Veritas コラーゲン マトリックスを使用した Peri-Strips Dry (PSD) を使用した外科用ステープル ラインの補強 (RESULTS)
Synovis Life Technologies, Inc.、Veritas Collagen Matrix Staple Line Reinforcement を使用した Peri-Strips Dry。結果トライアル
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri-Columbia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -フォローアップ評価に進んで従う患者
- 患者は手順の性質を理解し、インフォームドコンセントを提供します
- 女性患者は、妊娠しておらず、試験中に妊娠することはないと述べています。
除外基準:
- -現在、同じ患者集団で競合する別のデバイス/薬物試験に登録されている患者
- 原因が肥満に関連していない限り、平均余命が短い（12か月）患者
- BMIが40以下65以下
- -患者は国立衛生研究所（NIH）の胃バイパス手術の基準を満たしていません
- -患者は、この試験の結果に影響を与えるステープルラインで以前にバットレスまたはその他の材料を使用していました。
- 患者はウシ材料に対する感受性が知られている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス手術を受けている患者で、ステープル ラインのバットレス マテリアルが使用されていない。 胃/ポーチ、吻合接合部、(胃空腸吻合術 (GJ) 胃から腸へ、または空腸空腸吻合術 (JJ) 腸から腸へ) を含むステープル ラインにはバットレス材は使用されません。 腸または腸間膜。 GJ 吻合部にバットレスを使用せずに腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス手術を受けた患者。 胃/ポーチ ステープル ラインで線形バットレスが必要です。 |
腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス手術を受けている患者で、ステープル ラインのバットレス マテリアルが使用されていない。
胃/ポーチ、吻合接合部、(胃空腸吻合術 (GJ) 胃から腸へ、または空腸空腸吻合術 (JJ) 腸から腸へ、腸から腸間膜を含む) ステープル ラインにはバットレス材は使用されません。
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実験的：PSDベリタス
Linear Peri-Strips Dry Veritas グループ: PSD Veritas を腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス手術を受け、胃/嚢のステープル ライン バトレスとして使用する患者。 胃/ポーチのバットレスに加えて、患者は以下のステープル ラインのいずれかで PSD Veritas 線形バットレスを持つことができます: 腸、腸間膜、または吻合接合部 (胃空腸吻合術 (GJ) 胃から腸へ、または空腸空腸吻合術 (JJ) 腸から腸へ) . Circular Peri-Strips Dry Veritas Group: GJ 吻合部でステープル ライン バットレスとして使用される PSD Veritas 円形バットレスを用いた腹腔鏡検査 Roux-en-Y 胃バイパス手術を受けた患者。 胃/ポーチにリニアバットレスが必要です。 |
Roux-en-Y 胃バイパス手術。
外科医は胃から小さな袋を作り、小腸の大部分をバイパスします。
体は多くのカロリーや栄養素を吸収できないため、体重が減少します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線形および円形アーム: 主要な胃関連の有害事象を有する被験者の数 コントロールと PSD Veritas グループとの比較。
時間枠：排出/30 日線形 排出/30/90 日円形
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研究の線形および円形アームの両方で、退院および退院後 30 日まで測定された有害事象。
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排出/30 日線形 排出/30/90 日円形
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線形および円形アーム: コントロール グループと PSD Veritas グループの比較によって決定される、リークのある参加者の数。
時間枠：放電/30 リニア放電/30/90 日循環
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線形アームと円形アームの両方で、対照群と PSD Veritas 群を比較することによって決定される漏れ。
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放電/30 リニア放電/30/90 日循環
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リニア アーム: 対照群と PSD Veritas Group における出血に使用されるエンドクリップまたは縫合糸の使用の比較 Veritas Group
時間枠：退院と30日
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対照群で出血のためにエンドクリップまたは縫合糸の使用を必要とした被験者数と、研究の線形アームにおける PSD Veritas グループで出血のためにエンドクリップまたは縫合糸の使用を必要とした被験者数の比較。
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退院と30日
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コントロール グループと PSD Veritas グループの間で介入が必要な制限のある参加者の数。 PSD Veritasに対する対照群の出血評価。
時間枠：退院、30 日および 90 日
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対照群とPSD Vertas群との間の介入を必要とする制限。
対照群と PSD Veritas グループの出血評価の比較。
これらの結果は、データベースに入力された方法であるため、狭窄と出血の両方を組み合わせたものになります。
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退院、30 日および 90 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Roger De La Torre, MD、Division of General Surgery University of Missouri-Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CP1007, Rev C
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