Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurgisten niittilinjojen vahvistaminen käyttämällä Peri-Strips Dryä (PSD) Veritas Collagen Matrixilla (RESULTS)

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation

Synovis Life Technologies, Inc., Peri-Strips Dry Veritas Collagen Matrix Staple Line -vahvisteella. TULOKSET Kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että PSD Veritas tarjoaa niittilinjan suojan liikalihavuuden kirurgisten toimenpiteiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on todentaa PSD Veritaksen suorituskyky vatsaa ja muita niittilinjoja tukevia leikkaustoimenpiteitä varten roux-en-Y-leikkauksen aikana. Tutkimus on suunniteltu kahdeksi erilliseksi potilasryhmäksi. Potilaat otetaan mukaan ryhmään, jossa lineaariset niittiviivat on tuettu mahalaukussa. Kokeen toisessa osassa potilaat otetaan mukaan ryhmään, jossa pyöreä niittilinja GJ:ssä ja lineaariset niittilinjat mahassa on tuettu PSD Veritasilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
101

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilas on valmis noudattamaan seuranta-arviointeja
  • Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen
  • Naispotilas on ilmoittanut, että hän ei ole raskaana eikä tule raskaaksi kokeen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen laite-/lääketutkimukseen, joka kilpailee samasta potilasjoukosta
  • Potilas, jolla on lyhyt elinajanodote (12 kuukautta), jos syy ei liity liikalihavuuteen
  • BMI on yhtä suuri tai pienempi kuin 40 ja yhtä suuri tai pienempi kuin 65
  • Potilas ei täytä National Institute of Healthin (NIH) mahalaukun ohitusleikkauksen kriteerejä
  • Potilaalla on aiemmin käytetty tukia tai muuta materiaalia niittilinjoissa, jotka vaikuttavat tämän tutkimuksen tulokseen.
  • Potilaalla on tunnettu herkkyys nautaeläinmateriaalille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ohjaus

Potilaat, joille on tehty laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus ilman niittilinjan tukimateriaalia. Mitään tukimateriaalia ei käytetä niittilinjoissa, mukaan lukien vatsa/pussi, anastomaattiset liitokset (gastrojejunostomia (GJ) mahasta suoleen tai jejunojejunostomia (JJ) suolesta suoleen). suolisto tai suoliliepi.

Potilaat, joille on tehty laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus ilman tukia GJ-anastomoosissa. Lineaarinen tuki vatsassa/pussin niittilinjassa vaaditaan.
Menettely: Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus ilman tukia
Potilaat, joille on tehty laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus ilman niittilinjan tukimateriaalia. Mitään tukimateriaalia ei käytetä niittilinjassa, mukaan lukien vatsa/pussi, anastomaattiset liitokset (gastrojejunostomia (GJ) mahalaukusta suoleen tai jejunojejunostomia (JJ) suolesta suolesta suolesta suoliliepeen.
Kokeellinen: PSD Veritas

Linear Peri-Strips Dry Veritas -ryhmä: Potilaat, joille on tehty laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus PSD Veritasilla, jota käytetään vatsan/pussin niittilinjatukena.

Vatsan/pussin tukijalan lisäksi potilailla voi olla PSD Veritas lineaarinen tuki missä tahansa seuraavista kiinnityslinjoista: suoli, suoliliepe tai anastomoosiliitos (gastrojejunostomia (GJ) mahalaukusta suoleen tai jejunojejunostomia (JJ) suolesta suoleen) .

Pyöreät Peri-Strips Dry Veritas -ryhmä: Potilaat, joille on tehty laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus, jossa on PSD Veritas -pyöreä tuki, jota käytetään niittilinjan tukijalansijana GJ-anastomoosissa. Lineaarinen tuki vatsassa/pussissa vaaditaan.
Laite: PSD Veritas Collagen Matrix
Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus. Kirurgi luo pienen pussin mahalaukusta ja ohittaa sitten suuren osan ohutsuolesta. Keho ei pysty imemään niin paljon kaloreita tai ravintoaineita, mikä johtaa laihtumiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lineaarinen ja pyöreä käsivarsi: Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on merkittäviä mahalaukkuun liittyviä haittatapahtumia, vertailu kontrolli- ja PSD Veritas -ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Purkaus / 30 päivää Lineaarinen purkaus / 30/90 päivää Pyöreä
Haittatapahtumat mitattuna sairaalasta kotiuttamisen ja 30 päivän kotiutumisen jälkeen sekä tutkimuksen lineaarisessa että pyöreässä käsivarressa.
Purkaus / 30 päivää Lineaarinen purkaus / 30/90 päivää Pyöreä
Lineaarinen ja pyöreä käsivarsi: Vuodon saaneiden osallistujien määrä määritettynä vertailuryhmän ja PSD Veritas Groupin vertailussa.
Aikaikkuna: Purkaus/30 Lineaaripurkaus/30/90 päivää Pyöreä
Vuoto määritettynä vertaamalla vertailuryhmää PSD Veritas -ryhmään sekä lineaarisissa että pyöreissä käsivarsissa.
Purkaus/30 Lineaaripurkaus/30/90 päivää Pyöreä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lineaarinen käsivarsi: Veritas-ryhmässä verenvuotoon käytettyjen endoklippien tai ompeleiden käytön vertailu PSD Veritas -ryhmään
Aikaikkuna: Purkaus ja 30 päivää
Vertailu niiden koehenkilöiden lukumäärän välillä, jotka tarvitsivat Endoclipsia tai ompeleita verenvuotoon verrokkiryhmässä verrattuna niiden koehenkilöiden lukumäärään, jotka tarvitsivat Endoclipsia tai ompeleita verenvuotoon PSD Veritas -ryhmässä tutkimuksen lineaarisessa haarassa.
Purkaus ja 30 päivää
Kontrolliryhmän ja PSD Veritas Groupin välistä puuttumista vaativien osallistujien määrä. Kontrolliryhmän verenvuotoarviointi PSD Veritasille.
Aikaikkuna: Purkaus, 30 ja 90 päivää
Interventiovertailua vaativa rajoitus kontrolliryhmän ja PSD Vertas -ryhmän välillä. Vertailuryhmän verenvuotoarvioinnin vertailu PSD Veritas Groupiin. Nämä tulokset yhdistävät sekä ahtauman että verenvuodon, koska näin se syötettiin tietokantaan.
Purkaus, 30 ja 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Baxter Healthcare Corporation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Synovis Surgical Innovations

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Roger De La Torre, MD, Division of General Surgery University of Missouri-Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CP1007, Rev C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia