うつ病に対する硬膜外皮質刺激 (EpCS-D)

包含基準:

この研究に適格であるためには、被験者は以下の包含および除外基準をすべて満たす必要があります。

• -被験者は慢性（2年以上）または再発性（複数の以前のエピソード）のうつ病と診断されており、現在、DSM IV基準で定義されている精神病的特徴のない大うつ病エピソードを経験しています。
• 被験者は、単極性または双極性のうつ病エピソードの診断を受けている可能性があります。
• 被験者は、抗うつ薬治療履歴フォーム（ATHF）（Sackeim et al 1997）によると、現在のうつ病エピソードで4つ以上の適切な抗うつ薬治療に対して適切な反応を示していません。
• 対象者は 21 歳から 80 歳の間である必要があります。
• ベースライン HDRS 24 項目 ≥ 20 (両方の訪問は 1 週間間隔)
• -被験者は、機能イメージングスキャンを含むこの研究に必要な評価を完了することができなければなりません。
• 被験者は、過去にECTの1つの成功したコースの歴史を持っていたに違いありません.
• 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• -被験者は、ベースライン訪問の少なくとも4週間前にすべての抗うつ薬で安定しているか、研究に入る前に抗うつ薬を服用していません。
• -被験者は、研究の最初の19週間、現在の投薬スケジュールを維持できる必要があります。
• 被験者は、皮質刺激による発作のリスクを高めることが知られている薬を服用していません。 これらには、テオフィリン、覚醒剤、ブプロピオン、または甲状腺サプリメントの超生理学的用量が含まれます.

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、被験者は研究から除外されます。

• EpCSは（治験責任医師の判断で）患者に容認できない外科的または医学的リスクをもたらす（重篤な心臓または肺の問題、脳卒中、重大な脳奇形、進行性神経疾患、中枢神経系疾患またはけが、発作の病歴、発作または頸部骨折のリスクを高める可能性のある脳組織の瘢痕化が疑われる以前の脳神経外科手術）。
• -被験者は、登録前の過去30日以内に全身麻酔を受けました（ECT手順を除く）。
• -被験者は現在、別の治験機器または心臓ペースメーカー、埋め込み型除細動器、またはその他の埋め込み型刺激装置を持っています
• -抗凝固薬を服用している患者、血小板数が少ない、またはPTまたはPTT異常がある、または手術中または手術後の出血のその他の危険因子がある
• -被験者は、臨床試験中に全身磁気共鳴画像法（MRI）を必要とすることが予想されます。
• 被験者は、研究者によって急性の自殺願望があると判断されます (例: EpCS 埋め込み前の 30 日以内に、被験者は自殺未遂または身振りを行った、または自殺するための特定の計画または準備を行った)。
• -被験者は、統合失調症、統合失調感情障害、または他の精神病性障害、アクティブな物質乱用または依存（カフェインおよびニコチン乱用を除く）、または精神病的特徴を含む現在の大うつ病エピソード（一般に精神病性うつ病と呼ばれる）の病歴を持っています。 DSM IV 基準。
• -ミニメンタルステート検査（MMSE）≤23で認知症と診断された被験者。
• -尿妊娠検査が陽性の女性被験者。
• -尿薬物スクリーニングが陽性であるか、ニコチンとカフェイン以外の現在のアルコールまたは薬物乱用のある被験者。