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Veritas コラーゲン マトリックスを使用した Peri-Strips Dry (PSD) を使用した外科用ステープル ラインの補強 (RESULTS)

2017年4月19日 更新者：Baxter Healthcare Corporation

Synovis Life Technologies, Inc.、Veritas Collagen Matrix Staple Line Reinforcement を使用した Peri-Strips Dry。結果トライアル

この研究の目的は、PSD Veritas が肥満の外科手術中にステープル ラインを保護する性能を検証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、ルー アン Y 手術中に胃やその他のステープル ラインを補強する外科的処置でステープル ラインを保護する際の PSD Veritas の性能を検証することです。 この研究は、2 つの別々の患者グループとして設計されています。 1 つは、線形のステープル ラインが胃で支えられているグループに患者を登録します。 試験の 2 番目の部分では、GJ の円形のステープル ラインと胃の直線状のステープル ラインが PSD Veritas で支えられているグループに患者を登録します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
101

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri-Columbia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -フォローアップ評価に進んで従う患者
  • 患者は手順の性質を理解し、インフォームドコンセントを提供します
  • 女性患者は、妊娠しておらず、試験中に妊娠することはないと述べています。

除外基準:

  • -現在、同じ患者集団で競合する別のデバイス/薬物試験に登録されている患者
  • 原因が肥満に関連していない限り、平均余命が短い（12か月）患者
  • BMIが40以下65以下
  • -患者は国立衛生研究所（NIH）の胃バイパス手術の基準を満たしていません
  • -患者は、この試験の結果に影響を与えるステープルラインで以前にバットレスまたはその他の材料を使用していました。
  • 患者はウシ材料に対する感受性が知られている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール

腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス手術を受けている患者で、ステープル ラインのバットレス マテリアルが使用されていない。 胃/ポーチ、吻合接合部、(胃空腸吻合術 (GJ) 胃から腸へ、または空腸空腸吻合術 (JJ) 腸から腸へ) を含むステープル ラインにはバットレス材は使用されません。 腸または腸間膜。

GJ 吻合部にバットレスを使用せずに腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス手術を受けた患者。 胃/ポーチ ステープル ラインで線形バットレスが必要です。
手順：バットレスのない Roux-en-Y 胃バイパス手術
腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス手術を受けている患者で、ステープル ラインのバットレス マテリアルが使用されていない。 胃/ポーチ、吻合接合部、(胃空腸吻合術 (GJ) 胃から腸へ、または空腸空腸吻合術 (JJ) 腸から腸へ、腸から腸間膜を含む) ステープル ラインにはバットレス材は使用されません。
実験的：PSDベリタス

Linear Peri-Strips Dry Veritas グループ: PSD Veritas を腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス手術を受け、胃/嚢のステープル ライン バトレスとして使用する患者。

胃/ポーチのバットレスに加えて、患者は以下のステープル ラインのいずれかで PSD Veritas 線形バットレスを持つことができます: 腸、腸間膜、または吻合接合部 (胃空腸吻合術 (GJ) 胃から腸へ、または空腸空腸吻合術 (JJ) 腸から腸へ) .

Circular Peri-Strips Dry Veritas Group: GJ 吻合部でステープル ライン バットレスとして使用される PSD Veritas 円形バットレスを用いた腹腔鏡検査 Roux-en-Y 胃バイパス手術を受けた患者。 胃/ポーチにリニアバットレスが必要です。
デバイス：PSD Veritas コラーゲン マトリックス
Roux-en-Y 胃バイパス手術。 外科医は胃から小さな袋を作り、小腸の大部分をバイパスします。 体は多くのカロリーや栄養素を吸収できないため、体重が減少します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
線形および円形アーム: 主要な胃関連の有害事象を有する被験者の数 コントロールと PSD Veritas グループとの比較。
時間枠：排出/30 日線形 排出/30/90 日円形
研究の線形および円形アームの両方で、退院および退院後 30 日まで測定された有害事象。
排出/30 日線形 排出/30/90 日円形
線形および円形アーム: コントロール グループと PSD Veritas グループの比較によって決定される、リークのある参加者の数。
時間枠：放電/30 リニア放電/30/90 日循環
線形アームと円形アームの両方で、対照群と PSD Veritas 群を比較することによって決定される漏れ。
放電/30 リニア放電/30/90 日循環

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リニア アーム: 対照群と PSD Veritas Group における出血に使用されるエンドクリップまたは縫合糸の使用の比較 Veritas Group
時間枠：退院と30日
対照群で出血のためにエンドクリップまたは縫合糸の使用を必要とした被験者数と、研究の線形アームにおける PSD Veritas グループで出血のためにエンドクリップまたは縫合糸の使用を必要とした被験者数の比較。
退院と30日
コントロール グループと PSD Veritas グループの間で介入が必要な制限のある参加者の数。 PSD Veritasに対する対照群の出血評価。
時間枠：退院、30 日および 90 日
対照群とPSD Vertas群との間の介入を必要とする制限。 対照群と PSD Veritas グループの出血評価の比較。 これらの結果は、データベースに入力された方法であるため、狭窄と出血の両方を組み合わせたものになります。
退院、30 日および 90 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baxter Healthcare Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Synovis Surgical Innovations

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Roger De La Torre, MD、Division of General Surgery University of Missouri-Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CP1007, Rev C

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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