うつ病に対する硬膜外皮質刺激 (EpCS-D)
重度の治療抵抗性うつ病における硬膜外前頭前皮質刺激(EpCS)のパイロット安全性と有効性研究
調査の概要
詳細な説明
仮説: 重度の治療抵抗性単極性抑うつ患者で、内側前頭前皮質の EpCS を有する被験者は、ベースラインおよび電気けいれん療法 (ECT) で治療された対応する対照群と比較した場合、移植後 6 か月で抑うつ症状の有意な減少を示します。
方法: 重度の難治性うつ病の 5 人の被験者を、1 か月間プラセボを導入したオープン試験に登録し、最大 1 年間登録します。 また、ECTで治療された5人のマッチした対照患者を自然主義的に追跡します. この手順の安全性と有効性を評価するために、抑うつ症状と認知症状を定期的に評価します。
重要性: この研究は、MUSC の専門知識とさまざまなニューロモジュレーション技術を利用して、標的とされた皮質脳刺激の重要な役割と、治療抵抗性うつ病におけるその潜在的な役割に答え始めます。 これは、うつ病のまったく新しいクラスの治療法につながる可能性がある重要なパイロット研究です.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Medical University of South Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に適格であるためには、被験者は以下の包含および除外基準をすべて満たす必要があります。
- -被験者は慢性(2年以上)または再発性(複数の以前のエピソード)のうつ病と診断されており、現在、DSM IV基準で定義されている精神病的特徴のない大うつ病エピソードを経験しています。
- 被験者は、単極性または双極性のうつ病エピソードの診断を受けている可能性があります。
- 被験者は、抗うつ薬治療履歴フォーム(ATHF)(Sackeim et al 1997)によると、現在のうつ病エピソードで4つ以上の適切な抗うつ薬治療に対して適切な反応を示していません。
- 対象者は 21 歳から 80 歳の間である必要があります。
- ベースライン HDRS 24 項目 ≥ 20 (両方の訪問は 1 週間間隔)
- -被験者は、機能イメージングスキャンを含むこの研究に必要な評価を完了することができなければなりません。
- 被験者は、過去にECTの1つの成功したコースの歴史を持っていたに違いありません.
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- -被験者は、ベースライン訪問の少なくとも4週間前にすべての抗うつ薬で安定しているか、研究に入る前に抗うつ薬を服用していません。
- -被験者は、研究の最初の19週間、現在の投薬スケジュールを維持できる必要があります。
- 被験者は、皮質刺激による発作のリスクを高めることが知られている薬を服用していません。 これらには、テオフィリン、覚醒剤、ブプロピオン、または甲状腺サプリメントの超生理学的用量が含まれます.
除外基準:
以下のいずれかが存在する場合、被験者は研究から除外されます。
- EpCSは(治験責任医師の判断で)患者に容認できない外科的または医学的リスクをもたらす(重篤な心臓または肺の問題、脳卒中、重大な脳奇形、進行性神経疾患、中枢神経系疾患またはけが、発作の病歴、発作または頸部骨折のリスクを高める可能性のある脳組織の瘢痕化が疑われる以前の脳神経外科手術)。
- -被験者は、登録前の過去30日以内に全身麻酔を受けました(ECT手順を除く)。
- -被験者は現在、別の治験機器または心臓ペースメーカー、埋め込み型除細動器、またはその他の埋め込み型刺激装置を持っています
- -抗凝固薬を服用している患者、血小板数が少ない、またはPTまたはPTT異常がある、または手術中または手術後の出血のその他の危険因子がある
- -被験者は、臨床試験中に全身磁気共鳴画像法(MRI)を必要とすることが予想されます。
- 被験者は、研究者によって急性の自殺願望があると判断されます (例: EpCS 埋め込み前の 30 日以内に、被験者は自殺未遂または身振りを行った、または自殺するための特定の計画または準備を行った)。
- -被験者は、統合失調症、統合失調感情障害、または他の精神病性障害、アクティブな物質乱用または依存(カフェインおよびニコチン乱用を除く)、または精神病的特徴を含む現在の大うつ病エピソード(一般に精神病性うつ病と呼ばれる)の病歴を持っています。 DSM IV 基準。
- -ミニメンタルステート検査(MMSE)≤23で認知症と診断された被験者。
- -尿妊娠検査が陽性の女性被験者。
- -尿薬物スクリーニングが陽性であるか、ニコチンとカフェイン以外の現在のアルコールまたは薬物乱用のある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シナジー、硬膜外皮質刺激
治療抵抗性うつ病に対する硬膜外皮質刺激(内側前頭前皮質)。
このパイロット研究の主な目的は、治療抵抗性うつ病患者における EpCS の実現可能性と安全性を評価することでした。
最終的に、EpCS が有効であることが判明するには、はるかに大規模な二重盲検プラセボ対照試験が必要になります。
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硬膜外皮質刺激
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HDRS-24 アイテム
時間枠:ベースラインから 7 か月
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) は、検証済みの標準的なうつ病評価尺度です。 これは 24 項目の尺度ですが、一次スコアはうつ病の合計スコアの最初の 17 の回答に基づいています。 0-7=正常 8 - 13 = 軽度のうつ病 14-18 = 中等度のうつ病 19 - 22 = 重度のうつ病 > 23 = 非常に重度のうつ病 |
ベースラインから 7 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Edward B Short, MD, MSCR、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nahas Z, Anderson BS, Borckardt J, Arana AB, George MS, Reeves ST, Takacs I. Bilateral epidural prefrontal cortical stimulation for treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):101-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.08.021.
- Williams NR, Short EB, Hopkins T, Bentzley BS, Sahlem GL, Pannu J, Schmidt M, Borckardt JJ, Korte JE, George MS, Takacs I, Nahas Z. Five-Year Follow-Up of Bilateral Epidural Prefrontal Cortical Stimulation for Treatment-Resistant Depression. Brain Stimul. 2016 Nov-Dec;9(6):897-904. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.054. Epub 2016 Jun 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HR - 16908
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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