bråck och andra operationer som inte hänför sig till gastrointestinala problem) eller historia av eller nyligen akut gastrointestinal (GI) sjukdom
  • Positiv serologi för HIV-1, HIV-2, HBsAg eller HCV
  • Medicinsk historia av akut eller kronisk hudsjukdom vid vaccinationsområde(n)
  • Aktiv hudallergi
  • Tecken på akut hudinfektion, solbränna eller hudavvikelser vid vaccinationsområdet/-områdena inklusive svampinfektioner, svår akne eller aktiv kontaktdermatit eller en historia av keloidbildning
  • Överdrivet yr vid vaccinationsområdet/-områdena som skulle störa plåstrets vidhäftning enligt utredarens uppfattning
  • Synliga tatueringar eller märken (tatueringar/ärr) vid vaccinationsområdet/-områdena som skulle förhindra lämplig dermatologisk övervakning av vaccinationsstället/-platserna.
  • Feber högre än eller lika med 38,0°C (100,4°F) vid tidpunkten för planerad vaccination
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Akut sjukdom vid screening eller vid baslinjen; eller
  • Anställd på undersökningsplatsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp 1
40 försökspersoner kommer att få huden förberedd med SPS:Buffer och kommer att få 37,5 ug LT-plåster på vänster deltoideus av en läkare på dag 0. Två veckor senare kommer samma behandling att upprepas på höger deltoideus av läkaren
Biologisk: värmelabilt enterotoxin från E. coli (LT)
37,5 ug plåster på antingen deltoideus eller låret
Andra namn:
  • TD-vaccinsystem
Experimentell: Grupp 2
40 försökspersoner kommer att förbehandlas med SPS:Buffer och ett plåster innehållande 37,5 ug kommer att appliceras på vänster deltoideus av läkaren. Fjorton dagar senare kommer samma procedur att ske på vänster lår av läkaren.
Biologisk: värmelabilt enterotoxin från E. coli (LT)
37,5 ug plåster på antingen deltoideus eller låret
Andra namn:
  • TD-vaccinsystem
Experimentell: Grupp 3
40 försökspersoner kommer att få huden preparerad med SPS:Buffer och kommer att få 37,5 ug LT på vänster deltoideus av läkaren. Två veckor senare kommer patienten att få samma behandling upprepad genom självapplicering på kliniken på vänster lår.
Biologisk: värmelabilt enterotoxin från E. coli (LT)
37,5 ug plåster på antingen deltoideus eller låret
Andra namn:
  • TD-vaccinsystem
Experimentell: Grupp 4
40 försökspersoner kommer att få huden förberedd med SPS:Buffer och kommer att ha 37,5 ug LT-plåster på vänster deltoideus av en läkare. Två veckor senare kommer försökspersonerna att få samma behandling upprepad genom självapplicering hemma på vänster lår.
Biologisk: värmelabilt enterotoxin från E. coli (LT)
37,5 ug plåster på antingen deltoideus eller låret
Andra namn:
  • TD-vaccinsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GMT efter ett självadministrerat LT-vaccinplåster (på klinik eller borta från klinik) Jämfört med ett LT-vaccinplåster som administrerats av läkare.
Tidsram: Dag 0, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 194

Den primära slutpunkten för denna studie var att jämföra immunogeniciteten (d.v.s. GMT, GMFR och serokonversionshastigheter för LT IgG och IgA) för patienten självadministrerad [andra] vaccination med klinikeradministrerad [andra] vaccination, med hjälp av deltoid/lår ( Vaccination 1/Vaccination 2) behandlingsregim.

GMT: geometrisk medeltiter
Dag 0, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 194
GMFR efter ett självadministrerat LT-vaccinplåster (på klinik eller borta från klinik) Jämfört med ett LT-vaccinplåster som administrerats av läkare.
Tidsram: Dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 194

Den primära slutpunkten för denna studie var att jämföra immunogeniciteten (d.v.s. GMT, GMFR och serokonversionshastigheter för LT IgG och IgA) för patienten självadministrerad [andra] vaccination med klinikeradministrerad [andra] vaccination, med hjälp av deltoid/lår ( Vaccination 1/Vaccination 2) behandlingsregim.

GMFR: geometriskt medelvikningsförhållande GMFR:er i förhållande till baslinjetitern bestämdes för LT IgG och LT IgA vid varje tidpunkt efter baslinjen. Alla GMFR:er baserades på log10-transformerade data.
Dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 194
Serokonversion efter ett självadministrerat LT-vaccinplåster (på klinik eller borta från klinik) jämfört med ett LT-vaccinplåster som administrerats av läkare.
Tidsram: Dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 194

Den primära slutpunkten för denna studie var att jämföra immunogeniciteten (d.v.s. GMT, GMFR och serokonversionshastigheter (SCR) för LT IgG och IgA) för patienten självadministrerad [andra] vaccination med klinikeradministrerad [andra] vaccination, med hjälp av deltoiden /lår (Vaccination 1/Vaccination 2) behandlingsregim.

serokonversion (SC): tvåfaldig eller större ökning av titern i förhållande till dag 0 för LT IgG och en fyrfaldig eller större ökning av titern i förhållande till dag 0 för LT IgA
Dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 194

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Antal biverkningar för självadministrerade LT-vaccinplåster och jämförelse med LT-vaccinplåster som administrerats av läkare
Tidsram: 6 månader
6 månader
Utvärdering av immunogenicitet (GMT) för deltoideus/lår (Prime/Boost) kontra deltoideus/deltoidadministrerat LT-vaccin.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Säkerhet för självadministration på kliniken jämfört med självadministration Away From the Clinic.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Utvärdering av immunogenicitet (GMT) för självadministration på kliniken jämfört med självadministration borta från kliniken.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Utvärdering av immunogenicitet (GMFR) för deltoideus/lår (Prime/Boost) kontra deltoid/deltoidadministrerat LT-vaccin
Tidsram: 6 månader
6 månader
Utvärdering av immunogenicitet (SCR) för deltoid/lår (Prime/Boost) kontra deltoid/deltoid administrerat LT-vaccin
Tidsram: 6 månader
6 månader
Utvärdering av immunogenicitet (GMFR) för självadministration på klinik jämfört med självadministration borta från kliniken
Tidsram: 6 månader
6 månader
Utvärdering av immunogenicitet (SCR) för självadministration på klinik jämfört med självadministration borta från kliniken
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Intercell USA, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Judith Forte, MD, Arkansas Medical Research Testing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 november 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ELT203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar