Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural kortikal stimulering til depression (EpCS-D)

1. april 2026 opdateret af: E. Baron Short, Medical University of South Carolina

En pilotundersøgelse af sikkerhed og effektivitet af epidural præfrontal kortikal stimulering (EpCS) ved svær behandlingsresistent depression

Formål: Kronisk epidural kortikal stimulation (ECS) involverer neurokirurgisk placering af en elektrisk ledning på overfladen af ​​hjernen med intermitterende aktivering. Over tid modulerer ECS lokale og distale forbundne hjerneregioner. Det bliver i øjeblikket påført over den motoriske cortex for at behandle vanskelige smerter. På grund af den vigtige rolle, som den mediale præfrontale cortex spiller i humørregulering, er målet med denne undersøgelse at anvende denne minimalt invasive neurostimuleringsmodalitet over medial præfrontal cortex hos svært syge deprimerede forsøgspersoner, som har fejlet alle andre forsøg på behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Svært behandlingsresistente unipolære deprimerede forsøgspersoner med EpCS af medial præfrontal cortex vil vise et signifikant fald i depressionssymptomer 6 måneder efter implantation sammenlignet med baseline og med en matchet kontrolgruppe behandlet med elektrokonvulsiv terapi (ECT).

Metode: Vi vil indskrive 5 forsøgspersoner med svær refraktær depression i et åbent forsøg med 1 måneds placebo indledning og i op til 1 år. Vi vil også naturligt følge 5 matchede kontrolpatienter behandlet med ECT. Depressive og kognitive symptomer vil blive vurderet med jævne mellemrum for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne procedure.

Betydning: Denne undersøgelse udnytter ekspertisen hos MUSC med forskellige neuromodulationsteknologier til at begynde at besvare den afgørende rolle af målrettet cortical hjernestimulation og dens potentielle rolle i behandlingsresistent depression. Dette er en afgørende pilotundersøgelse, der kan føre til en helt ny klasse af terapier for depression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende inklusions- og eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en diagnose af kronisk (≥ to år) eller tilbagevendende (flere tidligere episoder) depression og oplever i øjeblikket en alvorlig depressiv episode uden psykotiske træk som defineret af DSM IV-kriterierne.
  • Forsøgspersoner kan have en diagnose eller en unipolær eller bipolær depressiv episode.
  • Forsøgspersonen har ikke haft tilstrækkelig respons på 4 eller flere passende antidepressive behandlinger i den aktuelle depressive episode i henhold til Antidepressant Treatment History Form (ATHF) (Sackeim et al 1997).
  • Emnet skal være mellem 21 og 80 år.
  • Baseline HDRS 24-elementer ≥ 20 (begge besøg med 1 uges mellemrum)
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at gennemføre de nødvendige evalueringer til denne undersøgelse, herunder de funktionelle billedscanninger.
  • Forsøgspersonen skal have haft en historie med et vellykket ECT-forløb tidligere.
  • Emnet skal give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er stabil på al antidepressiv medicin i mindst 4 uger før baseline-besøget eller tager ikke antidepressiv medicin, før han går ind i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at forblive på det aktuelle medicinskema i de første 19 uger af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er ikke på en medicin, der vides at øge risikoen for kortikale stimulationsinducerede anfald. Disse omfatter theophyllin, stimulerende medicin, bupropion eller suprafysiologiske doser af skjoldbruskkirteltilskud.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra undersøgelsen:

  • EpCS ville (efter efterforskerens vurdering) udgøre en uacceptabel kirurgisk eller medicinsk risiko for patienten (herunder, men ikke begrænset til: historie med alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, slagtilfælde, betydelig hjernemisdannelse, progressiv neurologisk sygdom, sygdom i centralnervesystemet eller skade, anfaldshistorie, tidligere neurokirurgisk indgreb med mistanke om ardannelse i hjernevæv, der ville øge risikoen for anfald eller livmoderhalsbrud).
  • Forsøgspersonen modtog generel anæstesi inden for de sidste 30 dage før tilmelding (ikke inklusive ECT-procedure).
  • Forsøgspersonen har i øjeblikket en anden undersøgelsesanordning eller pacemaker, implanterbar defibrillator eller anden implanterbar stimulator
  • Person på antikoagulerende lægemidler, med lavt antal blodplader eller har PT- eller PTT-abnormiteter eller andre risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning
  • Forsøgspersonen forventes at kræve fuldkropsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under det kliniske studie.
  • Forsøgspersonen vurderes af investigator til at være akut suicidal (f.eks. inden for de 30 dage forud for EpCS-implantatet, har forsøgspersonen foretaget et selvmordsforsøg eller gestus eller har lavet specifikke planer eller forberedelse til at begå selvmord).
  • Forsøgspersonen har en historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller anden psykotisk lidelse, misbrug eller afhængighed af aktive stoffer (med undtagelse af koffein- og nikotinmisbrug) eller en aktuel svær depressiv episode, der omfatter psykotiske træk (almindeligvis omtalt som psykotisk depression) iht. DSM IV-kriterierne.
  • Person med diagnosen demens med en Mini-Mental State Exam (MMSE) ≤23.
  • Kvindelige forsøgspersoner med en positiv uringraviditetstest.
  • Person med en positiv urinmedicinsk screening eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, bortset fra nikotin og koffein.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Synergi, epidural kortikal stimulering
Epidural kortikal stimulation (medial præfrontal cortex) til behandlingsresistent depression. Det primære formål med denne pilotundersøgelse var at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​EpCS hos patienter med behandlingsresistent depression. I sidste ende vil det være nødvendigt med en meget større dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse for at EpCS kan blive fundet effektiv.
Enhed: Synergi, epidural kortikal stimulering
Epidural kortikal stimulation
Andre navne:
  • Epidural kortikal stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDRS-24 genstande
Tidsramme: 7 måneder fra baseline

Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) er en standard, valideret depressionsvurderingsskala.

Det er en skala med 24 elementer, men den primære score er baseret på de første 17 svar for en samlet score for depression.

0-7=Normal 8 - 13 = Mild depression 14-18 = Moderat depression 19 - 22 = Svær depression > 23 = Meget svær depression
7 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Medtronic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edward B Short, MD, MSCR, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2007

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HR - 16908

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi overvåger i øjeblikket deltagerne. Den primære undersøgelse er afsluttet, men de har indopereret apparater til forsøgsbehandling af depression. Vi holder undersøgelsen åben, mens de overvåges.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med Synergi, epidural kortikal stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger